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Seguridad y efectos a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con tumor pulmonar (CoVac-Lung)

15 de marzo de 2023 actualizado por: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Seguridad y efectos a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con cáncer de pulmón o nódulo pulmonar indeterminado: un estudio del mundo real

El objetivo de este estudio es evaluar los síntomas relacionados con la inoculación y los efectos a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con cáncer de pulmón o nódulos pulmonares en un entorno real. El objetivo de los investigadores es proporcionar evidencia de alta calidad para las vacunas COVID-19 en pacientes con cáncer/precáncer y abordar su preocupación sobre el perfil de seguridad de las vacunas recientemente desarrolladas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con cáncer de pulmón/nódulos pulmonares o personas sanas que se hayan sometido a procedimientos estándar de vacunación contra el SARS-CoV-2/COVID-19. Este estudio de observatorio aplicará un cuestionario electrónico para recopilar información general y síntomas posvacunales o eventos adversos de pacientes vacunados con nódulos pulmonares/cáncer de pulmón y controles sanos. Los investigadores analizarán más a fondo si la vacuna promoverá la progresión de los tumores primarios/nódulos pulmonares mediante un seguimiento a largo plazo. El objetivo de los investigadores es evaluar los eventos adversos y el impacto a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con cáncer de pulmón o nódulos pulmonares en un entorno real, para proporcionar evidencia de alta calidad sobre las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con cáncer/pre- pacientes con cáncer, y para abordar su preocupación sobre el perfil de seguridad de las vacunas recientemente desarrolladas.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes en el grupo de casos vacunados y no vacunados son/fueron diagnosticados con nódulos pulmonares por tomografía computarizada o cáncer de pulmón por examen patológico, y están inscritos por invitación de la base de datos del registro de pacientes (establecida y mantenida por el Departamento de Cirugía Torácica, Provincia Popular de Guangdong Hospital). Todos los participantes en el grupo de control sano están libres de cualquier enfermedad maligna, incluidos los tumores indeterminados en cualquier parte del cuerpo, y se inscriben por invitación aleatoria del público.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con nódulo pulmonar/cáncer de pulmón confirmado por TC o examen patológico, que hayan sido vacunados contra el SARS-CoV-2
  2. Pacientes con nódulo pulmonar/cáncer de pulmón confirmado por TC o examen patológico, que no estén vacunados contra el SARS-CoV-2
  3. Personas sanas que han sido vacunadas contra el SARS-CoV-2

Criterio de exclusión:

  1. malignidad múltiple en otras partes del cuerpo;
  2. Infectado con el virus SARS-CoV-2 actualmente o en el pasado;
  3. Negarse a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso vacunado
Nódulos pulmonares/pacientes con cáncer de pulmón que han sido vacunados contra el SARS-CoV-2 (con cualquier tipo/marca de vacuna)
Biológico: Inoculación de vacuna contra el SARS-CoV-2
Inoculación con cualquier tipo de vacunas aprobadas según la dosis estándar o recomendada
Control Sano Vacunado
Personas sanas que hayan sido vacunadas contra el SARS-CoV-2 (con cualquier tipo/marca de vacuna)
Biológico: Inoculación de vacuna contra el SARS-CoV-2
Inoculación con cualquier tipo de vacunas aprobadas según la dosis estándar o recomendada
Caso no vacunado
Nódulos pulmonares/pacientes con cáncer de pulmón que no están vacunados contra el SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de efectos adversos relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: Los efectos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
Tasa de ocurrencia de efectos adversos relacionados con la vacunación en el grupo de casos y el grupo de control sano
Los efectos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
Tiempo hasta la progresión de los nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: La fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de progresión informada de los nódulos pulmonares por tomografía computarizada, hasta 12 meses
Tiempo calculado desde la fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de progresión informada de los nódulos pulmonares por tomografía computarizada
La fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de progresión informada de los nódulos pulmonares por tomografía computarizada, hasta 12 meses
Tiempo hasta la recurrencia del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: La fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de recurrencia informada del cáncer de pulmón mediante examen patológico, hasta 12 meses
Tiempo calculado desde la fecha de la inoculación de la vacuna hasta la fecha de la recurrencia notificada del cáncer de pulmón confirmada por examen anatomopatológico
La fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de recurrencia informada del cáncer de pulmón mediante examen patológico, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los efectos adversos relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: Los eventos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
El período de tiempo calculado desde la aparición de los efectos adversos relacionados con la vacunación hasta el momento de la remisión.
Los eventos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
Gravedad de los efectos adversos relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: Los eventos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
La gravedad de los efectos adversos relacionados con la vacunación se define en tres grados: Grado 1 (autorremisión sin ninguna intervención); Grado 2 (Remisión solo después de intervención/es médica/s); Grado 3 (Hospitalización relacionada con eventos adversos)
Los eventos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-Q-2021-087-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos sin procesar están disponibles del investigador correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la finalización del estudio/publicación de resultados, y estará disponible durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo para estudios agrupados o metanálisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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