폐종양 환자에 대한 COVID-19 백신의 안전성 및 장기적 효과 (CoVac-Lung)
2023년 3월 15일 업데이트: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
폐암 또는 불확실한 폐 결절 환자에 대한 COVID-19 백신의 안전성 및 장기적 효과-실제 연구
이 연구의 목적은 실제 상황에서 폐암 또는 폐 결절 환자의 COVID-19 백신 접종 관련 증상 및 장기 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 암/전암 환자의 COVID-19 백신에 대한 고품질 증거를 제공하고 새로 개발된 백신의 안전성 프로필에 대한 우려를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 SARS-CoV-2/COVID-19에 대한 표준 백신 접종 절차를 거친 폐암/폐 결절 환자 또는 건강한 사람들을 등록합니다.
이 관찰 연구는 예방 접종을 받은 폐 결절/폐암 환자 및 건강한 통제의 일반 정보 및 예방 접종 후 증상 또는 부작용을 수집하기 위해 전자 설문지를 적용할 것입니다.
연구원들은 백신이 장기적인 추적 관찰을 통해 원발성 종양/폐 결절의 진행을 촉진하는지 여부를 추가로 분석할 것입니다.
연구자들은 실제 환경에서 폐암 또는 폐 결절 환자의 COVID-19 백신 부작용 및 장기적 영향을 평가하여 암/임상 전 단계에서 COVID-19 백신에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 암 환자, 그리고 새로 개발된 백신의 안전성 프로필에 대한 그들의 우려를 해결하기 위해.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예방 접종 사례 및 예방 접종되지 않은 사례 그룹의 모든 참가자는 CT 스캔으로 폐 결절 또는 병리 검사로 폐암 진단을 받았으며 환자 등록 데이터베이스 (광동성 인민 병원 흉부 외과에서 구축 및 유지 관리)의 초대에 의해 등록되었습니다. 병원).
건강한 대조군의 모든 참가자는 모든 신체 부위의 불확실한 종양을 포함하여 악성 질환이 없으며 대중의 무작위 초대에 의해 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- CT 또는 병리학적 검사로 확인된 폐결절/폐암 환자 중 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 환자
- CT 또는 병리학적 검사로 확진된 폐결절/폐암 환자 중 SARS-CoV-2 백신을 접종하지 않은 환자
- SARS-CoV-2 예방 접종을 받은 건강한 사람
제외 기준:
- 기타 신체 부위의 다발성 악성종양;
- 현재 또는 과거에 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었습니다.
- 이 연구에 참여하는 것을 거부하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방 접종 사례
SARS-CoV-2 예방 접종을 받은 폐 결절/폐암 환자(모든 유형/브랜드의 백신 포함)
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표준 또는 권장 용량에 따라 승인된 모든 유형의 백신 접종
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예방접종된 건강한 통제
SARS-CoV-2 예방 접종을 받은 건강한 사람(모든 유형/브랜드의 백신 사용)
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표준 또는 권장 용량에 따라 승인된 모든 유형의 백신 접종
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미접종 사례
SARS-CoV-2 백신을 접종하지 않은 폐 결절/폐암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 관련 이상반응 발생률
기간: 예방접종 관련 이상반응은 접종 시점부터 각 접종 후 최대 1개월까지 모니터링됩니다.
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증례군과 건강한 대조군의 예방접종 관련 이상반응 발생률
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예방접종 관련 이상반응은 접종 시점부터 각 접종 후 최대 1개월까지 모니터링됩니다.
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폐결절 진행까지의 시간
기간: 백신 접종일부터 CT 스캔으로 폐결절의 진행이 보고된 날짜까지, 최대 12개월
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백신 접종일로부터 CT 스캔으로 폐결절의 진행이 보고된 날짜까지 계산한 시간
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백신 접종일부터 CT 스캔으로 폐결절의 진행이 보고된 날짜까지, 최대 12개월
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폐암 재발까지의 시간
기간: 백신 접종일부터 병리학적 검사에 의한 폐암 재발 보고일까지, 최대 12개월
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백신 접종일로부터 병리학적 검사에 의해 확인된 폐암 재발 보고일까지의 시간을 계산
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백신 접종일부터 병리학적 검사에 의한 폐암 재발 보고일까지, 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 관련 부작용 기간
기간: 예방접종 관련 이상반응은 접종 시점부터 각 접종 후 최대 1개월까지 모니터링됩니다.
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예방접종 관련 이상반응 발생 시점부터 관해 시점까지를 산정한 기간
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예방접종 관련 이상반응은 접종 시점부터 각 접종 후 최대 1개월까지 모니터링됩니다.
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예방접종 관련 부작용의 심각도
기간: 예방접종 관련 이상반응은 접종 시점부터 각 접종 후 최대 1개월까지 모니터링됩니다.
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예방접종 관련 부작용의 중증도는 3등급으로 정의됩니다. 등급 2(의료 개입 이후에만 차도); 3등급(이상반응 관련 입원)
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예방접종 관련 이상반응은 접종 시점부터 각 접종 후 최대 1개월까지 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-Q-2021-087-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 익명 데이터는 합당한 요청 시 해당 조사관이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구/결과 발표 직후, 2년간 이용 가능.
IPD 공유 액세스 기준
통합 연구 또는 메타 분석 전용.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SARS-CoV-2에 대한 백신 접종에 대한 임상 시험
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation알려지지 않은
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Universidade Nova de Lisboa모병
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Stemirna Therapeutics아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer Center완전한
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Stemirna Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGES완전한
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LumiraDx UK Limited완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2 | 인플루엔자 B | 인플루엔자미국