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ReSET 目标 1a：为有医疗复杂性的儿童重启安全教育和测试——居家队列 COVID-19 测试策略的可行性，以及与 CMC 家长对亲自上学的看法的关联

2024年5月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison

ReSET 目标 1a：为有医疗复杂性的儿童重启安全教育和测试——家庭队列 SARS-CoV-2 测试策略的可行性，以及与 CMC 家长对亲自上学的看法的关联

本研究的目的是了解家长在决定孩子是亲自上学还是在家上学时考虑的因素。 调查人员还想了解在家进行 COVID 检测是否对家长有价值，以及它是否会影响重返学校的决策。

这项研究是在威斯康星大学麦迪逊分校儿科学系和工业与系统工程系的合作下进行的。 共有 50 名看护者（加上他们的孩子有复杂的医疗状况）将参与这项研究。 此外，还可能邀请参与该研究的 20 名看护人参加一小时的虚拟访问，在访问期间，看护人将演示和讨论他们如何对孩子进行家庭 COVID 测试。

该研究的结果可能有助于研究人员提高他们对具有医学复杂性的儿童的家庭测试策略的理解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在研究的前三个月，护理人员将被要求每周两次对孩子进行 BinaxNOW 快速抗原测试。 研究的前三个月后，测试时间表将取决于全州 (WI) 社区传播率。 如果传播率高于学校传播风险较高的阈值（CDC 定义为过去 7 天内每 10 万人中有≥ 25 个新病例），护理人员将被要求继续每周两次进行监测。 如果低于阈值，护理人员将可以选择继续每周两次测试或改为仅进行症状测试。 研究人员将在每周的沟通中通知护理人员测试频率的变化。 护理人员将被要求在家长检测日志中记录他们的检测活动、结果以及任何可能的 COVID-19 症状。

如果测试产生阴性结果，将指示护理人员将测试结果记录在测试日志中。 虽然无症状个体可能出现假阴性检测，但根据检测结果制定的标准缓解措施（学校强制佩戴口罩、保持社交距离、手部卫生等）不会发生变化。

如果无症状个体的检测结果呈阳性，护理人员将被指示立即联系研究团队，然后在 48 小时内进行 PCR（聚合酶链式反应）检测。 研究人员将协助护理人员安排本次测试。 如果检测结果呈阳性，根据公共卫生指南，儿童将被限制参加学校活动，直到 PCR 检测结果出来。 如果 PCR 检测结果呈阴性，并且孩子亲自上学，则他们将被允许第二天返回学校（或者如果有症状，则一旦症状消失）。 如果 PCR 结果呈阳性，将指示看护者根据公共卫生指南将孩子留在家里。 为了支持家庭并确保采取这些措施，研究人员将在检测呈阳性后每天给家庭打电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-4108
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，看护人/孩子必须满足以下标准：

  • 看护人愿意遵守所有研究程序，并希望在研究期间能够随时待命。
  • 照顾者至少年满 18 岁。
  • 保姆精通英语。
  • 看护者自我认定为 CMC 的主要看护者（父母、寄养父母、法定监护人），在研究开始时年龄为 5-16 岁，并且参加了儿科综合护理计划 (PCCP)威斯康星大学麦迪逊分校。
  • 护理人员目前正在持续向其 CMC 提供护理。 儿童可能不会被安置在专业护理机构、急症护理或过渡机构、康复医院、医疗团体之家或寄养家庭中（除非研究的主要照顾者是寄养父母）。
  • 看护者可以访问支持网络的设备（电话、平板电脑或计算机）。
  • 看护人和孩子是威斯康星州的居民。
  • 孩子在大流行前就读于学校。 （孩子目前可以亲自、远程或混合方式上学）。
  • 护理人员提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 未能满足所有纳入标准。
  • 孩子在入学时住院（可能会重新安排访问时间）
  • 目前未在公立或私立学校就读且其看护人不打算在 2021 年秋季入学的儿童（例如，目前在家上学但计划在 2021 年秋季在家上学的儿童不符合资格）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：具有医学复杂性的儿童的看护者 (CMC)
诊断测试：BinaxNOW 快速抗原系统

BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种床旁侧流免疫测定法，用于定性检测直接前鼻 (nares) 拭子中 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。 内部控制内置于测试系统中，结果可在 15 分钟内获得。

BinaxNOW 系统的使用已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。 该测试允许在有或没有症状的情况下进行非处方、非处方使用。 该测试可在成人采集样本的帮助下用于两岁及以上的儿童，该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
协议采用率的变化：同意的参与者数量与接触的参与者数量相比
大体时间：学习期限（最长21个月）
家庭 COVID-19 检测的可行性将根据方案的采用情况进行评估。 数据将从研究日志中检索。
学习期限（最长21个月）
每周平均家庭 COVID-19 检测次数的变化
大体时间：每周，最长 21 个月
家庭 COVID-19 检测的可行性将根据家长/看护者每周进行的家庭 COVID-19 检测的平均次数进行评估。 数据将通过调查收集。
每周，最长 21 个月
在家中的新冠病毒检测率变化：完成的检测总数与预期检测数量相比
大体时间：学习期限（最长21个月）

数据将通过调查收集。

  • 预期测试：各种场景都会影响测试预期值。 在最初的三个月里，看护者应该每周对孩子进行两次测试。 此后，护理人员可以选择进行监测测试（预计每周进行两次测试）或进行仅症状测试（不对护理人员进行“预期”测试）。 此外，护理人员在孩子检测呈阳性后 90 天内不应进行检测。
  • 已完成的测试：如果合适的话，允许护理人员每周进行两次以上的测试（例如，暴露于 COVID-19）。 所有仅针对症状的测试均不被视为预期测试。 这些因素使得完成的测试数量超过了预期的测试数量。
学习期限（最长21个月）
症状检测率的变化：已完成的症状检测数量
大体时间：学习期限（最长21个月）
将通过调查向家长收集数据。
学习期限（最长21个月）
阳性率变化：COVID-19 检测呈阳性的数量与所执行测试总数的比较
大体时间：学习期限（最长21个月）
将通过调查向家长收集数据。
学习期限（最长21个月）
假阳性率的变化：与 COVID-19 检测的总 PCR 运行相比，阴性确认聚合酶链反应 (PCR) 的数量
大体时间：学习期限（最长21个月）
将通过调查向家长收集数据。
学习期限（最长21个月）
选择加入监控：选择加入监控的参与者数量与注册参与者总数之比
大体时间：第 3 个月时

将通过调查向家长收集数据。

- 在前三个月，护理人员应每周对孩子进行两次测试。 此后，护理人员可以选择进行监测测试（预计每周进行两次测试）或进行仅症状测试（不对护理人员进行“预期”测试）。
第 3 个月时
易感性变化：在学校与参与者的孩子互动的完全接种疫苗的人数
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
“在学校与您的孩子互动的人中有多少人已完全接种疫苗？” 回答选项：“无”、“一些”、“一些”、“大多数”、“全部”、“不知道” 二分法为：（“大多数”或“全部”）与（“无”、“A”）很少”、“一些”、“不知道”
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
易感性的变化：学校采取预防措施
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

参与者感知敏感性调查中的以下问题将以二分法回答并定性呈现：

  • 您对您孩子的学校采取一切预防措施阻止 COVID-19 传播的能力感到满意吗？
  • 回答选项：“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
易感性变化：可能感染 COVID-19
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

参与者的感知敏感性调查提出的以下问题将以二分法（同意或不同意）回答并定性呈现。

  • 您认为，您的孩子因亲自上学而感染 COVID-19 的可能性有多大？
  • 回答选项：“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
感知严重程度调查问题：健康受到严重影响的参与者百分比变化
大体时间：15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知的严重性构建变量将包括：

  • 如果您的孩子感染了 COVID-19，他们的健康有多大可能会受到严重影响
  • 回答选项：“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
15个月、18个月、21个月、24个月
感知严重程度调查问题：健康状况永久性下降的参与者百分比变化
大体时间：15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知的严重性构建变量将是：

  • “如果您的孩子感染了 COVID-19，他们的健康状况有多大可能会永久恶化”
  • 回答选项：“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
15个月、18个月、21个月、24个月
感知严重程度调查问题：严重健康后果的参与者百分比变化
大体时间：15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知的严重性构建变量将是：

  • “如果我的孩子感染了 COVID-19，他们的健康将会受到严重影响。”
  • 回答选项：“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
15个月、18个月、21个月、24个月
上学动机的变化（相当大/很大与没有）
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月

参与者将大量/大量回答以下调查问题：

  • “根据现在的情况，您有多希望您的孩子至少在某些时候亲自上学？”
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月
上学的认知变化：对健康很重要
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题，范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 亲自上学对您孩子的整体健康有多重要？
  • 二分法为：（“一点也不重要”，“有点重要”，“有些重要”）与（“非常重要”，“极其重要”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
对上学好处的认知变化：面对面的学校教育
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题，范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求以及对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 与完全虚拟的学校相比，您的孩子亲自上学究竟好还是坏？
  • 二分法为：（“差一点”，“差一点”，“差一点”，“既不好也不坏”）与（“好一点”，“好一点”，“好一点” ”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
上学的感知益处的变化：治疗需求
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题，范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 您孩子有多少治疗需求只能通过亲自上学来满足？
  • 二分法为：（“无”、“一些”、“一些”与“大多数”、“全部”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
上学的认知变化：对家庭有利
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题，范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 您的孩子亲自上学对您的家人来说有多积极或消极
  • 二分法为：（“非常消极”、“有些消极”、“有点消极”、“中性”）与（“有点积极”、“有些积极”、“非常积极”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
上学的认知变化：对员工有利
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题，范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 您的孩子亲自上学对于工作人员和老师来说有多积极或消极
  • 二分法为：（“非常消极”、“有些消极”、“有点消极”、“中性”）与（“有点积极”、“有些积极”、“非常积极”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
上学的感知变化：保住工作
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题，范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 您的孩子亲自上学是否可以帮助您家里的成年人保住工作？
  • 回答选项：是/否
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
入学障碍的变化：人数
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题，这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对孩子在学校周围的人数感到满意吗？
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
上学障碍的变化：邻近性
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题，这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对学校里的人与孩子的亲密程度感到满意吗？
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
上学障碍的变化：个人防护装备
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题，这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对学校提供的口罩和手套等个人防护装备 (PPE) 数量感到满意吗？
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
入学障碍的变化：测试
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题，这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对学校教职员工和同学中进行的大量 COVID-19 检测感到满意吗？
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
入学障碍的变化：以下建议
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题，这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对同学家长遵守建议以保证孩子安全的程度感到满意吗？
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
上学障碍的变化：交通
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题，这些问题将以“非常”/“非常”与“不”的方式回答。

  • 受新冠肺炎 (COVID-19) 影响，接送您的孩子上下学有多困难？
  • 二分法为：（“一点也不”，“一点”，“有点”）与（“非常”，“非常”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
入学障碍的变化：Wash
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题，这些问题将以“非常”/“非常”与“不”的方式回答。

  • 在您孩子的学校，他们有必要的清洗设施吗？
  • 二分法为：（“是的，一直”，“是的，大部分时间”）与（“有时”，“很少”，“根本不”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
入学障碍的变化：密切接触
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题，这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 在学校期间，您的孩子是否需要与他人密切接触（即在 6 英尺以内）？ “其他人”包括教师、助手、护士和同学。
  • 二分法为：（“是的，一直”，“是的，大部分时间”）与（“有时”，“很少”，“根本不”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
上学障碍的变化：掩盖
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题，这些问题将以“非常”/“非常”与“不”的方式回答。

  • 在学校期间，您的孩子能戴口罩吗？
  • 二分法为：（“是的，一直”，“是的，大部分时间”）与（“有时”，“很少”，“根本不”）
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
线索的变化：老师或工作人员是否鼓励孩子亲自上学？ （是/否）
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

参与者将以是/否回答以下调查问题：

  • “老师/工作人员要求我的孩子上学。”- 是/否
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
选择和做法的变化：目前，孩子是亲自上学、全日制还是混合或兼读制课程的一部分？是/否
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
调查中将询问参与者出勤问题。 将以“是”/“否”来回答
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月
选项和做法的变化：目前，如果参与者愿意，孩子可以亲自上学吗？全日制还是混合或兼读制课程的一部分？是/否
大体时间：基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查中将询问参与者出勤问题。 将以是/否来回答。

调查分支逻辑仅向孩子目前没有亲自上学（无论是全日制还是作为混合或兼读制时间表的一部分）的参与者询问这个问题。 分析的数字代表回答该问题的参与者数量。
基线、3个月、6个月、9-12个月、15个月、18个月、21个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Coller, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-0462
  • A536771 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS (其他标识符：UW Madison)
  • 1OT2HD107558-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 04/12/21 (其他标识符：UW Madison)
  • 2022-0594 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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