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Sicherheit und Langzeitwirkung von COVID-19-Impfstoffen bei Patienten mit Lungentumor (CoVac-Lung)

15. März 2023 aktualisiert von: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Sicherheit und Langzeitwirkung von COVID-19-Impfstoffen bei Patienten mit Lungenkrebs oder unbestimmtem Lungenknoten – eine reale Studie

Ziel dieser Studie ist es, die impfbedingten Symptome und Langzeitwirkungen von COVID-19-Impfstoffen bei Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenknötchen in einer realen Umgebung zu bewerten. Ziel der Prüfärzte ist es, qualitativ hochwertige Beweise für die COVID-19-Impfstoffe bei Krebs-/Krebsvorstufenpatienten zu liefern und ihre Bedenken hinsichtlich des Sicherheitsprofils der neu entwickelten Impfstoffe auszuräumen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Lungenkrebs-/Lungenknötchenpatienten oder gesunde Personen aufgenommen, die sich Standardimpfverfahren gegen SARS-CoV-2/COVID-19 unterzogen haben. Diese Observatoriumsstudie wird einen elektronischen Fragebogen anwenden, um allgemeine Informationen und Symptome nach der Impfung oder unerwünschte Ereignisse von geimpften Lungenknötchen-/Lungenkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen zu sammeln. Die Forscher werden weiter analysieren, ob der Impfstoff das Fortschreiten von Primärtumoren/Lungenknötchen durch langfristige Nachsorge fördert. Ziel der Forscher ist es, die unerwünschten Ereignisse und langfristigen Auswirkungen von COVID-19-Impfstoffen bei Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenknötchen in einer realen Umgebung zu bewerten, um qualitativ hochwertige Beweise für die COVID-19-Impfstoffe bei Krebs / Prävalenz zu liefern. Krebspatienten und ihre Besorgnis über das Sicherheitsprofil der neu entwickelten Impfstoffe auszuräumen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Teilnehmern der Gruppe der geimpften Fälle und der ungeimpften Fälle wurden/wurden Lungenknötchen durch CT-Scan oder Lungenkrebs durch pathologische Untersuchung diagnostiziert und sie wurden auf Einladung aus der Patientenregisterdatenbank (eingerichtet und gepflegt von der Abteilung für Thoraxchirurgie, Guangdong Provincial People's) aufgenommen Krankenhaus). Alle Teilnehmer in der gesunden Kontrollgruppe sind frei von bösartigen Erkrankungen, einschließlich unbestimmter Tumore in irgendeinem Körperteil, und werden durch zufällige Einladung der Öffentlichkeit eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenknoten/Lungenkrebs, bestätigt durch CT oder pathologische Untersuchung, die gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden
  2. Patienten mit Lungenknoten/Lungenkrebs, bestätigt durch CT oder pathologische Untersuchung, die nicht gegen SARS-CoV-2 geimpft sind
  3. Gesunde Personen, die gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Malignität in anderen Körperteilen;
  2. Derzeit oder in der Vergangenheit mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert;
  3. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfter Fall
Patienten mit Lungenknoten/Lungenkrebs, die gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden (mit jeder Art/Marke von Impfstoffen)
Biologisch: Impfimpfung gegen SARS-CoV-2
Impfung mit jeder Art von zugelassenen Impfstoffen gemäß der Standard- oder empfohlenen Dosis
Geimpfte gesunde Kontrolle
Gesunde Personen, die gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden (mit jeder Art/Marke von Impfstoffen)
Biologisch: Impfimpfung gegen SARS-CoV-2
Impfung mit jeder Art von zugelassenen Impfstoffen gemäß der Standard- oder empfohlenen Dosis
Ungeimpfter Fall
Lungenknoten/Lungenkrebspatienten, die nicht gegen SARS-CoV-2 geimpft sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens impfbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Impfbedingte Nebenwirkungen werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Häufigkeit des Auftretens impfbedingter unerwünschter Wirkungen in Fallgruppe und gesunder Kontrollgruppe
Impfbedingte Nebenwirkungen werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Zeit bis zur Progression von Lungenknoten
Zeitfenster: Das Datum der Impfung mit dem Impfstoff bis zu dem Datum des gemeldeten Fortschreitens der Lungenknötchen durch CT-Scan, bis zu 12 Monate
Zeit berechnet vom Datum der Impfung mit dem Impfstoff bis zum Datum des gemeldeten Fortschreitens der Lungenknötchen durch CT-Scan
Das Datum der Impfung mit dem Impfstoff bis zu dem Datum des gemeldeten Fortschreitens der Lungenknötchen durch CT-Scan, bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten von Lungenkrebs
Zeitfenster: Das Datum der Impfstoffimpfung bis zum Datum des gemeldeten Wiederauftretens von Lungenkrebs durch pathologische Untersuchung, bis zu 12 Monate
Zeit, berechnet vom Datum der Impfung mit dem Impfstoff bis zum Datum des gemeldeten erneuten Auftretens von Lungenkrebs, bestätigt durch eine pathologische Untersuchung
Das Datum der Impfstoffimpfung bis zum Datum des gemeldeten Wiederauftretens von Lungenkrebs durch pathologische Untersuchung, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der impfbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Impfbedingte unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Der Zeitraum, berechnet vom Auftreten impfbedingter Nebenwirkungen bis zum Zeitpunkt der Remission
Impfbedingte unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Schweregrad der impfbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Impfbedingte unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Der Schweregrad der impfbedingten Nebenwirkungen wird in drei Grade eingeteilt: Grad 1 (Selbstremission ohne Intervention); Grad 2 (Remission nur nach medizinischer Intervention/en); Grad 3 (unerwünschter ereignisbedingter Krankenhausaufenthalt)
Impfbedingte unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-Q-2021-087-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Rohdaten sind auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Ermittler erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Studienabschluss/Ergebnisveröffentlichung und für 2 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für gepoolte Studien oder Metaanalysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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