Badanie bezpieczeństwa i tolerancji EO2002 w leczeniu obrzęku rogówki
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Emmecell
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji EO2002 ze szczotkowaniem śródbłonka lub usuwaniem descemetu lub bez niego w leczeniu obrzęku rogówki (EMME-001)
Obrzęk rogówki jest najczęstszym wskazaniem do przeszczepu rogówki, stanowiąc około 70% zabiegów keratoplastyki penetrującej (PK) i 100% zabiegów keratoplastyki śródbłonka (EK) rocznie.
Obecnie nie ma leczenia modyfikującego przebieg choroby obrzęku rogówki.
Miejscowe leczenie, takie jak hipertoniczna sól fizjologiczna, nie jest skuteczne na dłuższą metę.
Dla osób z zaawansowaną chorobą, gdzie obrzęk i utrata wzroku nie są kontrolowane przez leczenie miejscowe, jedyną opcją jest przeszczep rogówki.
Potencjalnym podejściem do uniknięcia ryzyka przeszczepu rogówki jest wstrzyknięcie hodowanych ludzkich komórek śródbłonka rogówki (HCEC) do przedniej komory oka.
Takie podejście może uniknąć operacji poprzez ponowne wypełnienie najbardziej wewnętrznej części rogówki funkcjonującymi komórkami śródbłonka.
Firma Emmecell opracowała leczenie oparte na technologii integrującej biokompatybilne nanocząsteczki magnetyczne z hodowanymi HCEC w celu minimalnie inwazyjnego leczenia obrzęku rogówki.
Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego badania fazy 1 z eskalacją dawki jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 dawek EO2002 z i bez szczotkowania śródbłonka (EB) lub usuwania Descemet (DS) w oczach z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki kwalifikujących się do zabiegu polegającego na przeszczepie rogówki pełnej grubości lub EK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji EO2002 z i bez szczotkowania śródbłonka (EB) lub usuwania Descemeta (DS) w oczach z obrzękiem rogówki wtórnym do rogówki dysfunkcji śródbłonka kwalifikujących się do operacji polegającej na przeszczepie rogówki pełnej grubości lub EK.
Trzy dawki zostaną zbadane u około 21 uczestników badania, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą głównym celem przez 26 tygodni po leczeniu EO2002.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Greater Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91208
- Los Angeles Location
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- San Diego Location
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Palm Beach Gardens Location
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Atlanta Location
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Des Moines Location
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Kansas City Location
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Grand Rapids Location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kryteria dotyczące oka odnoszą się do badanego oka, chyba że zaznaczono inaczej.
- Wiek ≥ 21 lat.
- Fakijny lub pseudofakiczny z tylną komorą soczewki wewnątrzgałkowej
- Objawowy obrzęk rogówki związany z dysfunkcją śródbłonka, który może być wtórny do dystrofii rogówki Fuchsa lub pseudofakijnej keratopatii pęcherzowej.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie kryteria dotyczące oka odnoszą się do badanego oka, chyba że zaznaczono inaczej.
- Inne choroby rogówki
- Soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej, Soczewka wewnątrzgałkowa zszywana lub mocowana na twardówce.
- Choroba plamki żółtej, która w opinii badacza i/lub sponsora ograniczyłaby zdolność pacjenta do wykazania poprawy BCVA.
- Historia chirurgii refrakcyjnej.
- Odwarstwienie błony Descemeta.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub innej choroby zapalnej oka.
- Historia chirurgii jaskry naciętej (np. trabekulektomia, implant do drenażu jaskry).
- IOP >21 lub <7 mm Hg
- Wcześniejsza operacja nacięcia oka w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem lub keratoplastyką penetrującą lub śródbłonkową.
- Historia nowotworów oka.
- ETDRS BCVA w drugim oku jest gorszy niż 35 liter (odpowiednik Snellena 20/200).
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę, lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku podawanego do oka lub ogólnoustrojowo.
- Wszelkie współistniejące stany medyczne lub psychiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu lub w opinii badacza z innego powodu nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie EO2002 - Grupa 1
|
EO2002 (magnetyczne ludzkie komórki śródbłonka rogówki [HCEC]) z lub bez szczotkowania śródbłonka (EB) lub usuwania Descemeta (DS)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie EO2002 - Grupa 2 - niska dawka
|
Niska dawka EO2002 (magnetyczne ludzkie komórki śródbłonka rogówki)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie EO2002 - Grupa 2 - dawka średnia
|
Średnia dawka EO2002 (magnetyczne ludzkie komórki śródbłonka rogówki)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie EO2002 - Grupa 2 - wysoka dawka
|
Wysoka dawka EO2002 (magnetyczne ludzkie komórki śródbłonka rogówki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja EO2002]
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja EO2002 (+/- EB lub Descemet Stripping)] u osób z obrzękiem rogówki w 26. tygodniu.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ EO2002 (+/-EB lub DS) na grubość rogówki
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ocenić wpływ pojedynczego wstrzyknięcia EO2002 (+/-EB lub DS) na grubość rogówki określoną za pomocą pachymetrii
|
26 tygodni
|
|
Wpływ EO2002 (+/-EB lub DS) na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ocenić wpływ pojedynczego wstrzyknięcia EO2002 (+/-EB lub DS) na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) określoną na podstawie punktacji literowej ETDRS.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMME-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .