Изучение безопасности и переносимости ЭО2002 при лечении отека роговицы
3 марта 2025 г. обновлено: Emmecell
Фаза 1, проспективное, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости EO2002 с чисткой эндотелия или удалением десцемета и без них при лечении отека роговицы (EMME-001)
Отек роговицы является наиболее частым показанием к трансплантации роговицы, на его долю приходится примерно 70 % операций сквозной кератопластики (ПК) и 100 % процедур эндотелиальной кератопластики (ЭК) ежегодно.
В настоящее время не существует модифицирующего заболевание лечения отека роговицы.
Местные методы лечения, такие как гипертонический раствор, неэффективны в долгосрочной перспективе.
Для пациентов с прогрессирующим заболеванием, когда отек и потеря зрения не контролируются местным лечением, единственным вариантом является пересадка роговицы.
Потенциальным подходом к предотвращению рисков трансплантации роговицы является введение культивируемых эндотелиальных клеток роговицы человека (HCEC) в переднюю камеру глаза.
Этот подход позволяет избежать хирургического вмешательства за счет повторного заполнения самой внутренней части роговицы функционирующими эндотелиальными клетками.
Компания Emmecell разработала лечение, основанное на технологии интеграции биосовместимых магнитных наночастиц с культивируемыми HCEC, для лечения отека роговицы минимально инвазивным способом.
Основная цель этой фазы 1, проспективного, многоцентрового, открытого исследования с повышением дозы, состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость 3 доз EO2002 с эндотелиальной чисткой (EB) или десцеметовой зачисткой (DS) и без них в глазах. с отеком роговицы, вторичным по отношению к эндотелиальной дисфункции роговицы, которые подходят для хирургического вмешательства, включающего полнослойную трансплантацию роговицы или ЭК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое исследование фазы 1 с повышением дозы предназначено для оценки безопасности и переносимости ЭО2002 с эндотелиальной чисткой (ЭБ) или десцеметовой стриппингом (ДС) и без них в глазах с отеком роговицы, вторичным по отношению к роговице. эндотелиальная дисфункция, требующая хирургического вмешательства с трансплантацией роговицы на всю толщину или ЭК.
Три дозы будут изучены примерно у 21 участника исследования, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Безопасность и переносимость будут в центре внимания в течение 26 недель после лечения EO2002.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Greater Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91208
- Los Angeles Location
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- San Diego Location
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Palm Beach Gardens Location
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Atlanta Location
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Des Moines Location
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Kansas City Location
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Grand Rapids Location
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все глазные критерии применимы к исследуемому глазу, если не указано иное.
- Возраст ≥ 21 года.
- Факичная или псевдофакичная интраокулярная линза задней камеры.
- Симптоматический отек роговицы, связанный с дисфункцией эндотелия, который может быть вторичным по отношению к дистрофии роговицы Фукса или псевдофакичной буллезной кератопатии.
Критерий исключения:
Все глазные критерии применимы к исследуемому глазу, если не указано иное.
- Другие заболевания роговицы
- Переднекамерная интраокулярная линза, пришитая или фиксированная к склере интраокулярная линза.
- Заболевание желтого пятна, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, ограничивает способность субъекта демонстрировать улучшение МКОЗ.
- История рефракционной хирургии.
- Отслойка десцеметовой оболочки.
- Увеит или другое воспалительное заболевание глаз в анамнезе.
- Инцизионная хирургия глаукомы в анамнезе (например, трабекулэктомия, имплантация дренажа глаукомы).
- ВГД >21 или <7 мм рт.ст.
- Предшествующая послеоперационная хирургия глаза в течение 3 месяцев до исследуемого лечения или сквозная или эндотелиальная кератопластика.
- История новообразования глаза.
- ETDRS BCVA в парном глазу хуже 35 букв (эквивалент Снеллена 20/200).
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть, или женщина, способная к деторождению и не использующая надежные средства контрацепции во время исследования.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата для глазного или системного введения.
- Любое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании или иным образом не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ЭО2002 - Группа 1
|
EO2002 (магнитные эндотелиальные клетки роговицы человека [HCECs]) с очисткой эндотелия (EB) или десцеметовой зачисткой (DS) и без них
|
|
Активный компаратор: Лечение ЭО2002 - Группа 2 - низкая доза
|
Низкая доза EO2002 (магнитные эндотелиальные клетки роговицы человека)
|
|
Активный компаратор: Лечение ЭО2002 - Группа 2 - средняя доза
|
Средняя доза EO2002 (магнитные эндотелиальные клетки роговицы человека)
|
|
Активный компаратор: Лечение ЭО2002 - Группа 2 - высокая доза
|
Высокая доза EO2002 (магнитные эндотелиальные клетки роговицы человека)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость EO2002]
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость EO2002 (+/- EB или удаление десцемета)] у субъектов с отеком роговицы на 26 неделе.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние EO2002 (+/-EB или DS) на толщину роговицы
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить влияние однократной инъекции EO2002 (+/-EB или DS) на толщину роговицы, определяемую пахиметрией.
|
26 недель
|
|
Влияние EO2002 (+/-EB или DS) на максимально корригированную остроту зрения (BCVA).
Временное ограничение: 26 недель
|
Оцените влияние однократной инъекции EO2002 (+/-EB или DS) на максимально скорректированную остроту зрения (BCVA), определяемую буквенной оценкой ETDRS.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMME-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .