Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteiden turvallisuus ja pitkäaikaisvaikutukset potilailla, joilla on keuhkokasvain (CoVac-Lung)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

COVID-19-rokotteiden turvallisuus ja pitkäaikaisvaikutukset potilailla, joilla on keuhkosyöpä tai epämääräinen keuhkokyhmy - todellinen maailmantutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotuksiin liittyviä oireita ja COVID-19-rokotteiden pitkäaikaisvaikutuksia potilailla, joilla on keuhkosyöpä tai keuhkokyhmyt tosielämässä. Tutkijoiden tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä COVID-19-rokotteista syöpä-/esisyöpäpotilailla ja ottaa huomioon heidän huolensa uusien rokotteiden turvallisuusprofiilista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan keuhkosyöpä-/keuhkokyhmypotilaita tai terveitä ihmisiä, joille on tehty standardirokotus SARS-CoV-2/COVID-19-tautia vastaan. Tässä observatoriotutkimuksessa käytetään sähköistä kyselylomaketta yleistietojen ja rokotuksen jälkeisten oireiden tai haittatapahtumien keräämiseksi rokotetuista keuhkokyhmyistä/keuhkosyöpäpotilaista ja terveistä verrokkeista. Tutkijat analysoivat edelleen, edistääkö rokote primaaristen kasvainten/keuhkokyhmyjen etenemistä pitkän aikavälin seurannan avulla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan COVID-19-rokotteiden haittatapahtumia ja pitkäaikaisvaikutuksia keuhkosyöpäpotilailla tai keuhkokyhmyistä kärsivillä potilailla tosielämässä, jotta saadaan korkealaatuista näyttöä COVID-19-rokotteista syövän/esivaiheen hoidossa. syöpäpotilaita ja ottaa huomioon heidän huolensa uusien rokotteiden turvallisuusprofiilista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla rokotettujen tapausten ja rokottamattomien tapausryhmien osallistujilla on/oli diagnosoitu keuhkokyhmyt TT-skannauksella tai keuhkosyöpä patologisessa tutkimuksessa, ja heidät on rekisteröity potilasrekisteritietokannan kutsusta (perustaja ja ylläpitää Guangdongin provinssin kansantasavallan rintakirurgiaosasto Sairaala). Kaikilla terveen kontrolliryhmän osallistujilla ei ole pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien määrittelemättömät kasvaimet missä tahansa kehon osassa, ja heidät otetaan mukaan satunnaisesti yleisön kutsusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkokyhmy/keuhkosyöpäpotilaat, jotka on varmistettu TT:llä tai patologisella tutkimuksella ja jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan
  2. Keuhkokyhmy/keuhkosyöpäpotilaat, jotka on varmistettu TT:llä tai patologisella tutkimuksella ja joita ei ole rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan
  3. Terveet ihmiset, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita pahanlaatuisia kasvaimia muissa kehon osissa;
  2. SARS-CoV-2-virustartunnan tällä hetkellä tai aiemmin;
  3. Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rokotettu tapaus
Keuhkokyhmyt/keuhkosyöpäpotilaat, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(millä tahansa rokottetyypillä/-merkillä)
Biologinen: Rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan
Rokotus minkä tahansa tyyppisillä hyväksytyillä rokotteilla vakio- tai suositellun annoksen mukaisesti
Rokotettu terveellinen kontrolli
Terveet ihmiset, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(millä tahansa rokottetyypillä/-merkillä)
Biologinen: Rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan
Rokotus minkä tahansa tyyppisillä hyväksytyillä rokotteilla vakio- tai suositellun annoksen mukaisesti
Rokottamaton tapaus
Keuhkokyhmyt/keuhkosyöpäpotilaat, joita ei ole rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia seurataan rokotuksesta aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys tapausryhmässä ja terveessä kontrolliryhmässä
Rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia seurataan rokotuksesta aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aika keuhkojen kyhmyjen etenemiseen
Aikaikkuna: Rokotteen rokotuspäivä siihen päivään, jolloin keuhkojen kyhmyjen eteneminen on raportoitu TT-skannauksella, enintään 12 kuukautta
Aika, joka on laskettu rokotteen rokotuspäivästä TT-skannauksella raportoituun keuhkokyhmyjen etenemiseen
Rokotteen rokotuspäivä siihen päivään, jolloin keuhkojen kyhmyjen eteneminen on raportoitu TT-skannauksella, enintään 12 kuukautta
Keuhkosyövän uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Rokotteen rokotuspäivä keuhkosyövän uusiutumisen ilmoitetun patologisen tutkimuksen perusteella, enintään 12 kuukautta
Aika, joka on laskettu rokotuspäivämäärästä patologisen tutkimuksen vahvistaman keuhkosyövän uusiutumisen raportointiin
Rokotteen rokotuspäivä keuhkosyövän uusiutumisen ilmoitetun patologisen tutkimuksen perusteella, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten kesto
Aikaikkuna: Rokotukseen liittyviä haittatapahtumia seurataan rokotuksen jälkeen aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aika, joka lasketaan rokotuksiin liittyvien haittavaikutusten esiintymisestä remissioon
Rokotukseen liittyviä haittatapahtumia seurataan rokotuksen jälkeen aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Rokotukseen liittyviä haittatapahtumia seurataan rokotuksen jälkeen aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten vakavuus määritellään kolmeksi asteeksi: Aste 1 (itseremissio ilman interventiota); Aste 2 (remissio vain lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen); Luokka 3 (haittatapahtumaan liittyvä sairaalahoito)
Rokotukseen liittyviä haittatapahtumia seurataan rokotuksen jälkeen aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-Q-2021-087-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut raakatiedot ovat saatavilla vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi tutkimuksen valmistumisen/tulosten julkaisemisen jälkeen, ja se on saatavilla 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain yhdistettyyn tutkimukseen tai meta-analyysiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotteen haittavaikutus

Kliiniset tutkimukset Rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa