Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i długoterminowe skutki szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z guzem płuca (CoVac-Lung)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Bezpieczeństwo i długoterminowe skutki szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem płuc lub nieokreślonym guzkiem płucnym — badanie z prawdziwego świata

Celem tego badania jest ocena objawów związanych z inokulacją i długoterminowych skutków szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem płuc lub guzkami płucnymi w rzeczywistych warunkach. Celem badaczy jest dostarczenie wysokiej jakości dowodów na skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem/stanem przedrakowym oraz rozwianie ich obaw dotyczących profilu bezpieczeństwa nowo opracowanych szczepionek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem płuca/guzkami płucnymi lub osoby zdrowe, które przeszły standardowe procedury szczepienia przeciwko SARS-CoV-2/COVID-19. W tym badaniu obserwacyjnym zostanie zastosowany elektroniczny kwestionariusz w celu zebrania ogólnych informacji i objawów poszczepiennych lub zdarzeń niepożądanych u zaszczepionych pacjentów z guzkami płucnymi/rakiem płuc i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Naukowcy będą dalej analizować, czy szczepionka będzie sprzyjać progresji guzów pierwotnych/guzków płucnych poprzez długoterminową obserwację. Badacze mają na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i długoterminowego wpływu szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem płuc lub guzkami płucnymi w rzeczywistych warunkach, aby dostarczyć wysokiej jakości dowodów na skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w leczeniu raka / stanu przed- pacjentów onkologicznych i odpowiedzieć na ich obawy dotyczące profilu bezpieczeństwa nowo opracowanych szczepionek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy grupy przypadków zaszczepionych i nieszczepionych mają/byli zdiagnozowane guzki w płucach za pomocą tomografii komputerowej lub raka płuc za pomocą badania histopatologicznego i są zapisani na zaproszenie z bazy danych rejestru pacjentów (założonej i prowadzonej przez Department of Thoracic Surgery, Guangdong Provincial People's Szpital). Wszyscy uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej są wolni od jakichkolwiek chorób złośliwych, w tym nieokreślonych guzów w dowolnej części ciała, i są zapisani na losowe zaproszenie od społeczeństwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z guzkiem płuca/rakiem płuca potwierdzonym tomografią komputerową lub badaniem histopatologicznym, którzy zostali zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2
  2. Pacjenci z guzkiem płuca/rakiem płuca potwierdzonym tomografią komputerową lub badaniem histopatologicznym, którzy nie są zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2
  3. Osoby zdrowe, które zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Mnogie nowotwory złośliwe w innych częściach ciała;
  2. Zakażone wirusem SARS-CoV-2 obecnie lub w przeszłości;
  3. Odmów udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadek szczepionki
Pacjenci z guzkami płuc/rakiem płuc, którzy zostali zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2 (dowolnym typem/marką szczepionki)
Biologiczny: Szczepionka przeciwko SARS-CoV-2
Zaszczepienie dowolnym rodzajem zatwierdzonych szczepionek zgodnie ze standardową lub zalecaną dawką
Zaszczepiona Zdrowa Kontrola
Zdrowe osoby, które zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 (dowolnym typem/marką szczepionki)
Biologiczny: Szczepionka przeciwko SARS-CoV-2
Zaszczepienie dowolnym rodzajem zatwierdzonych szczepionek zgodnie ze standardową lub zalecaną dawką
Nieszczepiony przypadek
Pacjenci z guzkami płuc/rakiem płuc, którzy nie są zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: Działania niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu zaszczepienia, do 1 miesiąca po każdym zaszczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze szczepieniem w grupie przypadków i zdrowej grupie kontrolnej
Działania niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu zaszczepienia, do 1 miesiąca po każdym zaszczepieniu
Czas do progresji guzków płucnych
Ramy czasowe: Data szczepienia szczepionką do daty zgłoszonej progresji guzków płucnych w tomografii komputerowej, do 12 miesięcy
Czas liczony od daty szczepienia szczepionką do daty zgłoszonej progresji guzków płucnych w tomografii komputerowej
Data szczepienia szczepionką do daty zgłoszonej progresji guzków płucnych w tomografii komputerowej, do 12 miesięcy
Czas do nawrotu raka płuc
Ramy czasowe: Data szczepienia szczepionką do daty stwierdzenia nawrotu raka płuca w badaniu histopatologicznym, do 12 miesięcy
Czas liczony od daty szczepienia szczepionką do daty zgłoszenia nawrotu raka płuca potwierdzonego badaniem histopatologicznym
Data szczepienia szczepionką do daty stwierdzenia nawrotu raka płuca w badaniu histopatologicznym, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania działań niepożądanych związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu szczepienia, do 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Czas liczony od wystąpienia działań niepożądanych związanych ze szczepieniem do czasu remisji
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu szczepienia, do 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Nasilenie działań niepożądanych związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu szczepienia, do 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Nasilenie działań niepożądanych związanych ze szczepieniem definiuje się jako trzy stopnie: Stopień 1 (samoustąpienie bez żadnej interwencji); Stopień 2 (Remisja dopiero po interwencji medycznej); Stopień 3 (Hospitalizacja związana ze zdarzeniem niepożądanym)
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu szczepienia, do 1 miesiąca po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-Q-2021-087-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe anonimowe dane są dostępne od odpowiedniego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po zakończeniu badania/publikacji wyników i będzie dostępny przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko do badania zbiorczego lub metaanalizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj