Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og langsigtede virkninger af COVID-19-vacciner hos patienter med lungetumor (CoVac-Lung)

15. marts 2023 opdateret af: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Sikkerhed og langsigtede virkninger af COVID-19-vacciner hos patienter med lungekræft eller ubestemt lungeknude - et virkeligt studie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de inokulationsrelaterede symptomer og langsigtede virkninger af COVID-19-vacciner hos patienter med lungekræft eller lungeknuder i en virkelig verden. Efterforskerne sigter mod at levere højkvalitetsbevis for COVID-19-vaccinerne i cancer-/præ-cancerpatienter og at adressere deres bekymring over sikkerhedsprofilen for de nyudviklede vacciner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere lungekræft-/lungeknudepatienter eller raske mennesker, som har gennemgået standardvaccinationsprocedurer mod SARS-CoV-2/COVID-19. Denne observationsundersøgelse vil anvende et elektronisk spørgeskema til at indsamle generel information og post-vaccinationssymptomer eller uønskede hændelser hos vaccinerede lungeknuder/lungecancerpatienter og sund kontrol. Forskerne vil yderligere analysere, om vaccinen vil fremme progressionen af ​​primære tumorer/lungeknuder gennem langtidsopfølgning. Efterforskerne sigter mod at vurdere de uønskede hændelser og langsigtede virkninger af COVID-19-vacciner hos patienter med lungecancer eller lungeknuder i en virkelig verden for at levere højkvalitetsbevis for COVID-19-vaccinerne i cancer/præ- kræftpatienter, og for at imødekomme deres bekymring over sikkerhedsprofilen for de nyudviklede vacciner.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i den vaccinerede og uvaccinerede gruppe er/blev diagnosticeret med lungeknuder ved CT-scanning eller lungekræft ved patologisk undersøgelse og er tilmeldt efter invitation fra patientregisterdatabasen (etableret og vedligeholdt af Department of Thoracic Surgery, Guangdong Provincial People's Hospital). Alle deltagere i den raske kontrolgruppe er fri for ondartede sygdomme, herunder ubestemte tumorer i en hvilken som helst kropsdel, og er tilmeldt ved tilfældig invitation fra offentligheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lungeknude/lungekræftpatienter bekræftet ved CT eller patologisk undersøgelse, som er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2
  2. Patienter med lungeknude/lungekræft bekræftet ved CT eller patologisk undersøgelse, som ikke er vaccineret mod SARS-CoV-2
  3. Raske mennesker, der er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Multipel malignitet i andre dele af kroppen;
  2. Inficeret med SARS-CoV-2-virus i øjeblikket eller tidligere;
  3. Nægt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccineret tilfælde
Lungeknuder/lungekræftpatienter, der er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2 (med enhver type/mærke af vaccine)
Biologisk: Vaccinepodning mod SARS-CoV-2
Podning med enhver type godkendte vacciner i henhold til standarddosis eller anbefalet dosis
Vaccineret Sund kontrol
Raske mennesker, der er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2 (med enhver type/mærke af vaccine)
Biologisk: Vaccinepodning mod SARS-CoV-2
Podning med enhver type godkendte vacciner i henhold til standarddosis eller anbefalet dosis
Uvaccineret tilfælde
Lungeknuder/lungekræftpatienter, der ikke er vaccineret mod SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens af vaccinationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Forekomstrate af vaccinationsrelaterede bivirkninger i casegruppe og rask kontrolgruppe
Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Tid til progression af lungeknuder
Tidsramme: Datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret progression af lungeknuder ved CT-scanning, op til 12 måneder
Tid beregnet fra datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret progression af lungeknuder ved CT-scanning
Datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret progression af lungeknuder ved CT-scanning, op til 12 måneder
Tid til gentagelse af lungekræft
Tidsramme: Datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret tilbagefald af lungekræft ved patologisk undersøgelse, op til 12 måneder
Tid beregnet fra datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret tilbagefald af lungekræft bekræftet ved patologisk undersøgelse
Datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret tilbagefald af lungekræft ved patologisk undersøgelse, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vaccinationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Tidsperioden beregnet fra forekomsten af ​​vaccinationsrelaterede bivirkninger til tidspunktet for remission
Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Sværhedsgraden af ​​vaccinationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Sværhedsgraden af ​​vaccinationsrelaterede bivirkninger er defineret som tre grader: Grad 1 (selvremission uden indgreb); Grad 2 (Remission kun efter medicinsk intervention/er); Grad 3 (bivirkningsrelateret hospitalsindlæggelse)
Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-Q-2021-087-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå anonymiserede data er tilgængelige fra den tilsvarende efterforsker efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter afslutning af undersøgelse/offentliggørelse af resultater, og vil være tilgængelig i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun til samlet undersøgelse eller metaanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinebivirkning

Kliniske forsøg med Vaccinepodning mod SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner