Sikkerhet og langsiktige effekter av covid-19-vaksiner hos pasienter med lungesvulst (CoVac-Lung)
15. mars 2023 oppdatert av: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Sikkerhet og langsiktige effekter av covid-19-vaksiner hos pasienter med lungekreft eller ubestemt lungeknute – en virkelig verdensstudie
Målet med denne studien er å vurdere inokulasjonsrelaterte symptomer og langtidseffekter av COVID-19-vaksiner hos pasienter med lungekreft eller lungeknuter i en virkelig verden.
Etterforskerne tar sikte på å gi bevis av høy kvalitet for COVID-19-vaksinene hos kreft-/pre-kreftpasienter, og å adressere deres bekymring for sikkerhetsprofilen til de nyutviklede vaksinene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter med lungekreft/lungeknute eller friske personer som har gjennomgått standard vaksinasjonsprosedyrer mot SARS-CoV-2/COVID-19.
Denne observatoriestudien vil bruke et elektronisk spørreskjema for å samle generell informasjon og postvaksinasjonssymptomer eller uønskede hendelser hos vaksinerte lungeknuter/lungekreftpasienter og frisk kontroll.
Forskerne vil videre analysere om vaksinen vil fremme progresjon av primærtumorer/lungeknuter gjennom langtidsoppfølging.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere uønskede hendelser og langsiktige virkninger av covid-19-vaksiner hos pasienter med lungekreft eller lungeknuter i en virkelig verden, for å gi høykvalitetsbevis for covid-19-vaksinene i kreft/pre- kreftpasienter, og for å møte deres bekymring for sikkerhetsprofilen til de nyutviklede vaksinene.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne i den vaksinerte tilfellet og uvaksinerte tilfellesgruppen er/ble diagnostisert med lungeknuter ved CT-skanning eller lungekreft ved patologisk undersøkelse, og er registrert etter invitasjon fra pasientregisterdatabasen (etablert og vedlikeholdt av Department of Thoracic Surgery, Guangdong Provincial People's Sykehus).
Alle deltakere i den friske kontrollgruppen er fri for ondartede sykdommer, inkludert ubestemte svulster i enhver kroppsdel, og blir registrert etter tilfeldig invitasjon fra publikum.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungeknute/lungekreft bekreftet ved CT eller patologisk undersøkelse, som er vaksinert mot SARS-CoV-2
- Pasienter med lungeknute/lungekreft bekreftet ved CT eller patologisk undersøkelse, som ikke er vaksinert mot SARS-CoV-2
- Friske personer som er vaksinert mot SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Multippel malignitet i andre deler av kroppen;
- Infisert med SARS-CoV-2-virus for tiden eller tidligere;
- Nekter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinert tilfelle
Lungeknuter/lungekreftpasienter som er vaksinert mot SARS-CoV-2 (med hvilken som helst type/merke vaksine)
|
Inokulering med alle typer godkjente vaksiner i henhold til standard eller anbefalt dose
|
|
Vaksinert sunn kontroll
Friske mennesker som har blitt vaksinert mot SARS-CoV-2 (med alle typer/merker av vaksine)
|
Inokulering med alle typer godkjente vaksiner i henhold til standard eller anbefalt dose
|
|
Uvaksinert tilfelle
Lungeknuter/lungekreftpasienter som ikke er vaksinert mot SARS-CoV-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens av vaksinasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Vaksinasjonsrelaterte bivirkninger overvåkes fra tidspunktet for inokulering, opptil 1 måned etter hver inokulering
|
Forekomstrate av vaksinasjonsrelaterte bivirkninger i pasientgruppe og frisk kontrollgruppe
|
Vaksinasjonsrelaterte bivirkninger overvåkes fra tidspunktet for inokulering, opptil 1 måned etter hver inokulering
|
|
Tid til progresjon av lungeknuter
Tidsramme: Datoen for vaksineinokulering til datoen for rapportert progresjon av lungeknuter ved CT-skanning, opptil 12 måneder
|
Tid beregnet fra datoen for vaksineinokulering til datoen for rapportert progresjon av lungeknuter ved CT-skanning
|
Datoen for vaksineinokulering til datoen for rapportert progresjon av lungeknuter ved CT-skanning, opptil 12 måneder
|
|
Tid for tilbakefall av lungekreft
Tidsramme: Datoen for vaksineinokulering til datoen for rapportert tilbakefall av lungekreft ved patologisk undersøkelse, opptil 12 måneder
|
Tid regnet fra datoen for vaksineinokulering til datoen for rapportert tilbakefall av lungekreft bekreftet ved patologisk undersøkelse
|
Datoen for vaksineinokulering til datoen for rapportert tilbakefall av lungekreft ved patologisk undersøkelse, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av vaksinasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Vaksinasjonsrelaterte bivirkninger overvåkes fra tidspunktet for inokulering, opptil 1 måned etter hver inokulering
|
Tidsperioden beregnet fra forekomsten av vaksinasjonsrelaterte bivirkninger til tidspunktet for remisjon
|
Vaksinasjonsrelaterte bivirkninger overvåkes fra tidspunktet for inokulering, opptil 1 måned etter hver inokulering
|
|
Alvorlighetsgraden av vaksinasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Vaksinasjonsrelaterte bivirkninger overvåkes fra tidspunktet for inokulering, opptil 1 måned etter hver inokulering
|
Alvorlighetsgraden av vaksinasjonsrelaterte bivirkninger er definert som tre grader: Grad 1 (selvremisjon uten intervensjon); Grad 2 (Remisjon kun etter medisinsk intervensjon/er); Grad 3 (bivirkningsrelatert sykehusinnleggelse)
|
Vaksinasjonsrelaterte bivirkninger overvåkes fra tidspunktet for inokulering, opptil 1 måned etter hver inokulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Covid-19
- Lungeneoplasmer
- Flere lungeknuter
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Solitær lungeknute
Andre studie-ID-numre
- KY-Q-2021-087-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rå anonymiserte data er tilgjengelig fra tilsvarende etterforsker på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter avsluttet utredning/publisering av resultater, og vil være tilgjengelig i 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun for samlet studie eller metaanalyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .