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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04895085
ReSET 목표 1a: 의료 복잡성이 있는 아동을 위한 안전한 교육 및 검사 재개 - 가정 내 코호트 COVID-19 검사 전략의 타당성 및 대면 학교 출석에 대한 CMC 부모의 인식과의 연관성
재설정 목표 1a: 의료 복잡성이 있는 아동을 위한 안전한 교육 및 검사 재개 - 가정 내 코호트 SARS-CoV-2 검사 전략의 타당성 및 대면 학교 출석에 대한 CMC 부모의 인식과의 연관성
이 연구의 목적은 자녀가 직접 학교에 갈 것인지 집에서 등교할 것인지를 결정할 때 부모가 고려하는 요소에 대해 알아보는 것입니다. 수사관들은 또한 가정 내 COVID 테스트에 대한 액세스가 부모에게 가치가 있는지 여부와 그것이 학교 복귀에 대한 의사 결정에 영향을 미치는지 여부를 알아보는 데 관심이 있습니다.
이 연구는 UW-Madison에서 소아과와 산업 및 시스템 공학과가 협력하여 수행하고 있습니다. 총 50명의 간병인(의학적 복잡성이 있는 자녀 포함)이 이 연구에 참여할 것입니다. 또한 연구에 참여하는 20명의 간병인을 초대하여 간병인이 자녀와 함께 집에서 COVID 테스트를 수행하는 방법을 시연하고 논의하는 1시간 가상 방문에 참여하도록 할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 연구원들이 의학적 복잡성이 있는 어린이를 위한 가정 내 테스트 전략에 대한 이해를 발전시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 3개월 동안 보호자는 자녀에게 매주 2회 BinaxNOW 신속 항원 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 연구 첫 3개월 후, 테스트 일정은 주 전역(WI) 지역사회 확산률에 따라 달라집니다. 확산 속도가 학교 내 전파 위험이 더 높은 임계값(지난 7일 동안 인구 100,000명당 25건 이상의 새로운 사례로 CDC에서 정의)을 초과하는 경우 간병인은 주 2회 감시를 계속해야 합니다. 기준치 미만인 경우 간병인에게는 주 2회 검사를 계속하거나 증상 전용 검사로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 직원은 주간 의사소통 중에 검사 빈도의 변경 사항을 간병인에게 알릴 것입니다. 간병인은 자신의 검사 활동, 결과 및 가능한 모든 코로나19 증상을 부모 검사 기록에 기록하도록 요청받을 것입니다.
테스트 결과가 음성인 경우 간병인은 테스트 결과를 테스트 로그에 기록하도록 지시받습니다. 무증상자에 대해서는 위음성 검사가 가능하지만, 검사 결과에 따른 표준 완화 조치(학교 내 마스크 착용 의무화, 사회적 거리 두기, 손 위생 등)에는 변화가 없습니다.
무증상자에게서 검사 결과 양성 결과가 나올 경우 간병인은 즉시 연구팀에 연락해 48시간 이내에 PCR(중합효소연쇄반응) 검사를 받도록 지시한다. 연구 직원은 간병인이 이 시험을 준비하는 데 도움을 줄 것입니다. 검사 결과가 양성인 경우 PCR 검사 결과가 나올 때까지 공중 보건 지침에 따라 어린이의 학교 활동이 제한됩니다. PCR 검사 결과가 음성이고 자녀가 직접 학교에 다니는 경우, 다음 날(또는 증상이 있는 경우 증상이 해결된 후) 학교에 복귀하는 것이 허용됩니다. PCR 결과가 양성으로 나오면 보호자는 공중 보건 지침에 따라 아이를 집에 머물도록 지시받게 됩니다. 가족을 지원하고 이러한 단계가 이루어지도록 하기 위해 연구 직원은 양성 테스트 후 매일 가족에게 전화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 보호자/아동이 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 간병인은 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 기대합니다.
- 간병인은 18세 이상입니다.
- 간병인은 영어에 능숙합니다.
- 간병인은 연구 시작 시점에 5-16세이고 현재 PCCP(Pediatric Complex Care Program)에 등록된 CMC의 기본 간병인(부모, 양부모, 법적 보호자)으로 스스로 식별됩니다. 위스콘신-매디슨 대학.
- 간병인은 현재 CMC에 지속적으로 간병을 제공하고 있습니다. 아동은 전문 간호 시설, 급성기 치료 또는 과도기 시설, 재활 병원, 의료 그룹 홈 또는 위탁 가정에 수용될 수 없습니다(연구의 기본 간병인이 위탁 부모인 경우 제외).
- 간병인은 웹 지원 장치(전화, 태블릿 또는 컴퓨터)에 액세스할 수 있습니다.
- 간병인과 자녀는 위스콘신 거주자입니다.
- 그 아이는 팬데믹 이전에 대면 학교에 다녔습니다. (자녀는 현재 대면, 원격 또는 하이브리드 조합으로 학교에 다니고 있을 수 있습니다).
- 간병인은 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 등록 당시 아동이 입원한 경우(방문 일정이 조정될 수 있음)
- 현재 공립 또는 사립 학교에 등록되어 있지 않고 보호자가 2021년 가을에 등록할 계획이 없는 아동(예: 현재 홈스쿨링 중이며 2021년 가을에 홈스쿨링할 계획이 있는 아동은 자격이 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 의학적 복잡성이 있는 아동의 간병인(CMC)
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BinaxNOW Rapid Antigen System(Abbott)은 직접 전방 비강(콧구멍) 면봉에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 현장 진료 측면 유동 면역분석법입니다. 테스트 시스템에 내부 컨트롤이 내장되어 있으며 결과는 15분 내에 제공됩니다. BinaxNOW 시스템의 사용은 FDA의 긴급 사용 승인에 따라 승인되었습니다. 이 테스트는 증상이 있거나 없는 일반의약품, 비처방용으로 허용됩니다. 이 검사는 성인의 검체 채취를 통해 2세 이상의 어린이와 함께 사용할 수 있으며, 15세 이상의 누구나 자가 검사를 할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 활용 변화: 접근한 참가자 수 대비 동의한 참가자 수
기간: 연구 기간(최대 21개월)
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가정 기반 코로나19 검사의 타당성은 프로토콜 적용을 통해 평가됩니다.
데이터는 연구 로그에서 검색됩니다.
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연구 기간(최대 21개월)
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주간 가정 내 코로나19 검사 평균 횟수 변화
기간: 최대 21개월까지 매주
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가정 기반 코로나 19 검사의 타당성은 부모/보호자가 실시하는 가정 내 코로나 19 검사의 평균 횟수로 평가됩니다.
데이터는 설문조사를 통해 수집됩니다.
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최대 21개월까지 매주
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집에서의 COVID 테스트 비율 변화: 예상 테스트 수와 비교하여 완료된 총 테스트 수
기간: 연구 기간(최대 21개월)
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데이터는 설문조사를 통해 수집됩니다.
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연구 기간(최대 21개월)
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증상이 있는 테스트 비율의 변화: 완료된 증상이 있는 테스트의 수
기간: 연구 기간(최대 21개월)
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데이터는 설문조사를 통해 학부모로부터 수집됩니다.
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연구 기간(최대 21개월)
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양성률 변화: 수행된 총 검사 수 대비 코로나19 양성 검사 건수
기간: 연구 기간(최대 21개월)
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데이터는 설문조사를 통해 학부모로부터 수집됩니다.
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연구 기간(최대 21개월)
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위양성률 변화: 코로나19 테스트를 위한 전체 PCR 실행과 비교한 음성 확인 중합효소 연쇄 반응(PCR) 수
기간: 연구 기간(최대 21개월)
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데이터는 설문조사를 통해 학부모로부터 수집됩니다.
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연구 기간(최대 21개월)
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감시 동의: 총 등록 참가자 수 대비 감시를 선택한 참가자 수
기간: 3개월째
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데이터는 설문조사를 통해 학부모로부터 수집됩니다. - 간병인은 처음 3개월 동안 매주 2회 자녀를 검사해야 했습니다. 그 이후 간병인은 감시 테스트(매주 일주일에 두 번 예상되는 테스트)를 선택하거나 증상 전용 테스트(간병인을 위한 "예상" 테스트 없음)를 진행할 수 있습니다. |
3개월째
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민감성의 변화: 학교에서 참가자의 자녀와 상호 작용하는 백신 접종을 완료한 사람의 수
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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"학교에서 자녀와 교류하는 사람 중 백신 접종을 완료한 사람은 몇 명입니까?"
응답 옵션: "없음", "몇 가지", "일부" "대부분", "모두", "모름" 이분법: ("대부분" 또는 "전체") 대 ("없음", "A) 거의 없음", "일부", "모름)
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기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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민감성의 변화: 학교는 예방 조치를 취합니다
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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참가자의 인지된 민감성 설문조사의 다음 질문에 이분법적으로 답변하고 정성적으로 제시합니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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감수성 변화: COVID-19에 걸릴 가능성이 있음
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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참가자의 인지된 민감성 설문조사의 다음 질문은 이분법적으로(동의 또는 동의하지 않음) 답변되고 질적으로 제시됩니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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인지된 심각도 설문조사 질문에 대한 참가자 비율 변화: 건강에 심각한 영향을 미침
기간: 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학부모 설문조사에서 인지된 심각도 구성 변수에는 다음이 포함됩니다.
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15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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심각도 인지 설문 조사 질문에 대한 참가자 비율 변화: 건강이 영구적으로 감소됨
기간: 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학부모 설문조사에서 인지된 심각도 구성 변수는 다음과 같습니다.
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15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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인지된 심각도 설문 조사 질문에 대한 참가자 비율의 변화: 심각한 건강 결과
기간: 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학부모 설문조사에서 인지된 심각도 구성 변수는 다음과 같습니다.
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15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교에 다니려는 동기의 변화(매우 약간 / 매우 좋음 vs. 그렇지 않음)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월
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참가자들은 다음 설문조사 질문에 꽤 많이/많이 응답합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월
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학교 출석에 대한 인지된 혜택의 변화: 건강에 중요함
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 인식된 혜택의 변화: 대면 학교 교육
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 인식의 변화: 치료 필요성
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 인식의 변화: 가족에게 긍정적
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 인지된 이점의 변화: 교직원에게 긍정적
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 인식의 변화: 직업 유지
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석 장벽 변화: 인원수
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 장벽 변화: 근접성
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석 장벽 변경: PPE
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 장벽의 변화: 시험
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 장벽 변경: 권장 사항 따르기
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 장벽 변화: 교통
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 또는 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석에 대한 장벽의 변화: 세탁
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 또는 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교 출석 장벽의 변화: 긴밀한 접촉
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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등교 장벽의 변화: 마스킹
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 또는 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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신호의 변화: 교사나 교직원이 자녀가 직접 학교에 출석하도록 권장했습니까? (예/아니요)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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참가자는 다음 설문조사 질문에 예/아니요로 대답합니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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옵션 및 실행의 변경: 현재 자녀가 학교에 직접 출석합니까, 풀타임입니까, 아니면 하이브리드 또는 파트타임 일정의 일부입니까? 예/아니요
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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참가자는 설문 조사에서 출석 질문을 받게됩니다.
Yes/No로 대답됩니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
|
옵션 및 실행의 변경: 현재 참가자가 원할 경우 자녀가 풀타임으로 또는 하이브리드 또는 파트타임 일정의 일부로 직접 학교에 다닐 수 있습니까? 예/아니요
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
참가자는 설문 조사에서 출석 질문을 받게됩니다. Yes/No로 답변드리겠습니다. 설문 조사 분기 논리는 자녀가 현재 풀타임, 하이브리드 또는 파트타임 일정의 일부로 직접 학교에 다니지 않는 참가자에게만 이 질문을 했습니다. 분석된 숫자는 이 질문에 답한 참가자의 수를 나타냅니다. |
기준시점, 3개월, 6개월, 9~12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0462
- A536771 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (기타 식별자: UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 04/12/21 (기타 식별자: UW Madison)
- 2022-0594 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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