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肺腫瘍患者におけるCOVID-19ワクチンの安全性と長期的な影響 (CoVac-Lung)

2023年3月15日 更新者：GuiBin Qiao、Guangdong Provincial People's Hospital

肺がんまたは不確定肺結節の患者における COVID-19 ワクチンの安全性と長期的な影響 - 実世界での研究

この研究の目的は、現実世界の設定で、肺がんまたは肺結節の患者における COVID-19 ワクチンの接種関連の症状と長期的な影響を評価することです。 研究者は、がん/前がん患者における COVID-19 ワクチンの質の高い証拠を提供し、新しく開発されたワクチンの安全性プロファイルに関する懸念に対処することを目指しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、SARS-CoV-2/COVID-19 に対する標準的なワクチン接種手順を受けた肺がん/肺結節患者または健康な人を登録します。 この観察研究では、電子アンケートを適用して、予防接種を受けた肺結節/肺がん患者と健康な対照の一般的な情報と予防接種後の症状または有害事象を収集します。 研究者は、ワクチンが原発性腫瘍/肺結節の進行を促進するかどうかを、長期の追跡調査を通じてさらに分析します。 研究者は、肺がんまたは肺結節の患者における COVID-19 ワクチンの有害事象と長期的な影響を実世界の状況で評価し、がん/未治療における COVID-19 ワクチンの質の高いエビデンスを提供することを目指しています。がん患者の安全性プロファイルに関する懸念に対処することを目的としています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

予防接種を受けた症例および予防接種を受けていない症例グループのすべての参加者は、CTスキャンによって肺結節または病理学的検査によって肺癌と診断され、患者登録データベース（広東省胸部外科によって確立および維持されている）からの招待により登録されています。病院）。 健康な対照群のすべての参加者は、体のどの部分にも不確定な腫瘍を含む悪性疾患がなく、一般からのランダムな招待によって登録されます。

説明

包含基準:

  1. CTや病理検査で肺結節・肺がんが確認され、SARS-CoV-2のワクチン接種を受けている患者
  2. CTまたは病理学的検査で確認された肺結節/肺がん患者で、SARS-CoV-2の予防接種を受けていない
  3. SARS-CoV-2 の予防接種を受けた健康な人

除外基準:

  1. 体の他の部分における複数の悪性腫瘍;
  2. 現在または過去にSARS-CoV-2ウイルスに感染した;
  3. この研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワクチン接種症例
SARS-CoV-2 の予防接種を受けた肺結節/肺がん患者 (ワクチンの種類/ブランドを問わず)
生物学的：SARS-CoV-2に対するワクチン接種
標準または推奨用量に従って、承認された任意の種類のワクチンを接種
ワクチン接種済みのヘルシー コントロール
SARS-CoV-2 の予防接種を受けた健康な人 (あらゆる種類/ブランドのワクチンを使用)
生物学的：SARS-CoV-2に対するワクチン接種
標準または推奨用量に従って、承認された任意の種類のワクチンを接種
未接種の症例
SARS-CoV-2の予防接種を受けていない肺結節/肺がん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種による副作用の発生率
時間枠：予防接種に関連する悪影響は、接種時から各接種後 1 か月まで監視されます。
症例群と健常対照群におけるワクチン接種に伴う副作用の発生率
予防接種に関連する悪影響は、接種時から各接種後 1 か月まで監視されます。
肺結節の進行までの時間
時間枠：ワクチン接種日から CT スキャンによる肺結節の進行が報告された日まで、最大 12 か月
ワクチン接種日からCTスキャンによる肺結節の進行が報告された日までの計算時間
ワクチン接種日から CT スキャンによる肺結節の進行が報告された日まで、最大 12 か月
肺がんの再発までの時間
時間枠：ワクチン接種日から病理学的検査により肺がんの再発が報告された日まで、最長12か月
ワクチン接種日から、病理学的検査で確認された肺がんの再発報告日までの計算された時間
ワクチン接種日から病理学的検査により肺がんの再発が報告された日まで、最長12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種に関連した副作用の期間
時間枠：予防接種に関連する有害事象は、接種時から各接種後 1 か月まで監視されます。
ワクチン接種による副作用の発現から寛解までの期間
予防接種に関連する有害事象は、接種時から各接種後 1 か月まで監視されます。
ワクチン接種に関連した副作用の重症度
時間枠：予防接種に関連する有害事象は、接種時から各接種後 1 か月まで監視されます。
ワクチン接種に関連する副作用の重症度は、3 つのグレードとして定義されます。グレード 1 (介入なしの自己寛解)。グレード 2 (医学的介入後にのみ寛解);グレード 3 (有害事象による入院)
予防接種に関連する有害事象は、接種時から各接種後 1 か月まで監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-Q-2021-087-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生の匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて、対応する調査員から入手できます。

IPD 共有時間枠

研究終了・成果発表直後、2年間利用可能。

IPD 共有アクセス基準

併合研究またはメタ分析のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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