COVID-19 疫苗对肺肿瘤患者的安全性和长期影响 (CoVac-Lung)
2023年3月15日 更新者：GuiBin Qiao、Guangdong Provincial People's Hospital
COVID-19 疫苗对肺癌或不确定肺结节患者的安全性和长期影响——一项真实世界研究
本研究的目的是在现实环境中评估 COVID-19 疫苗对肺癌或肺结节患者的接种相关症状和长期影响。
研究人员旨在为癌症/癌前患者的 COVID-19 疫苗提供高质量的证据，并解决他们对新开发疫苗安全性的担忧。
研究概览
详细说明
这项研究将招募肺癌/肺结节患者或接受过针对 SARS-CoV-2/COVID-19 的标准疫苗接种程序的健康人。
该观察研究将应用电子问卷收集接种疫苗的肺结节/肺癌患者和健康对照的一般信息和疫苗接种后症状或不良事件。
研究人员将通过长期随访进一步分析该疫苗是否会促进原发性肿瘤/肺结节的进展。
研究人员旨在评估 COVID-19 疫苗在现实环境中对肺癌或肺结节患者的不良事件和长期影响，为 COVID-19 疫苗在癌症/前期治疗中的应用提供高质量证据。癌症患者，并解决他们对新开发疫苗的安全性的担忧。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接种病例组和未接种病例组的所有参与者均通过CT扫描诊断为肺结节或通过病理检查诊断为肺癌，并从患者登记数据库（由广东省人民医院胸外科建立和维护）中邀请登记医院）。
健康对照组的所有参与者均无任何恶性疾病，包括任何身体部位的不明原因肿瘤，并由公众随机邀请入组。
描述
纳入标准：
- 经CT或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，已接种SARS-CoV-2疫苗
- 经CT或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，未接种SARS-CoV-2疫苗
- 已接种 SARS-CoV-2 疫苗的健康人
排除标准：
- 身体其他部位的多发性恶性肿瘤；
- 当前或过去感染过 SARS-CoV-2 病毒；
- 拒绝参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接种案例
已接种 SARS-CoV-2 疫苗（任何类型/品牌的疫苗）的肺结节/肺癌患者
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根据标准或推荐剂量接种任何类型的批准疫苗
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接种疫苗的健康对照
已接种 SARS-CoV-2 疫苗（任何类型/品牌的疫苗）的健康人
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根据标准或推荐剂量接种任何类型的批准疫苗
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未接种疫苗的案例
未接种 SARS-CoV-2 疫苗的肺结节/肺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种相关不良反应的发生率
大体时间：从接种之时起，直至每次接种后 1 个月，监测与疫苗接种相关的不良反应
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病例组与健康对照组疫苗接种相关不良反应发生率
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从接种之时起，直至每次接种后 1 个月，监测与疫苗接种相关的不良反应
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肺结节进展时间
大体时间：疫苗接种日期至通过 CT 扫描报告肺结节进展的日期，最多 12 个月
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从疫苗接种日期到通过 CT 扫描报告肺结节进展日期计算的时间
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疫苗接种日期至通过 CT 扫描报告肺结节进展的日期，最多 12 个月
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肺癌复发时间
大体时间：疫苗接种日期至病理报告肺癌复发日期，最长12个月
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从接种疫苗之日起至报告经病理检查证实肺癌复发之日止计算时间
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疫苗接种日期至病理报告肺癌复发日期，最长12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种相关不良反应的持续时间
大体时间：从接种之时起至每次接种后 1 个月内监测疫苗接种相关的不良事件
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从发生疫苗相关不良反应到缓解时间计算的时间段
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从接种之时起至每次接种后 1 个月内监测疫苗接种相关的不良事件
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疫苗接种相关不良反应的严重程度
大体时间：从接种之时起至每次接种后 1 个月内监测疫苗接种相关的不良事件
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疫苗接种相关不良反应的严重程度定义为三个等级： 1 级（无需任何干预自行缓解）； 2 级（仅在医疗干预后缓解）； 3 级（不良事件相关住院）
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从接种之时起至每次接种后 1 个月内监测疫苗接种相关的不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY-Q-2021-087-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始匿名数据可根据合理要求从相应的调查员处获得。
IPD 共享时间框架
研究/结果公布完成后立即可用，有效期为 2 年。
IPD 共享访问标准
仅用于汇总研究或荟萃分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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