ReSET の目的 1a: 複雑な医学的疾患を持つ子供たちへの安全な教育と検査の再開 - 在宅コホートの新型コロナウイルス感染症検査戦略の実現可能性、および CMC の親の対面登校に関する認識との関連
ReSET の目的 1a: 複雑な医学的疾患を持つ子供たちへの安全な教育と検査の再開 - 在宅コホート SARS-CoV-2 検査戦略の実現可能性、および CMC の親の対面登校に関する認識との関連
この調査研究の目的は、子どもが直接学校に通うか自宅から通うかを決定する際に親が考慮する要素について学ぶことです。 調査官らはまた、家庭での新型コロナウイルス検査へのアクセスが親にとって価値があるかどうか、またそれが学校に戻るかどうかの意思決定に影響を与えるかどうかを知ることにも興味を持っている。
この研究は、ウィスコンシン州マディソン校で小児科学部と産業システム工学部が協力して実施されています。 合計 50 人の介護者 (および複雑な医学的疾患を持つその子供たち) がこの研究に参加します。 さらに、研究に参加する20人の介護者も1時間のバーチャル訪問に招待され、介護者が家庭内での新型コロナウイルス検査を子供にどのように実施するかを実演し、話し合う。
この研究結果は、研究者が複雑な医学的疾患を持つ子供向けの家庭内検査戦略についての理解を進めるのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の3か月間、介護者は子供にBinaxNOW急速抗原検査を週に2回実施するよう求められます。 研究の最初の 3 か月後のテストのスケジュールは、州全体 (WI) の地域社会の普及率によって異なります。 感染拡大率が学校での感染リスクが高い閾値(過去7日間で人口10万人当たり新規感染者が25人以上とCDCが定義)を超えた場合、養育者は週2回の監視を継続するよう求められる。 閾値を下回った場合、介護者には週2回の検査を継続するか、症状のみの検査に切り替えるかの選択肢が提供される。 研究スタッフは毎週のコミュニケーションの中で、検査頻度の変更を介護者に通知します。 介護者は、検査活動、結果、および考えられる新型コロナウイルス感染症の症状を保護者検査記録に記録するよう求められます。
検査で陰性結果が出た場合、介護者は検査結果を検査記録に記録するよう指示されます。 無症状の人でも偽陰性検査が行われる可能性はありますが、検査結果に基づく標準的な緩和策(学校でのマスクの義務化、社会的距離、手指衛生など)に変更はありません。
無症状の人が検査で陽性結果が出た場合、介護者は直ちに研究チームに連絡し、48時間以内にPCR(ポリメラーゼ連鎖反応)検査を受けるよう指示される。 研究スタッフは、介護者がこのテストの準備をするのを支援します。 検査で陽性反応が出た場合、PCR検査の結果が判明するまで、公衆衛生ガイドラインに従って子供たちは学校活動を制限される。 PCR検査の結果が陰性で、子供が登校している場合は、翌日から学校に戻ることが許可されます(症状がある場合は、症状が治まれば)。 PCR 結果が陽性となった場合、養育者は公衆衛生ガイドラインに従って子供を自宅に留めるよう指示されます。 家族をサポートし、これらの措置を確実に実施するために、研究スタッフは検査で陽性反応が出た後、毎日家族に電話します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、介護者/子供は次の基準を満たしている必要があります。
- 介護者はすべての研究手順に従う用意があり、研究期間中は対応できることが期待されます。
- 介護者は18歳以上です。
- 保育士は英語が堪能です。
- 介護者は、研究開始時の年齢が5~16歳で、小児複合ケアプログラム(PCCP)に登録しているCMCの主な介護者(親、里親、法定後見人)であると自認している。ウィスコンシン大学マディソン校。
- 介護者は現在、CMC に継続的に介護を提供しています。 子どもは、熟練した看護施設、急性期治療施設または移行施設、リハビリテーション病院、医療グループホーム、または里親施設に収容されてはなりません(研究の主な介護者が里親である場合を除く)。
- 介護者は、Web 対応デバイス (電話、タブレット、またはコンピューター) にアクセスできます。
- 介護者と子供はウィスコンシン州在住です。
- その子はパンデミック前は対面式の学校に通っていました。 (お子様は現在、対面、遠隔、またはハイブリッドの組み合わせで学校に通うことができます)。
- 介護者は書面によるインフォームドコンセントフォームを提供します。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない。
- お子様は登録時に入院中です(面会の日程が変更される場合があります)
- 現在公立または私立の学校に在籍しておらず、保護者が 2021 年の秋に入学させる予定がない子供たち (例: 現在ホームスクールに通っており、2021 年の秋にホームスクールを予定している子供は対象外です)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複雑な医療をもつ子どもの介護者 (CMC)
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BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) は、直接前鼻腔 (nares) スワブで SARS-CoV-2 からのヌクレオキャプシドタンパク質抗原を定性的に検出することを目的とした、ポイントオブケアのラテラル フロー イムノアッセイです。 内部統制は検査システムに組み込まれており、結果は 15 分で入手できます。 BinaxNOW システムの使用は、食品医薬品局の緊急使用許可の下で許可されています。 テストは、症状の有無にかかわらず、市販の処方箋なしでの使用が許可されています。 このテストは、2 歳以上の子供に対して、大人によるサンプル収集の助けを借りて使用できます。テストは、15 歳以上の誰でも自己管理できます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルの普及率の変化: 同意した参加者の数とアプローチした参加者の数の比較
時間枠:学習期間(最長21ヶ月)
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自宅ベースの新型コロナウイルス感染症検査の実現可能性は、プロトコルの受け入れ状況によって評価されます。
データは学習ログから取得されます。
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学習期間(最長21ヶ月)
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家庭における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査の毎週の平均数の変化
時間枠:最長21ヶ月間毎週
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自宅ベースの 新型コロナウイルス感染症検査の実現可能性は、親/介護者が毎週実施する自宅での新型コロナウイルス感染症検査の平均回数によって評価されます。
データはアンケートにより収集されます。
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最長21ヶ月間毎週
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家庭での新型コロナウイルス検査率の変化: 予想される検査数と比較した完了した検査総数
時間枠:学習期間(最長21ヶ月)
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データはアンケートにより収集されます。
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学習期間(最長21ヶ月)
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症状のある検査率の変化: 完了した症状のある検査の数
時間枠:学習期間(最長21ヶ月)
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データはアンケートを通じて保護者から収集されます。
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学習期間(最長21ヶ月)
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陽性率の変化: 実施された検査総数と比較した新型コロナウイルス検査陽性数
時間枠:学習期間(最長21ヶ月)
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データはアンケートを通じて保護者から収集されます。
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学習期間(最長21ヶ月)
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偽陽性率の変化: 新型コロナウイルス検査の総 PCR 実行数と比較した陰性確認的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の数
時間枠:学習期間(最長21ヶ月)
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データはアンケートを通じて保護者から収集されます。
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学習期間(最長21ヶ月)
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監視のオプトイン: 登録された参加者の総数と比較した監視をオプトインした参加者の数
時間枠:3か月目
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データはアンケートを通じて保護者から収集されます。 - 介護者は、最初の 3 か月間、毎週 2 回、子供を検査することが期待されました。 その後、介護者は監視検査(毎週週に2回の検査が予想される)を選択するか、症状のみの検査(介護者に「予想される」検査は行われない)を続行することができます。 |
3か月目
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感受性の変化: 学校で参加者の子供と接触する完全ワクチン接種者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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「学校でお子さんと関わる人の中で、ワクチン接種を完全に受けている人は何人いますか?」
回答オプション: 「なし」、「少し」、「一部」 「ほとんど」、「すべて」、「わからない」 次のように二分化: (「ほとんど」または「すべて」) vs. (「なし」、「A」ほとんどない、「いくつかある」、「わからない」)
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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感受性の変化:学校は予防措置を講じる
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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参加者の知覚感受性調査からの次の質問は二分法で回答され、定性的に提示されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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感受性の変化:新型コロナウイルス感染症に感染する可能性が高い
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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参加者の知覚感受性調査からの次の質問は、二分法 (同意または反対) で回答され、定性的に提示されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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認識される重症度調査の質問: 健康に重度の影響を受けた参加者の割合の変化
時間枠:15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
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親の調査で認識される重症度の構成変数には次のものが含まれます。
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15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
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認識された重症度調査の質問: 健康状態が恒久的に低下したことに対する参加者の割合の変化
時間枠:15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
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親の調査で認識される重症度の構成変数は次のとおりです。
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15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
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認識された重症度調査の質問: 重大な健康への影響に対する参加者の割合の変化
時間枠:15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
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親の調査で認識される重症度の構成変数は次のとおりです。
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15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
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学校に通うモチベーションの変化(かなり/とても良いこととそうでないこと)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月
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参加者は次のアンケートの質問にかなりの割合で回答します。回答しない場合と比べてかなりの割合で回答します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月
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学校に通うメリットの認識の変化:健康にとって重要
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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保護者調査の認識された利点構成調査には、利点から子供の全体的な健康、治療の必要性、家族への影響まで、6 つの質問があります。 調査は定性的に分析されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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学校に通うメリットの認識の変化: 対面授業
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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保護者調査の認識された利点構成調査には、子供の全体的な健康、治療の必要性、家族への影響までの利点に及ぶ 6 つの質問があります。 調査は定性的に分析されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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学校に通うメリットの認識の変化: 治療の必要性
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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保護者調査の認識された利点構成調査には、利点から子供の全体的な健康、治療の必要性、家族への影響まで、6 つの質問があります。 調査は定性的に分析されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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学校に通うメリットの認識の変化:家族にとってプラス
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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保護者調査の認識された利点構成調査には、利点から子供の全体的な健康、治療の必要性、家族への影響まで、6 つの質問があります。 調査は定性的に分析されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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学校に通うメリットの認識の変化: スタッフにとってはプラス
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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保護者調査の認識された利点構成調査には、利点から子供の全体的な健康、治療の必要性、家族への影響まで、6 つの質問があります。 調査は定性的に分析されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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学校に通うメリットの認識の変化: 仕事の継続
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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保護者調査の認識された利点構成調査には、利点から子供の全体的な健康、治療の必要性、家族への影響まで、6 つの質問があります。 調査は定性的に分析されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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就学障壁の変化:人数
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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アンケートには次の質問があり、非常に/非常に[快適]か、そうでないかの二分法で回答されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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就学に対する障壁の変化:近接性
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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アンケートには次の質問があり、非常に/非常に[快適]か、そうでないかの二分法で回答されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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就学への障壁の変化: PPE
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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アンケートには次の質問があり、非常に/非常に[快適]か、そうでないかの二分法で回答されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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就学への障壁の変化: テスト
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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アンケートには次の質問があり、非常に/非常に[快適]か、そうでないかの二分法で回答されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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就学に対する障壁の変化: 推奨事項に従う
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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アンケートには次の質問があり、非常に/非常に[快適]か、そうでないかの二分法で回答されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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就学への障壁の変化: 交通機関
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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アンケートには次の質問があり、非常に/非常に、またはそうでないの二分法で回答されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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就学に対する障壁の変化: ウォッシュ
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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アンケートには次の質問があり、非常に/非常に、またはそうでないの二分法で回答されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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就学障壁の変化:濃厚接触者
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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アンケートには次の質問があり、非常に/非常に[快適]か、そうでないかの二分法で回答されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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就学障壁の変化:マスキング
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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アンケートには次の質問があり、非常に/非常に、またはそうでないの二分法で回答されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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手がかりの変化: 教師または職員は子供に対面で学校に出席するよう奨励しましたか? (はい/いいえ)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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参加者は次のアンケートの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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選択肢と実践の変更: 現在、子供はフルタイムで、あるいはハイブリッドまたはパートタイムのスケジュールの一部として、対面で学校に通っていますか?はい/いいえ
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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参加者はアンケートで出席に関する質問をされます。
Yes/Noで答えられます
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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オプションと実践の変更: 現在、参加者が希望する場合、子供はフルタイムで、あるいはハイブリッドまたはパートタイムのスケジュールの一部として、直接学校に通うことができますか?はい/いいえ
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
参加者はアンケートで出席に関する質問をされます。 Yes/Noで答えられます。 調査分岐ロジックでは、フルタイムまたはハイブリッドまたはパートタイムのスケジュールの一部として、現在学校に直接通学していない子供を持つ参加者にのみこの質問をしました。 分析された数値は、この質問に回答した参加者の数を表します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、9 ~ 12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ryan Coller, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0462
- A536771 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (その他の識別子:UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 04/12/21 (その他の識別子:UW Madison)
- 2022-0594 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)積極的、募集していない
BinaxNOW 急速抗原システムの臨床試験
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Lawson Health Research Institute終了しました
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