Estudio de Seguridad y Tolerabilidad de EO2002 en el Tratamiento del Edema Corneal
3 de marzo de 2025 actualizado por: Emmecell
Un estudio de fase 1, prospectivo, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EO2002 con y sin cepillado endotelial o extracción de Descemet en el tratamiento del edema corneal (EMME-001)
El edema corneal es la indicación más común para el trasplante de córnea y representa aproximadamente el 70 % de los procedimientos de queratoplastia penetrante (PK) y el 100 % de los procedimientos de queratoplastia endotelial (EK) anualmente.
Actualmente no existe un tratamiento modificador de la enfermedad para el edema corneal.
Los tratamientos tópicos como la solución salina hipertónica no son efectivos a largo plazo.
Para aquellos con enfermedad avanzada, donde el edema y la pérdida de visión no se controlan con un tratamiento tópico, la única opción es un trasplante de córnea.
Un enfoque potencial para evitar los riesgos del trasplante de córnea es inyectar células endoteliales corneales humanas cultivadas (HCEC) en la cámara anterior del ojo.
Este enfoque puede evitar la cirugía al volver a poblar el aspecto más interno de la córnea con células endoteliales en funcionamiento.
Emmecell ha desarrollado un tratamiento basado en tecnología que integra nanopartículas magnéticas biocompatibles con HCEC cultivadas para tratar el edema corneal de forma mínimamente invasiva.
El objetivo principal de este estudio de fase 1, prospectivo, multicéntrico, abierto y de escalado de dosis es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 3 dosis de EO2002 con y sin cepillado endotelial (EB) o Descemet Stripping (DS) en los ojos. con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal que califiquen para cirugía que involucre trasplante de córnea de espesor total o EK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 1, prospectivo, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EO2002 con y sin cepillado endotelial (EB) o Descemet Stripping (DS) en ojos con edema corneal secundario a disfunción endotelial que califican para cirugía que involucra trasplante de córnea de espesor total o EK.
Se estudiarán tres dosis en aproximadamente 21 participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
La seguridad y la tolerabilidad serán el enfoque principal durante las 26 semanas posteriores al tratamiento con EO2002.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Greater Los Angeles, California, Estados Unidos, 91208
- Los Angeles Location
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- San Diego Location
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Gardens Location
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Atlanta Location
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Des Moines Location
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kansas City Location
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Grand Rapids Location
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.
- Edad ≥ 21 años.
- Fáquico o Pseudofáquico con lente intraocular de cámara posterior
- Edema corneal sintomático asociado con disfunción endotelial que puede ser secundario a distrofia corneal de Fuchs o queratopatía ampollosa pseudofáquica.
Criterio de exclusión:
Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.
- Otra enfermedad de la córnea
- Lente intraocular de cámara anterior, lente intraocular suturada o fijada a la esclerótica.
- Enfermedad macular que, en opinión del investigador y/o del patrocinador, limitaría la capacidad del sujeto para demostrar una mejoría en la BCVA.
- Historia de la cirugía refractiva.
- Desprendimiento de la membrana de Descemet.
- Antecedentes de uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
- Antecedentes de cirugía de glaucoma incisional (por ejemplo, trabeculectomía, implante de drenaje de glaucoma).
- PIO >21 o <7 mm Hg
- Cirugía ocular incisional previa en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio o queratoplastia penetrante o endotelial.
- Historia de neoplasia ocular.
- ETDRS BCVA en el otro ojo es peor que 35 letras (equivalente de Snellen de 20/200).
- Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada, o que está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
- El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco en investigación mediante administración ocular o sistémica.
- Cualquier condición médica o psicológica concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio o que, en opinión del investigador, no sea adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento EO2002 - Grupo 1
|
EO2002 (células endoteliales corneales humanas magnéticas [HCEC]) con y sin cepillado endotelial (EB) o Descemet Stripping (DS)
|
|
Comparador activo: Tratamiento EO2002 - Grupo 2 - dosis baja
|
Dosis baja de EO2002 (células endoteliales corneales humanas magnéticas)
|
|
Comparador activo: Tratamiento EO2002 - Grupo 2 - dosis media
|
Dosis media de EO2002 (células endoteliales corneales humanas magnéticas)
|
|
Comparador activo: Tratamiento EO2002 - Grupo 2 - dosis alta
|
Alta dosis de EO2002 (células endoteliales corneales humanas magnéticas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad de EO2002]
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad de EO2002 (+/- EB o Descemet Stripping)] en sujetos con edema corneal en la semana 26.
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de EO2002 (+/-EB o DS) en el grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Evaluar el efecto de una sola inyección de EO2002 (+/-EB o DS) en el grosor de la córnea según lo determinado por paquimetría
|
26 semanas
|
|
Efecto de EO2002 (+/-EB o DS) en la mejor agudeza visual corregida (BCVA).
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Evalúe el efecto de una sola inyección de EO2002 (+/-EB o DS) en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo determinado por la puntuación de letras de ETDRS.
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMME-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .