Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en langetermijneffecten van COVID-19-vaccins bij patiënten met longtumor (CoVac-Lung)

15 maart 2023 bijgewerkt door: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Veiligheid en langetermijneffecten van COVID-19-vaccins bij patiënten met longkanker of een onbepaalde longknobbel - een real-world studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de aan inenting gerelateerde symptomen en langetermijneffecten van COVID-19-vaccins bij patiënten met longkanker of longknobbeltjes in een realistische setting. De onderzoekers streven ernaar hoogwaardig bewijs te leveren voor de COVID-19-vaccins bij kanker-/prekankerpatiënten, en hun bezorgdheid over het veiligheidsprofiel van de nieuw ontwikkelde vaccins weg te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten met longkanker/longknobbels of gezonde mensen inschrijven die standaard vaccinatieprocedures tegen SARS-CoV-2/COVID-19 hebben ondergaan. Deze waarnemingsstudie zal een elektronische vragenlijst gebruiken om algemene informatie en post-vaccinatiesymptomen of bijwerkingen van gevaccineerde longknobbeltjes/longkankerpatiënten en gezonde controles te verzamelen. De onderzoekers zullen verder analyseren of het vaccin door langdurige follow-up de progressie van primaire tumoren/longknobbeltjes zal bevorderen. De onderzoekers streven ernaar om de bijwerkingen en de langetermijneffecten van COVID-19-vaccins bij patiënten met longkanker of longknobbeltjes in een realistische setting te beoordelen, om hoogwaardig bewijs te leveren voor de COVID-19-vaccins bij kanker/pre-kanker. kankerpatiënten, en om hun bezorgdheid over het veiligheidsprofiel van de nieuw ontwikkelde vaccins weg te nemen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan de gevaccineerde casus en de niet-gevaccineerde casusgroep zijn/werden gediagnosticeerd met longknobbeltjes door CT-scan of longkanker door pathologisch onderzoek, en zijn op uitnodiging ingeschreven in de patiëntenregistratiedatabase (opgericht en onderhouden door Department of Thoracic Surgery, Guangdong Provincial People's Ziekenhuis). Alle deelnemers aan de gezonde controlegroep zijn vrij van kwaadaardige ziekten, inclusief onbepaalde tumoren in welk lichaamsdeel dan ook, en worden ingeschreven op willekeurige uitnodiging van het publiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Longkankerpatiënten bevestigd door CT of pathologisch onderzoek, die zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2
  2. Longkankerpatiënten bevestigd door CT of pathologisch onderzoek, die niet zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2
  3. Gezonde mensen die gevaccineerd zijn tegen SARS-CoV-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Meervoudige maligniteit in andere delen van het lichaam;
  2. Momenteel of in het verleden besmet met het SARS-CoV-2-virus;
  3. Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevaccineerde zaak
Longknobbels/longkankerpatiënten die zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 (met elk type/merk vaccin)
Biologisch: Vaccinatie tegen SARS-CoV-2
Inenting met elk type goedgekeurd vaccin volgens de standaard of aanbevolen dosis
Gevaccineerde gezonde controle
Gezonde mensen die gevaccineerd zijn tegen SARS-CoV-2 (met elk type/merk vaccin)
Biologisch: Vaccinatie tegen SARS-CoV-2
Inenting met elk type goedgekeurd vaccin volgens de standaard of aanbevolen dosis
Ongevaccineerd geval
Longknobbeltjes/longkankerpatiënten die niet gevaccineerd zijn tegen SARS-CoV-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van aan vaccinatie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vaccinatiegerelateerde bijwerkingen worden gevolgd vanaf het moment van inenting tot 1 maand na elke inenting
Voorkomen van vaccinatiegerelateerde bijwerkingen in casusgroep en gezonde controlegroep
Vaccinatiegerelateerde bijwerkingen worden gevolgd vanaf het moment van inenting tot 1 maand na elke inenting
Tijd tot progressie van longknobbeltjes
Tijdsspanne: De datum van vaccininenting tot de datum van gerapporteerde progressie van longknobbeltjes door CT-scan, tot 12 maanden
Tijd berekend vanaf de datum van vaccininenting tot de datum van gerapporteerde progressie van longknobbeltjes door CT-scan
De datum van vaccininenting tot de datum van gerapporteerde progressie van longknobbeltjes door CT-scan, tot 12 maanden
Tijd tot herhaling van longkanker
Tijdsspanne: De datum van vaccininenting tot de datum van gerapporteerde herhaling van longkanker door pathologisch onderzoek, tot 12 maanden
Tijd berekend vanaf de datum van vaccininenting tot de datum van gerapporteerde herhaling van longkanker bevestigd door pathologisch onderzoek
De datum van vaccininenting tot de datum van gerapporteerde herhaling van longkanker door pathologisch onderzoek, tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van vaccinatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vaccinatiegerelateerde bijwerkingen worden gecontroleerd vanaf het moment van inenting tot 1 maand na elke inenting
De tijdsperiode berekend vanaf het optreden van vaccinatiegerelateerde bijwerkingen tot het tijdstip van remissie
Vaccinatiegerelateerde bijwerkingen worden gecontroleerd vanaf het moment van inenting tot 1 maand na elke inenting
Ernst van aan vaccinatie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vaccinatiegerelateerde bijwerkingen worden gecontroleerd vanaf het moment van inenting tot 1 maand na elke inenting
De ernst van vaccinatiegerelateerde bijwerkingen wordt gedefinieerd als drie graden: Graad 1 (zelfremissie zonder enige interventie); Graad 2 (Remissie alleen na medische interventie(s); Graad 3 (bijwerkinggerelateerde ziekenhuisopname)
Vaccinatiegerelateerde bijwerkingen worden gecontroleerd vanaf het moment van inenting tot 1 maand na elke inenting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-Q-2021-087-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe geanonimiseerde gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na afronding onderzoek/publicatie resultaten en 2 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen voor gepoolde studie of meta-analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren