Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af EO2002 i behandling af hornhindeødem

3. marts 2025 opdateret af: Emmecell

Et fase 1, prospektivt, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EO2002 med og uden endothelial børstning eller descemet stripping i behandlingen af ​​hornhindeødem (EMME-001)

Hornhindeødem er den mest almindelige indikation for hornhindetransplantation og tegner sig for cirka 70 % af penetrerende keratoplastik (PK) og 100 % af endotel keratoplastik (EK) procedurer årligt. Der findes i øjeblikket ingen sygdomsmodificerende behandling for hornhindeødem. Topiske behandlinger som hypertonisk saltvand er ikke effektive på lang sigt. For dem med fremskreden sygdom, hvor ødemer og synstab ikke kontrolleres af lokal behandling, er den eneste mulighed en hornhindetransplantation. En potentiel tilgang til at undgå risikoen ved hornhindetransplantation er at injicere dyrkede humane hornhindeendotelceller (HCEC'er) i øjets forkammer. Denne fremgangsmåde kan undgå kirurgi ved at genbefolke det inderste aspekt af hornhinden med fungerende endotelceller. Emmecell har udviklet en behandling baseret på teknologi, der integrerer biokompatible magnetiske nanopartikler med dyrkede HCEC'er for at behandle hornhindeødem på en minimalt invasiv måde. Det primære formål med denne fase 1, prospektive, multicenter, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 doser EO2002 med og uden endotelbørstning (EB) eller Descemet Stripning (DS) i øjnene med hornhindeødem sekundært til hornhindens endoteldysfunktion, der kvalificerer til operation, der involverer hornhindetransplantation i fuld tykkelse eller EK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, prospektive, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EO2002 med og uden endotelbørstning (EB) eller Descemet Stripning (DS) i øjne med hornhindeødem sekundært til hornhinden endothelial dysfunktion, der kvalificerer til operation, der involverer fuld-tykkelse hornhindetransplantation eller EK. Tre doser vil blive undersøgt i cirka 21 undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Sikkerhed og tolerabilitet vil være det primære fokus i 26 uger efter behandling med EO2002.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greater Los Angeles, California, Forenede Stater, 91208
        • Los Angeles Location
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • San Diego Location
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Location
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Atlanta Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Des Moines Location
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Kansas City Location
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Grand Rapids Location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle okulære kriterier gælder for undersøgelsesøje, medmindre andet er angivet.

  1. Alder ≥ 21 år.
  2. Phakic eller Pseudophakic med en bagkammer intraokulær linse
  3. Symptomatisk hornhindeødem forbundet med endotelial dysfunktion, som kan være sekundær til Fuchs hornhindedystrofi eller pseudofakisk bulløs keratopati.

Ekskluderingskriterier:

Alle okulære kriterier gælder for undersøgelsesøje, medmindre andet er angivet.

  1. Anden hornhindesygdom
  2. Forkammer intraokulær linse, sutureret eller scleral-fikseret intraokulær linse.
  3. Makulasygdom, der efter investigator og/eller sponsors mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at påvise forbedring af BCVA.
  4. Historie om refraktiv kirurgi.
  5. Descemet membranløsning.
  6. Anamnese med uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
  7. Anamnese med incisional glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi, glaukom-drænageimplantat).
  8. IOP >21 eller <7 mm Hg
  9. Forudgående øjenkirurgi inden for 3 måneder før studiebehandling eller penetrerende eller endotelial keratoplastik.
  10. Historie om okulær neoplasma.
  11. ETDRS BCVA i det andet øje er værre end 35 bogstaver (Snellen svarende til 20/200).
  12. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig prævention under undersøgelsen.
  13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller har deltaget inden for de sidste 3 måneder i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel ved okulær eller systemisk administration.
  14. Enhver samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller på anden måde ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EO2002 behandling - Gruppe 1
Biologisk: EO2002
EO2002 (magnetiske humane hornhinde-endotelceller [HCEC'er]) med og uden endotelbørstning (EB) eller Descemet-stripping (DS)
Aktiv komparator: EO2002 behandling - Gruppe 2 - lav dosis
Biologisk: EO2002 lav dosis
Lav dosis EO2002 (magnetiske humane hornhindeendotelceller)
Aktiv komparator: EO2002 behandling - Gruppe 2 - mellem dosis
Biologisk: EO2002 mellem dosis
Midt dosis af EO2002 (magnetiske humane hornhindeendotelceller)
Aktiv komparator: EO2002 behandling - Gruppe 2 - høj dosis
Biologisk: EO2002 høj dosis
Høj dosis EO2002 (magnetiske humane hornhindeendotelceller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet af EO2002]
Tidsramme: 26 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet af EO2002 (+/- EB eller Descemet-stripping)] hos forsøgspersoner med hornhindeødem i uge 26.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af EO2002 (+/-EB eller DS) på hornhindens tykkelse
Tidsramme: 26 uger
Evaluer effekten af ​​en enkelt injektion af EO2002 (+/-EB eller DS) på hornhindens tykkelse som bestemt ved pachymetri
26 uger
Effekt af EO2002 (+/-EB eller DS) på bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).
Tidsramme: 26 uger
Evaluer effekten af ​​en enkelt injektion af EO2002 (+/-EB eller DS) på den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) som bestemt ved ETDRS bogstavscore.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emmecell

Efterforskere

  • Studieleder: Noelia Kunzevitzky, Emmecell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMME-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med EO2002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner