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Sicurezza ed effetti a lungo termine dei vaccini COVID-19 nei pazienti con tumore polmonare (CoVac-Lung)

15 marzo 2023 aggiornato da: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Sicurezza ed effetti a lungo termine dei vaccini COVID-19 nei pazienti con carcinoma polmonare o nodulo polmonare indeterminato: uno studio del mondo reale

L'obiettivo di questo studio è valutare i sintomi correlati all'inoculazione e gli effetti a lungo termine dei vaccini COVID-19 in pazienti con cancro ai polmoni o noduli polmonari in un contesto reale. I ricercatori mirano a fornire prove di alta qualità per i vaccini COVID-19 nei pazienti affetti da cancro/pre-cancro e ad affrontare la loro preoccupazione per il profilo di sicurezza dei vaccini di nuova concezione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con carcinoma polmonare/nodulo polmonare o persone sane che si sono sottoposte a procedure di vaccinazione standard contro SARS-CoV-2/COVID-19. Questo studio di osservazione applicherà un questionario elettronico per raccogliere informazioni generali e sintomi post-vaccinazione o eventi avversi di noduli polmonari vaccinati / pazienti con carcinoma polmonare e controllo sano. I ricercatori analizzeranno ulteriormente se il vaccino promuoverà la progressione dei tumori primari/noduli polmonari attraverso il follow-up a lungo termine. I ricercatori mirano a valutare gli eventi avversi e l'impatto a lungo termine dei vaccini COVID-19 in pazienti con cancro ai polmoni o noduli polmonari in un contesto reale, per fornire prove di alta qualità per i vaccini COVID-19 nel cancro/pre- malati di cancro e per rispondere alle loro preoccupazioni sul profilo di sicurezza dei vaccini di nuova concezione.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i partecipanti al gruppo di casi vaccinati e non vaccinati sono stati/sono stati diagnosticati noduli polmonari mediante TAC o cancro ai polmoni mediante esame patologico e sono arruolati su invito dal database del registro dei pazienti (stabilito e mantenuto dal Dipartimento di Chirurgia Toracica, Guangdong Provincial People's Database Ospedale). Tutti i partecipanti al gruppo di controllo sano sono esenti da malattie maligne, inclusi tumori indeterminati in qualsiasi parte del corpo, e sono arruolati su invito casuale del pubblico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con nodulo polmonare/carcinoma polmonare confermato da TC o esame patologico, che sono stati vaccinati contro il SARS-CoV-2
  2. Pazienti con nodulo polmonare/carcinoma polmonare confermato da TC o esame patologico, che non sono vaccinati contro il SARS-CoV-2
  3. Persone sane che sono state vaccinate contro il SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  1. Malignità multipla in altre parti del corpo;
  2. Infettato dal virus SARS-CoV-2 attualmente o in passato;
  3. Rifiuta di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso vaccinato
Pazienti con noduli polmonari/cancro ai polmoni che sono stati vaccinati contro il SARS-CoV-2 (con qualsiasi tipo/marca di vaccino)
Biologico: Inoculazione del vaccino contro SARS-CoV-2
Inoculazione con qualsiasi tipo di vaccino approvato secondo la dose standard o raccomandata
Controllo sano vaccinato
Persone sane che sono state vaccinate contro il SARS-CoV-2 (con qualsiasi tipo/marca di vaccino)
Biologico: Inoculazione del vaccino contro SARS-CoV-2
Inoculazione con qualsiasi tipo di vaccino approvato secondo la dose standard o raccomandata
Caso non vaccinato
Pazienti con noduli polmonari/cancro ai polmoni che non sono vaccinati contro il SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di effetti avversi correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Gli effetti avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
Tasso di occorrenza di effetti avversi correlati alla vaccinazione nel gruppo caso e nel gruppo di controllo sano
Gli effetti avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
Tempo alla progressione dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Dalla data di inoculazione del vaccino alla data di progressione segnalata dei noduli polmonari mediante TAC, fino a 12 mesi
Tempo calcolato dalla data di inoculazione del vaccino alla data di progressione segnalata dei noduli polmonari mediante TAC
Dalla data di inoculazione del vaccino alla data di progressione segnalata dei noduli polmonari mediante TAC, fino a 12 mesi
Tempo di recidiva del cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Dalla data di inoculazione del vaccino alla data di recidiva segnalata del cancro del polmone mediante esame patologico, fino a 12 mesi
Tempo calcolato dalla data di inoculazione del vaccino alla data della recidiva segnalata del cancro del polmone confermata dall'esame patologico
Dalla data di inoculazione del vaccino alla data di recidiva segnalata del cancro del polmone mediante esame patologico, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli effetti avversi correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
Il periodo di tempo calcolato dal verificarsi degli effetti avversi correlati alla vaccinazione al momento della remissione
Gli eventi avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
Gravità degli effetti avversi correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
La gravità degli effetti avversi correlati alla vaccinazione è definita in tre gradi: Grado 1 (auto-remissione senza alcun intervento); Grado 2 (Remissione solo dopo intervento/i medico/i); Grado 3 (ricovero correlato ad eventi avversi)
Gli eventi avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-Q-2021-087-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi resi anonimi sono disponibili dall'investigatore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo il completamento dello studio/pubblicazione dei risultati e sarà disponibile per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per studi aggregati o meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inoculazione del vaccino contro SARS-CoV-2

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