Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et effets à long terme des vaccins COVID-19 chez les patients atteints d'une tumeur pulmonaire (CoVac-Lung)

15 mars 2023 mis à jour par: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Innocuité et effets à long terme des vaccins COVID-19 chez les patients atteints d'un cancer du poumon ou d'un nodule pulmonaire indéterminé - Une étude en situation réelle

L'objectif de cette étude est d'évaluer les symptômes liés à l'inoculation et les effets à long terme des vaccins COVID-19 chez les patients atteints d'un cancer du poumon ou de nodules pulmonaires dans un contexte réel. Les chercheurs visent à fournir des preuves de haute qualité pour les vaccins COVID-19 chez les patients cancéreux/précancéreux, et à répondre à leurs inquiétudes concernant le profil d'innocuité des vaccins nouvellement développés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients atteints de cancer du poumon/de nodules pulmonaires ou des personnes en bonne santé qui ont subi des procédures de vaccination standard contre le SRAS-CoV-2/COVID-19. Cette étude d'observatoire appliquera un questionnaire électronique pour recueillir des informations générales et des symptômes post-vaccinaux ou des événements indésirables des nodules pulmonaires/cancer du poumon vaccinés et des témoins sains. Les chercheurs analyseront plus en détail si le vaccin favorisera la progression des tumeurs primaires/nodules pulmonaires grâce à un suivi à long terme. Les chercheurs visent à évaluer les événements indésirables et l'impact à long terme des vaccins COVID-19 chez les patients atteints d'un cancer du poumon ou de nodules pulmonaires dans un contexte réel, afin de fournir des preuves de haute qualité pour les vaccins COVID-19 dans le cancer/pré- patients atteints de cancer, et de répondre à leurs inquiétudes concernant le profil d'innocuité des vaccins nouvellement développés.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants du groupe de cas vaccinés et de cas non vaccinés sont/ont été diagnostiqués avec des nodules pulmonaires par tomodensitométrie ou un cancer du poumon par examen pathologique, et sont inscrits sur invitation à partir de la base de données du registre des patients (établie et maintenue par le Département de chirurgie thoracique, Guangdong Provincial People's Hôpital). Tous les participants du groupe témoin en bonne santé sont exempts de toute maladie maligne, y compris les tumeurs indéterminées dans n'importe quelle partie du corps, et sont recrutés sur invitation aléatoire du public.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de nodule pulmonaire/cancer du poumon confirmés par scanner ou examen anatomopathologique, qui ont été vaccinés contre le SARS-CoV-2
  2. Patients atteints de nodule pulmonaire/cancer du poumon confirmés par scanner ou examen anatomopathologique, non vaccinés contre le SRAS-CoV-2
  3. Les personnes en bonne santé qui ont été vaccinées contre le SARS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  1. Malignité multiple dans d'autres parties du corps ;
  2. Infecté par le virus SARS-CoV-2 actuellement ou dans le passé ;
  3. Refuser de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas vacciné
Nodules pulmonaires/patients atteints d'un cancer du poumon qui ont été vaccinés contre le SRAS-CoV-2 (avec n'importe quel type/marque de vaccin)
Biologique: Inoculation vaccinale contre le SARS-CoV-2
Inoculation avec tout type de vaccins approuvés selon la dose standard ou recommandée
Témoin sain vacciné
Personnes en bonne santé qui ont été vaccinées contre le SARS-CoV-2 (avec n'importe quel type/marque de vaccin)
Biologique: Inoculation vaccinale contre le SARS-CoV-2
Inoculation avec tout type de vaccins approuvés selon la dose standard ou recommandée
Cas non vacciné
Nodules pulmonaires/patients atteints d'un cancer du poumon non vaccinés contre le SARS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occurrence des effets indésirables liés à la vaccination
Délai: Les effets indésirables liés à la vaccination sont surveillés à partir du moment de l'inoculation, jusqu'à 1 mois après chaque inoculation
Taux d'occurrence des effets indésirables liés à la vaccination dans le groupe de cas et le groupe témoin sain
Les effets indésirables liés à la vaccination sont surveillés à partir du moment de l'inoculation, jusqu'à 1 mois après chaque inoculation
Délai de progression des nodules pulmonaires
Délai: La date d'inoculation du vaccin jusqu'à la date de progression signalée des nodules pulmonaires par tomodensitométrie, jusqu'à 12 mois
Temps calculé entre la date d'inoculation du vaccin et la date de progression signalée des nodules pulmonaires par tomodensitométrie
La date d'inoculation du vaccin jusqu'à la date de progression signalée des nodules pulmonaires par tomodensitométrie, jusqu'à 12 mois
Délai de récidive du cancer du poumon
Délai: La date d'inoculation du vaccin à la date de récidive signalée du cancer du poumon par examen pathologique, jusqu'à 12 mois
Temps calculé entre la date d'inoculation du vaccin et la date de récidive signalée du cancer du poumon confirmée par un examen pathologique
La date d'inoculation du vaccin à la date de récidive signalée du cancer du poumon par examen pathologique, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des effets indésirables liés à la vaccination
Délai: Les événements indésirables liés à la vaccination sont surveillés à partir du moment de l'inoculation, jusqu'à 1 mois après chaque inoculation
La période de temps calculée entre l'apparition d'effets indésirables liés à la vaccination et le moment de la rémission
Les événements indésirables liés à la vaccination sont surveillés à partir du moment de l'inoculation, jusqu'à 1 mois après chaque inoculation
Gravité des effets indésirables liés à la vaccination
Délai: Les événements indésirables liés à la vaccination sont surveillés à partir du moment de l'inoculation, jusqu'à 1 mois après chaque inoculation
La sévérité des effets indésirables liés à la vaccination est définie en trois grades : Grade 1 (auto-rémission sans aucune intervention) ; Grade 2 (Rémission uniquement après intervention(s) médicale(s); Grade 3 (Hospitalisation liée à un événement indésirable)
Les événements indésirables liés à la vaccination sont surveillés à partir du moment de l'inoculation, jusqu'à 1 mois après chaque inoculation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-Q-2021-087-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées brutes sont disponibles auprès de l'investigateur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Immédiatement après l'achèvement de l'étude/publication des résultats, et sera disponible pendant 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Pour étude groupée ou méta-analyse uniquement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner