Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og tolerabilitet av EO2002 i behandling av hornhinneødem

3. mars 2025 oppdatert av: Emmecell

En fase 1, prospektiv, multisenter, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til EO2002 med og uten endotelbørsting eller descemet stripping i behandling av hornhinneødem (EMME-001)

Hornhinneødem er den vanligste indikasjonen for hornhinnetransplantasjon, og utgjør omtrent 70 % av penetrerende keratoplastikk (PK) og 100 % av endotel keratoplastikk (EK) prosedyrer årlig. Det finnes foreløpig ingen sykdomsmodifiserende behandling for hornhinneødem. Aktuelle behandlinger som hypertonisk saltvann er ikke effektive på langsiktig basis. For de med avansert sykdom, hvor ødem og synstap ikke kontrolleres av lokal behandling, er det eneste alternativet en hornhinnetransplantasjon. En potensiell tilnærming for å unngå risikoen ved hornhinnetransplantasjon er å injisere dyrkede humane hornhinneendotelceller (HCEC) inn i det fremre øyet. Denne tilnærmingen kan unngå kirurgi ved å re-befolke den indre delen av hornhinnen med fungerende endotelceller. Emmecell har utviklet en behandling basert på teknologi som integrerer biokompatible magnetiske nanopartikler med dyrkede HCEC-er for å behandle hornhinneødem på en minimalt invasiv måte. Hovedmålet med denne fase 1, prospektive, multisenter, åpen, doseeskaleringsstudien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 doser EO2002 med og uten endotelbørsting (EB) eller Descemet stripping (DS) i øynene med hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon som kvalifiserer for kirurgi som involverer full-tykkelse hornhinnetransplantasjon eller EK.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, prospektive, multisenter, åpen, dose-eskaleringsstudien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til EO2002 med og uten endotelbørsting (EB) eller Descemet stripping (DS) i øyne med hornhinneødem sekundært til hornhinnen endoteldysfunksjon som kvalifiserer for kirurgi som involverer full-tykkelse hornhinnetransplantasjon eller EK. Tre doser vil bli studert i ca. 21 studiedeltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Sikkerhet og tolerabilitet vil være hovedfokus i 26 uker etter behandling med EO2002.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greater Los Angeles, California, Forente stater, 91208
        • Los Angeles Location
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • San Diego Location
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Miami Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Location
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Atlanta Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Des Moines Location
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66204
        • Kansas City Location
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Grand Rapids Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle okulære kriterier gjelder for studieøye med mindre annet er angitt.

  1. Alder ≥ 21 år.
  2. Phakic eller Pseudophakic med en bakre kammer intraokulær linse
  3. Symptomatisk hornhinneødem assosiert med endotelial dysfunksjon som kan være sekundært til Fuchs hornhinnedystrofi eller pseudofakisk bulløs keratopati.

Ekskluderingskriterier:

Alle okulære kriterier gjelder for studieøye med mindre annet er angitt.

  1. Annen hornhinnesykdom
  2. Fremre kammer intraokulær linse, suturert eller skleralfiksert intraokulær linse.
  3. Makulasykdom som etter etterforskeren og/eller sponsorens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å demonstrere forbedring i BCVA.
  4. Historie om refraktiv kirurgi.
  5. Descemet membranløsning.
  6. Anamnese med uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom.
  7. Anamnese med incisional glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi, glaukomdreneringsimplantat).
  8. IOP >21 eller <7 mm Hg
  9. Forutgående øyekirurgi innen 3 måneder før studiebehandling eller penetrerende eller endotelial keratoplastikk.
  10. Historie om okulær neoplasma.
  11. ETDRS BCVA i det andre øyet er verre enn 35 bokstaver (Snellen tilsvarende 20/200).
  12. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon under studien.
  13. Forsøkspersonen deltar for tiden i eller har deltatt i løpet av de siste 3 månedene i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel ved okulær eller systemisk administrering.
  14. Enhver samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen eller på annen måte ikke er egnet for deltakelse i studien etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EO2002-behandling - Gruppe 1
Biologisk: EO2002
EO2002 (magnetiske humane hornhinneendotelceller [HCECs]) med og uten endotelbørsting (EB) eller Descemet stripping (DS)
Aktiv komparator: EO2002 behandling - Gruppe 2 - lav dose
Biologisk: EO2002 lav dose
Lav dose EO2002 (magnetiske humane hornhinneendotelceller)
Aktiv komparator: EO2002 behandling - Gruppe 2 - mellomdose
Biologisk: EO2002 mellomdose
Middose av EO2002 (magnetiske humane hornhinneendotelceller)
Aktiv komparator: EO2002 behandling - Gruppe 2 - høy dose
Biologisk: EO2002 høy dose
Høy dose EO2002 (magnetiske humane hornhinneendotelceller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og toleranse for EO2002]
Tidsramme: 26 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og toleranse for EO2002 (+/- EB eller Descemet-stripping)] hos personer med hornhinneødem i uke 26.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av EO2002 (+/-EB eller DS) på hornhinnetykkelse
Tidsramme: 26 uker
Evaluer effekten av en enkelt injeksjon av EO2002 (+/-EB eller DS) på hornhinnetykkelsen bestemt ved pachymetri
26 uker
Effekt av EO2002 (+/-EB eller DS) på best korrigert synsskarphet (BCVA).
Tidsramme: 26 uker
Evaluer effekten av en enkelt injeksjon av EO2002 (+/-EB eller DS) på best korrigert synsskarphet (BCVA) som bestemt av ETDRS bokstavscore.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emmecell

Etterforskere

  • Studieleder: Noelia Kunzevitzky, Emmecell

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMME-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere