A COVID-19 vakcinák biztonsága és hosszú távú hatásai tüdődaganatban szenvedő betegeknél (CoVac-Lung)
2023. március 15. frissítette: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
A COVID-19 oltások biztonságossága és hosszú távú hatásai tüdőrákos vagy meghatározatlan tüdőcsomós betegeknél – Valós Világkutatás
A tanulmány célja a COVID-19 vakcinák beoltással kapcsolatos tüneteinek és hosszú távú hatásainak felmérése tüdőrákban vagy tüdőcsomókban szenvedő betegeknél a való világban.
A nyomozók célja, hogy jó minőségű bizonyítékokat szolgáltassanak a rákos/rák előtti betegek COVID-19 vakcináira vonatkozóan, és kezeljék az újonnan kifejlesztett vakcinák biztonsági profiljával kapcsolatos aggodalmukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba tüdőrákos/tüdőcsomó-betegeket vagy egészséges embereket vonnak be, akik átestek a szokásos SARS-CoV-2/COVID-19 elleni vakcinázási eljárásokon.
Ez az obszervatóriumi vizsgálat elektronikus kérdőívet alkalmaz az általános információk és az oltás utáni tünetek vagy nemkívánatos események gyűjtésére a beoltott tüdőcsomók/tüdőrákos betegek és az egészséges kontroll esetében.
A kutatók tovább elemzik, hogy a vakcina elősegíti-e az elsődleges daganatok/tüdőcsomók progresszióját hosszú távú követés révén.
A kutatók célja a COVID-19 vakcinák nemkívánatos eseményeinek és hosszú távú hatásainak felmérése tüdőrákban vagy tüdőcsomókban szenvedő betegeknél a való világban, hogy kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltasson a COVID-19 vakcinák rákbetegségben/előkészítőiben. rákbetegek számára, és foglalkozni kell az újonnan kifejlesztett vakcinák biztonsági profiljával kapcsolatos aggodalmukkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beoltott esetek és a be nem oltott esetek csoportjaiban minden résztvevőnél tüdőcsomókat diagnosztizáltak/ diagnosztizáltak CT-vizsgálattal vagy tüdőrákot patológiás vizsgálattal, és meghívásra kerültek be a betegnyilvántartási adatbázisból (amelyet a Guangdong Tartományi Népi Mellkassebészeti Osztály hozta létre és tart fenn) Kórház).
Az egészséges kontrollcsoport minden résztvevője mentes minden rosszindulatú betegségtől, beleértve a meghatározatlan daganatokat bármely testrészben, és véletlenszerű meghívással kerültek felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT-vel vagy kóros vizsgálattal igazolt tüdőcsomós/tüdőrákos betegek, akiket beoltottak a SARS-CoV-2 ellen
- CT-vel vagy patológiás vizsgálattal igazolt tüdőcsomós/tüdőrákos betegek, akik nem kaptak SARS-CoV-2 elleni védőoltást
- Egészséges emberek, akiket beoltottak a SARS-CoV-2 ellen
Kizárási kritériumok:
- többszörös rosszindulatú daganatok a test más részein;
- Jelenleg vagy a múltban SARS-CoV-2 vírussal fertőzött;
- Ne vegyen részt ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vakcinált eset
Tüdőcsomók/tüdőrákos betegek, akiket beoltottak a SARS-CoV-2 ellen (bármilyen típusú/márkájú vakcinával)
|
Beoltás bármilyen típusú jóváhagyott vakcinával a standard vagy ajánlott dózis szerint
|
|
Vakcinált egészséges kontroll
Egészséges emberek, akiket beoltottak a SARS-CoV-2 ellen (bármilyen típusú/márkájú vakcinával)
|
Beoltás bármilyen típusú jóváhagyott vakcinával a standard vagy ajánlott dózis szerint
|
|
Nem oltott eset
Tüdőcsomók/tüdőrákos betegek, akik nincsenek beoltva a SARS-CoV-2 ellen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltással kapcsolatos mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: Az oltással összefüggő mellékhatásokat az oltástól kezdve minden beoltás után 1 hónapig figyelik
|
Az oltással összefüggő mellékhatások előfordulási aránya esetcsoportban és egészséges kontrollcsoportban
|
Az oltással összefüggő mellékhatásokat az oltástól kezdve minden beoltás után 1 hónapig figyelik
|
|
A tüdőcsomók progressziójáig eltelt idő
Időkeret: Az oltóanyag beoltásának dátuma a tüdőcsomók CT-vizsgálattal történt előrehaladásának dátumáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A vakcina beoltásának dátumától a tüdőcsomók CT-vizsgálattal bejelentett progressziójának dátumáig számított idő
|
Az oltóanyag beoltásának dátuma a tüdőcsomók CT-vizsgálattal történt előrehaladásának dátumáig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Ideje a tüdőrák kiújulásához
Időkeret: A vakcina beoltásának időpontja a tüdőrák patológiás vizsgálattal bejelentett kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 12 hónap
|
A vakcina beoltásának dátumától a kóros vizsgálattal megerősített tüdőrák bejelentett kiújulásának időpontjáig számított idő
|
A vakcina beoltásának időpontja a tüdőrák patológiás vizsgálattal bejelentett kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltással kapcsolatos mellékhatások időtartama
Időkeret: Az oltással összefüggő nemkívánatos eseményeket a beoltástól kezdve minden beoltás után 1 hónapig figyelik
|
Az oltással összefüggő mellékhatások előfordulásától a remisszióig számított időtartam
|
Az oltással összefüggő nemkívánatos eseményeket a beoltástól kezdve minden beoltás után 1 hónapig figyelik
|
|
A vakcinázással kapcsolatos mellékhatások súlyossága
Időkeret: Az oltással összefüggő nemkívánatos eseményeket a beoltástól kezdve minden beoltás után 1 hónapig figyelik
|
Az oltással összefüggő mellékhatások súlyosságát három fokozatban határozzák meg: 1. fokozat (beavatkozás nélküli öngyógyulás); 2. fokozat (Remisszió csak orvosi beavatkozás/ok után); 3. fokozat (nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos kórházi kezelés)
|
Az oltással összefüggő nemkívánatos eseményeket a beoltástól kezdve minden beoltás után 1 hónapig figyelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Neoplazmák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- COVID-19
- Tüdő neoplazmák
- Több tüdőcsomó
- Légzési zavarok
- Légúti betegségek
- Magányos tüdőcsomó
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-Q-2021-087-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyers, anonimizált adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak a megfelelő nyomozótól.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a tanulmány/eredmények publikálása után, és 2 évig elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak összevont vizsgálathoz vagy metaanalízishez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .