Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a dlouhodobé účinky vakcín COVID-19 u pacientů s plicním nádorem (CoVac-Lung)

15. března 2023 aktualizováno: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Bezpečnost a dlouhodobé účinky vakcín COVID-19 u pacientů s rakovinou plic nebo neurčitým plicním uzlem – studie ze skutečného světa

Cílem této studie je zhodnotit symptomy související s očkováním a dlouhodobé účinky vakcín COVID-19 u pacientů s rakovinou plic nebo plicními uzly v reálném prostředí. Cílem vyšetřovatelů je poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou/prekancerózou a řešit jejich obavy ohledně bezpečnostního profilu nově vyvinutých vakcín.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s rakovinou plic/plicní uzliny nebo zdraví lidé, kteří podstoupili standardní očkovací postupy proti SARS-CoV-2/COVID-19. Tato observatorní studie bude používat elektronický dotazník ke sběru obecných informací a postvakcinačních příznaků nebo nežádoucích příhod u očkovaných pacientů s plicními uzlinami/rakovinou plic a zdravých kontrol. Výzkumníci budou dále analyzovat, zda vakcína podpoří progresi primárních nádorů/plicních uzlů prostřednictvím dlouhodobého sledování. Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit nepříznivé účinky a dlouhodobý dopad vakcín proti COVID-19 u pacientů s rakovinou plic nebo plicními uzly v reálném prostředí, aby poskytli vysoce kvalitní důkazy pro vakcíny proti COVID-19 u rakoviny/pre- pacientů s rakovinou a řešit jejich obavy ohledně bezpečnostního profilu nově vyvinutých vakcín.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U všech účastníků očkovaného případu a neočkované skupiny případů jsou/byly diagnostikovány plicní uzliny pomocí CT vyšetření nebo rakovina plic při patologickém vyšetření a jsou zapsáni na pozvání z databáze registru pacientů (zřízené a spravované oddělením hrudní chirurgie, provincie Guangdong People's People's NEMOCNICE). Všichni účastníci ve zdravé kontrolní skupině jsou bez jakýchkoli zhoubných onemocnění, včetně neurčitých nádorů v jakékoli části těla, a jsou zapsáni na základě náhodného pozvání veřejnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou plicních uzlin/plic potvrzených CT nebo patologickým vyšetřením, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2
  2. Pacienti s rakovinou plicních uzlin/plic potvrzených CT nebo patologickým vyšetřením, kteří nejsou očkováni proti SARS-CoV-2
  3. Zdraví lidé, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetná malignita v jiných částech těla;
  2. v současnosti nebo v minulosti infikován virem SARS-CoV-2;
  3. Odmítněte se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkovaný případ
Pacienti s plicními uzlinami/rakovinou plic, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2 (jakýmkoli typem/značkou vakcíny)
Biologický: Očkování vakcínou proti SARS-CoV-2
Inokulace jakýmkoliv typem schválených vakcín podle standardní nebo doporučené dávky
Očkovaná zdravá kontrola
Zdraví lidé, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2 (jakýmkoli typem/značkou vakcíny)
Biologický: Očkování vakcínou proti SARS-CoV-2
Inokulace jakýmkoliv typem schválených vakcín podle standardní nebo doporučené dávky
Neočkovaný případ
Pacienti s plicními uzlinami/rakovinou plic, kteří nejsou očkováni proti SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s očkováním
Časové okno: Nežádoucí účinky související s vakcinací jsou sledovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s očkováním ve skupině případů a zdravé kontrolní skupině
Nežádoucí účinky související s vakcinací jsou sledovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Doba do progrese plicních uzlů
Časové okno: Datum očkování vakcínou do data hlášené progrese plicních uzlin pomocí CT vyšetření, až 12 měsíců
Doba počítaná od data naočkování vakcíny do data hlášené progrese plicních uzlin pomocí CT vyšetření
Datum očkování vakcínou do data hlášené progrese plicních uzlin pomocí CT vyšetření, až 12 měsíců
Čas do recidivy rakoviny plic
Časové okno: Datum naočkování vakcíny do data hlášené recidivy rakoviny plic patologickým vyšetřením, do 12 měsíců
Doba počítaná od data naočkování vakcíny do data hlášené recidivy rakoviny plic potvrzené patologickým vyšetřením
Datum naočkování vakcíny do data hlášené recidivy rakoviny plic patologickým vyšetřením, do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání nežádoucích účinků souvisejících s očkováním
Časové okno: Nežádoucí účinky související s očkováním jsou monitorovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Doba počítaná od výskytu nežádoucích účinků souvisejících s očkováním do doby remise
Nežádoucí účinky související s očkováním jsou monitorovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s očkováním
Časové okno: Nežádoucí účinky související s očkováním jsou monitorovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s očkováním je definována jako tři stupně: Stupeň 1 (samoústup bez jakékoli intervence); Stupeň 2 (Remise pouze po lékařském zásahu/ech); Stupeň 3 (Hospitalizace související s nežádoucí příhodou)
Nežádoucí účinky související s očkováním jsou monitorovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-Q-2021-087-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná anonymizovaná data jsou na přiměřenou žádost k dispozici od příslušného zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po ukončení studia/zveřejnění výsledků, a bude k dispozici 2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro společnou studii nebo metaanalýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Klinické studie na Očkování vakcínou proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit