Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e efeitos a longo prazo das vacinas COVID-19 em pacientes com tumor pulmonar (CoVac-Lung)

15 de março de 2023 atualizado por: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Segurança e efeitos a longo prazo das vacinas COVID-19 em pacientes com câncer de pulmão ou nódulo pulmonar indeterminado - um estudo do mundo real

O objetivo deste estudo é avaliar os sintomas relacionados à inoculação e os efeitos a longo prazo das vacinas COVID-19 em pacientes com câncer de pulmão ou nódulos pulmonares em um cenário do mundo real. Os investigadores pretendem fornecer evidências de alta qualidade para as vacinas COVID-19 em pacientes com câncer/pré-câncer e abordar suas preocupações sobre o perfil de segurança das vacinas recém-desenvolvidas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com câncer de pulmão/nódulo pulmonar ou pessoas saudáveis ​​que foram submetidas a procedimentos de vacinação padrão contra SARS-CoV-2/COVID-19. Este estudo observatório aplicará um questionário eletrônico para coletar informações gerais e sintomas pós-vacinal ou eventos adversos de pacientes vacinados com nódulos pulmonares/câncer de pulmão e controles saudáveis. Os pesquisadores analisarão ainda se a vacina promoverá a progressão de tumores primários/nódulos pulmonares por meio de acompanhamento de longo prazo. Os investigadores pretendem avaliar os eventos adversos e o impacto a longo prazo das vacinas COVID-19 em pacientes com câncer de pulmão ou nódulos pulmonares em um cenário do mundo real, para fornecer evidências de alta qualidade para as vacinas COVID-19 em câncer/pré- pacientes com câncer e para abordar suas preocupações sobre o perfil de segurança das vacinas recém-desenvolvidas.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes no grupo de casos vacinados e não vacinados são/foram diagnosticados com nódulos pulmonares por tomografia computadorizada ou câncer de pulmão por exame patológico e são inscritos por convite do banco de dados de registro de pacientes (estabelecido e mantido pelo Departamento de Cirurgia Torácica, Guangdong Provincial People's Hospital). Todos os participantes do grupo de controle saudável estão livres de quaisquer doenças malignas, incluindo tumores indeterminados em qualquer parte do corpo, e são inscritos por convite aleatório do público.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com nódulo pulmonar/câncer de pulmão confirmados por TC ou exame patológico, que foram vacinados contra o SARS-CoV-2
  2. Pacientes com nódulo pulmonar/câncer de pulmão confirmados por TC ou exame patológico, que não são vacinados contra o SARS-CoV-2
  3. Pessoas saudáveis ​​que foram vacinadas contra o SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  1. Malignidade múltipla em outras partes do corpo;
  2. Infectado com o vírus SARS-CoV-2 atualmente ou no passado;
  3. Recuse-se a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso Vacinado
Nódulos pulmonares/pacientes com câncer de pulmão vacinados contra SARS-CoV-2 (com qualquer tipo/marca de vacina)
Biológico: Inoculação de vacina contra SARS-CoV-2
Inoculação com qualquer tipo de vacina aprovada de acordo com a dose padrão ou recomendada
Controle Saudável Vacinado
Pessoas saudáveis ​​que foram vacinadas contra o SARS-CoV-2 (com qualquer tipo/marca de vacina)
Biológico: Inoculação de vacina contra SARS-CoV-2
Inoculação com qualquer tipo de vacina aprovada de acordo com a dose padrão ou recomendada
Caso não vacinado
Nódulos pulmonares/pacientes com câncer de pulmão não vacinados contra SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de efeitos adversos relacionados à vacinação
Prazo: Os efeitos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
Taxa de ocorrência de efeitos adversos relacionados à vacinação no grupo caso e no grupo controle saudável
Os efeitos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
Tempo para progressão dos nódulos pulmonares
Prazo: A data de inoculação da vacina até a data de progressão relatada de nódulos pulmonares por tomografia computadorizada, até 12 meses
Tempo calculado a partir da data de inoculação da vacina até a data de progressão relatada de nódulos pulmonares por tomografia computadorizada
A data de inoculação da vacina até a data de progressão relatada de nódulos pulmonares por tomografia computadorizada, até 12 meses
Tempo até a recorrência do câncer de pulmão
Prazo: A data da inoculação da vacina até a data da recorrência relatada do câncer de pulmão por exame patológico, até 12 meses
Tempo calculado a partir da data da inoculação da vacina até a data da recorrência relatada do câncer de pulmão confirmada por exame patológico
A data da inoculação da vacina até a data da recorrência relatada do câncer de pulmão por exame patológico, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos efeitos adversos relacionados à vacinação
Prazo: Os eventos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
O período de tempo calculado a partir da ocorrência de efeitos adversos relacionados à vacinação até o momento da remissão
Os eventos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
Gravidade dos efeitos adversos relacionados à vacinação
Prazo: Os eventos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
A gravidade dos efeitos adversos relacionados à vacinação é definida em três graus: Grau 1 (auto-remissão sem qualquer intervenção); Grau 2 (Remissão apenas após intervenção(ões) médica(s); Grau 3 (Hospitalização relacionada a eventos adversos)
Os eventos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-Q-2021-087-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados brutos anonimizados estão disponíveis no investigador correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a conclusão do estudo/publicação dos resultados, e ficará disponível por 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas para estudo agrupado ou meta-análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inoculação de vacina contra SARS-CoV-2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever