Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och långtidseffekter av covid-19-vacciner hos patienter med lungtumör (CoVac-Lung)

15 mars 2023 uppdaterad av: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Säkerhet och långtidseffekter av covid-19-vacciner hos patienter med lungcancer eller obestämd lungknöl – en verklig studie

Syftet med denna studie är att bedöma ympningsrelaterade symtom och långtidseffekter av COVID-19-vacciner hos patienter med lungcancer eller lungknölar i en verklig miljö. Utredarna strävar efter att tillhandahålla högkvalitativa bevis för COVID-19-vaccinerna hos cancer-/pre-cancerpatienter, och att ta itu med deras oro över säkerhetsprofilen för de nyutvecklade vaccinerna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera patienter med lungcancer/lungknöl eller friska personer som genomgått standardvaccinationsprocedurer mot SARS-CoV-2/COVID-19. Denna observatoriestudie kommer att tillämpa ett elektroniskt frågeformulär för att samla in allmän information och symtom eller biverkningar efter vaccination av vaccinerade lungknutor/lungcancerpatienter och frisk kontroll. Forskarna kommer vidare att analysera om vaccinet kommer att främja utvecklingen av primära tumörer/lungknölar genom långtidsuppföljning. Utredarna syftar till att bedöma de negativa händelserna och långtidseffekterna av covid-19-vacciner hos patienter med lungcancer eller lungknölar i en verklig miljö, för att tillhandahålla högkvalitativa bevis för covid-19-vaccinerna vid cancer/pre- cancerpatienter, och för att ta itu med deras oro över säkerhetsprofilen för de nyutvecklade vaccinerna.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare i det vaccinerade och ovaccinerade fallgruppen diagnostiserades med lungknölar genom CT-skanning eller lungcancer genom patologisk undersökning, och registreras på inbjudan från patientregisterdatabasen (upprättad och underhålls av Department of Thoracic Surgery, Guangdong Provincial People's Sjukhus). Alla deltagare i den friska kontrollgruppen är fria från alla maligna sjukdomar, inklusive obestämda tumörer i någon kroppsdel, och registreras på slumpmässigt sätt från allmänheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lungknutor/lungcancer bekräftade genom CT eller patologisk undersökning, som har vaccinerats mot SARS-CoV-2
  2. Patienter med lungknutor/lungcancer bekräftade genom CT eller patologisk undersökning, som inte är vaccinerade mot SARS-CoV-2
  3. Friska människor som har vaccinerats mot SARS-CoV-2

Exklusions kriterier:

  1. Multipel malignitet i andra delar av kroppen;
  2. Infekterad med SARS-CoV-2-virus för närvarande eller tidigare;
  3. Vägra att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccinerat fall
Lungknölar/lungcancerpatienter som har vaccinerats mot SARS-CoV-2 (med valfri typ/varumärke av vaccin)
Biologisk: Vaccin inokulering mot SARS-CoV-2
Inokulering med alla typer av godkända vacciner enligt standarddosen eller rekommenderad dos
Vaccinerad hälsokontroll
Friska människor som har vaccinerats mot SARS-CoV-2 (med valfri typ/märke av vaccin)
Biologisk: Vaccin inokulering mot SARS-CoV-2
Inokulering med alla typer av godkända vacciner enligt standarddosen eller rekommenderad dos
Ovaccinerat fall
Lungknölar/lungcancerpatienter som inte är vaccinerade mot SARS-CoV-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvens av vaccinationsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vaccinationsrelaterade biverkningar övervakas från tidpunkten för inokulering, upp till 1 månad efter varje inokulering
Förekomstfrekvens av vaccinationsrelaterade biverkningar i fallgrupp och frisk kontrollgrupp
Vaccinationsrelaterade biverkningar övervakas från tidpunkten för inokulering, upp till 1 månad efter varje inokulering
Dags till progression av lungknölar
Tidsram: Datumet för vaccininokulering till datumet för rapporterad progression av lungknölar genom CT-skanning, upp till 12 månader
Tid beräknad från datumet för vaccininokulering till datumet för rapporterad progression av lungknölar genom CT-skanning
Datumet för vaccininokulering till datumet för rapporterad progression av lungknölar genom CT-skanning, upp till 12 månader
Dags för återfall av lungcancer
Tidsram: Datumet för vaccininokulering till datumet för rapporterad återfall av lungcancer genom patologisk undersökning, upp till 12 månader
Tid beräknad från datumet för vaccininokulering till datumet för rapporterad återfall av lungcancer bekräftad genom patologisk undersökning
Datumet för vaccininokulering till datumet för rapporterad återfall av lungcancer genom patologisk undersökning, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av vaccinationsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vaccinationsrelaterade biverkningar övervakas från tidpunkten för inokulering, upp till 1 månad efter varje inokulering
Tidsperioden beräknad från förekomsten av vaccinationsrelaterade biverkningar till tidpunkten för remission
Vaccinationsrelaterade biverkningar övervakas från tidpunkten för inokulering, upp till 1 månad efter varje inokulering
Svårighetsgraden av vaccinationsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vaccinationsrelaterade biverkningar övervakas från tidpunkten för inokulering, upp till 1 månad efter varje inokulering
Svårighetsgraden av vaccinationsrelaterade biverkningar definieras som tre grader: Grad 1 (självremission utan ingrepp); Grad 2 (Remission endast efter medicinsk intervention/er); Grad 3 (biverkningsrelaterad sjukhusvistelse)
Vaccinationsrelaterade biverkningar övervakas från tidpunkten för inokulering, upp till 1 månad efter varje inokulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-Q-2021-087-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rå anonymiserad data är tillgänglig från motsvarande utredare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter avslutad studie/publicering av resultat, och kommer att vara tillgänglig i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast för poolad studie eller metaanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccin biverkning

Kliniska prövningar på Vaccin inokulering mot SARS-CoV-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera