Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и долгосрочные эффекты вакцин против COVID-19 у пациентов с опухолью легких (CoVac-Lung)

15 марта 2023 г. обновлено: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Безопасность и долгосрочные эффекты вакцин против COVID-19 у пациентов с раком легких или неопределенным легочным узлом — исследование в реальных условиях

Целью этого исследования является оценка связанных с прививкой симптомов и долгосрочных эффектов вакцин против COVID-19 у пациентов с раком легких или легочными узелками в реальных условиях. Исследователи стремятся предоставить высококачественные доказательства эффективности вакцин против COVID-19 у пациентов с раком/предраковыми состояниями, а также решить их опасения по поводу профиля безопасности недавно разработанных вакцин.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать пациенты с раком легких/легочными узелками или здоровые люди, прошедшие стандартные процедуры вакцинации против SARS-CoV-2/COVID-19. В этом обсерваторском исследовании будет применяться электронный вопросник для сбора общей информации и поствакцинальных симптомов или нежелательных явлений у вакцинированных легочных узелков/пациентов с раком легкого и контрольной группы здоровых людей. Исследователи дополнительно проанализируют, будет ли вакцина способствовать прогрессированию первичных опухолей/легочных узлов при долгосрочном наблюдении. Исследователи стремятся оценить побочные эффекты и долгосрочное воздействие вакцин против COVID-19 на пациентов с раком легких или легочными узлами в реальных условиях, чтобы предоставить высококачественные доказательства эффективности вакцин против COVID-19 при раке/предраковых заболеваниях. больных раком, а также решить их озабоченность по поводу профиля безопасности недавно разработанных вакцин.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 13602749153
  • Электронная почта: guibinqiao@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weitao Zhuang, M.D.
  • Номер телефона: +86 13411965717
  • Электронная почта: wtzhuang1@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех участников вакцинированного случая и группы невакцинированных случаев были диагностированы узелки в легких с помощью компьютерной томографии или рак легких с помощью патологического исследования, и они зачисляются по приглашению из базы данных регистра пациентов (созданной и поддерживаемой Департаментом торакальной хирургии, Народная палата провинции Гуандун). Больница). Все участники здоровой контрольной группы свободны от каких-либо злокачественных заболеваний, в том числе неопределенных опухолей в любой части тела, и зачислены случайным образом по приглашению общественности.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с легочными узлами/раком легких, подтвержденные КТ или патологоанатомическим исследованием, которые были вакцинированы против SARS-CoV-2.
  2. Пациенты с легочными узлами/раком легких, подтвержденные КТ или патологоанатомическим исследованием, которые не вакцинированы против SARS-CoV-2.
  3. Здоровые люди, привитые от SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  1. Множественное злокачественное новообразование в других частях тела;
  2. Заражены вирусом SARS-CoV-2 в настоящее время или в прошлом;
  3. Отказаться от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Привитый случай
Легочные узлы/пациенты с раком легких, вакцинированные против SARS-CoV-2 (с любым типом/маркой вакцины)
Биологический: Прививка вакцины против SARS-CoV-2
Прививка любым типом одобренных вакцин в соответствии со стандартной или рекомендуемой дозой
Вакцинированный здоровый контроль
Здоровые люди, привитые против SARS-CoV-2 (любым типом/маркой вакцины)
Биологический: Прививка вакцины против SARS-CoV-2
Прививка любым типом одобренных вакцин в соответствии со стандартной или рекомендуемой дозой
Непривитый случай
Пациенты с легочными узелками/раком легких, не вакцинированные против SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов, связанных с вакцинацией
Временное ограничение: Побочные эффекты, связанные с вакцинацией, контролируются с момента прививки до 1 месяца после каждой прививки.
Частота побочных эффектов, связанных с вакцинацией, в группе больных и контрольной группе здоровых людей
Побочные эффекты, связанные с вакцинацией, контролируются с момента прививки до 1 месяца после каждой прививки.
Время до прогрессирования легочных узелков
Временное ограничение: Дата прививки вакцины до даты сообщения о прогрессировании легочных узлов по данным компьютерной томографии, до 12 месяцев
Время, рассчитанное от даты прививки вакцины до даты сообщения о прогрессировании легочных узелков с помощью компьютерной томографии.
Дата прививки вакцины до даты сообщения о прогрессировании легочных узлов по данным компьютерной томографии, до 12 месяцев
Время до рецидива рака легкого
Временное ограничение: Дата прививки вакцины до даты зарегистрированного рецидива рака легкого при патологоанатомическом исследовании, до 12 месяцев
Время, рассчитанное от даты прививки вакцины до даты зарегистрированного рецидива рака легкого, подтвержденного патологоанатомическим исследованием.
Дата прививки вакцины до даты зарегистрированного рецидива рака легкого при патологоанатомическом исследовании, до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность побочных эффектов, связанных с вакцинацией
Временное ограничение: Нежелательные явления, связанные с вакцинацией, отслеживаются с момента прививки до 1 месяца после каждой прививки.
Период времени, исчисляемый от возникновения нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, до момента ремиссии.
Нежелательные явления, связанные с вакцинацией, отслеживаются с момента прививки до 1 месяца после каждой прививки.
Тяжесть побочных эффектов, связанных с вакцинацией
Временное ограничение: Нежелательные явления, связанные с вакцинацией, отслеживаются с момента прививки до 1 месяца после каждой прививки.
Тяжесть связанных с вакцинацией побочных эффектов определяется тремя степенями: степень 1 (самостоятельная ремиссия без какого-либо вмешательства); 2 степень (ремиссия только после медицинского вмешательства/вмешательств); 3 степень (госпитализация в связи с нежелательными явлениями)
Нежелательные явления, связанные с вакцинацией, отслеживаются с момента прививки до 1 месяца после каждой прививки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-Q-2021-087-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные анонимные данные можно получить у соответствующего исследователя по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

Сразу после завершения исследования/публикации результатов и будет доступно в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Только для объединенного исследования или метаанализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прививка вакцины против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться