- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04895085
Objectif 1a de ReSET : Redémarrer une éducation et des tests sûrs pour les enfants présentant des problèmes médicaux - Faisabilité des stratégies de test COVID-19 à domicile et associations avec le CMC Perceptions des parents sur la fréquentation scolaire en personne
Objectif 1a de ReSET : Redémarrer une éducation et des tests sûrs pour les enfants présentant une complexité médicale - Faisabilité des stratégies de test de dépistage du SRAS-CoV-2 à domicile et associations avec le CMC Perceptions des parents sur la fréquentation scolaire en personne
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les facteurs que les parents prennent en compte lorsqu'ils décident si leur enfant ira à l'école en personne ou à la maison. Les enquêteurs souhaitent également savoir si l'accès aux tests COVID à domicile est utile aux parents et également s'il affecte la prise de décision concernant le retour à l'école.
Cette étude est réalisée à UW-Madison en partenariat entre le Département de pédiatrie et le Département de génie industriel et des systèmes. Au total, 50 soignants (plus leurs enfants ayant des problèmes de santé complexes) participeront à cette étude. De plus, 20 soignants impliqués dans l'étude peuvent également être invités à participer à une visite virtuelle d'une heure au cours de laquelle le soignant démontre et discute de la façon dont il effectue les tests COVID à domicile avec son enfant.
Les résultats de l'étude pourraient aider les chercheurs à faire progresser leur compréhension des stratégies de dépistage à domicile pour les enfants ayant une complexité médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des trois premiers mois de l'étude, les soignants seront invités à effectuer le test BinaxNOW Rapid Antigen sur leur enfant deux fois par semaine. Après les trois premiers mois de l’étude, le calendrier des tests dépendra du taux de propagation communautaire à l’échelle de l’État (WI). Si le taux de propagation est supérieur au seuil de risque plus élevé de transmission dans les écoles (défini par le CDC comme ≥ 25 nouveaux cas pour 100 000 habitants au cours des 7 derniers jours), les soignants seront invités à poursuivre la surveillance deux fois par semaine. S’il est inférieur au seuil, les soignants auront la possibilité de poursuivre les tests deux fois par semaine ou de passer aux tests symptomatiques uniquement. Le personnel de l'étude informera les soignants des changements dans la fréquence des tests au cours de leur communication hebdomadaire. Il sera demandé aux soignants de documenter leurs activités de test, leurs résultats et tout symptôme possible du COVID-19 sur un journal de test parental.
Si le test produit un résultat négatif, le soignant sera invité à documenter le résultat du test dans son journal de test. Bien que des tests faussement négatifs soient possibles chez des personnes asymptomatiques, il n’y aura aucun changement dans les mesures d’atténuation standards basées sur les résultats des tests (masques obligatoires à l’école, distanciation sociale, hygiène des mains, etc.).
Si le test produit un résultat positif chez une personne asymptomatique, le soignant sera invité à contacter immédiatement l'équipe d'étude, puis à obtenir un test PCR (réaction en chaîne par polymérase) dans les 48 heures. Le personnel de l'étude aidera le soignant à prendre des dispositions pour ce test. En cas de tests positifs, les enfants ne pourront pas participer aux activités scolaires conformément aux directives de santé publique jusqu'à ce que les résultats du test PCR soient connus. Si le test PCR donne un résultat négatif et que l'enfant fréquente l'école en personne, il sera autorisé à retourner à l'école le lendemain (ou s'il présente des symptômes, une fois les symptômes résolus). Si le PCR s’avère positif, la personne qui s’occupe de l’enfant aura pour instruction de garder l’enfant à la maison conformément aux directives de santé publique. Pour soutenir les familles et garantir que ces étapes se déroulent, le personnel de l'étude appellera quotidiennement les familles suite à des tests positifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être admissible à participer à cette étude, le soignant/l'enfant doit répondre aux critères suivants :
- Le soignant est prêt à se conformer à toutes les procédures de l'étude et s'attend à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- L'aidant est âgé d'au moins 18 ans.
- Le soignant maîtrise parfaitement l'anglais.
- L'aidant s'est identifié comme l'aidant principal (parent, parent d'accueil, tuteur légal) d'un CMC âgé de 5 à 16 ans au début de l'étude et inscrit au programme de soins pédiatriques complexes (PCCP) au Université de WI-Madison.
- L'aidant prodigue actuellement des soins de façon continue à son CMC. L'enfant ne peut pas être hébergé dans un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de soins actifs ou de transition, un hôpital de réadaptation, un foyer de groupe médical ou dans un foyer d'accueil (à moins que le principal soignant de l'étude ne soit le parent nourricier).
- Le soignant a accès à un appareil connecté à Internet (téléphone, tablette ou ordinateur).
- Le soignant et l'enfant sont des résidents du Wisconsin.
- L'enfant fréquentait une école en personne avant la pandémie. (L'enfant peut actuellement fréquenter l'école en personne, à distance ou une combinaison hybride).
- Le soignant fournit un formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Non-respect de tous les critères d'inclusion.
- L'enfant est hospitalisé au moment de l'inscription (la visite peut être reportée)
- Les enfants qui ne sont pas actuellement inscrits dans une école publique ou privée et dont le tuteur n'a pas l'intention de les inscrire à l'automne 2021 (par exemple, les enfants actuellement scolarisés à la maison avec des plans de scolarisation à la maison à l'automne 2021 ne sont pas éligibles).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soignant d'enfants à complexité médicale (CMC)
|
BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) est un test immunologique à flux latéral au point de service destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasaux antérieurs directs (narines). Les contrôles internes sont intégrés au système de test et les résultats sont disponibles en 15 minutes. L'utilisation du système BinaxNOW est autorisée en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration. Le test est autorisé pour une utilisation en vente libre sans ordonnance avec ou sans symptômes. Le test peut être utilisé avec des enfants de deux ans et plus avec l'aide d'un prélèvement d'échantillon par un adulte, et le test peut être auto-administré par toute personne âgée de 15 ans ou plus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'adoption du protocole : nombre de participants consentants par rapport au nombre de participants approchés
Délai: Durée des études (jusqu'à 21 mois)
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La faisabilité des tests COVID-19 à domicile sera évaluée par l'adoption du protocole.
Les données seront extraites du journal de l'étude.
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Durée des études (jusqu'à 21 mois)
|
|
Changement du nombre moyen de tests COVID-19 hebdomadaires à domicile
Délai: Chaque semaine jusqu'à 21 mois
|
La faisabilité des tests COVID-19 à domicile sera évaluée par le nombre moyen de tests COVID-19 hebdomadaires à domicile effectués par les parents/tuteurs.
Les données seront collectées par enquête.
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Chaque semaine jusqu'à 21 mois
|
|
Changement du taux de tests COVID à domicile : nombre total de tests effectués par rapport au nombre de tests attendus
Délai: Durée des études (jusqu'à 21 mois)
|
Les données seront collectées par enquête.
|
Durée des études (jusqu'à 21 mois)
|
|
Modification du taux de tests symptomatiques : nombre de tests symptomatiques effectués
Délai: Durée des études (jusqu'à 21 mois)
|
Les données seront collectées auprès des parents via une enquête.
|
Durée des études (jusqu'à 21 mois)
|
|
Changement du taux de positivité : nombre de tests positifs à la COVID-19 par rapport au nombre total de tests effectués
Délai: Durée des études (jusqu'à 21 mois)
|
Les données seront collectées auprès des parents via une enquête.
|
Durée des études (jusqu'à 21 mois)
|
|
Modification du taux de faux positifs : nombre de réactions en chaîne par polymérase (PCR) de confirmation négatives par rapport au total des tests PCR pour les tests COVID-19
Délai: Durée des études (jusqu'à 21 mois)
|
Les données seront collectées auprès des parents via une enquête.
|
Durée des études (jusqu'à 21 mois)
|
|
Participation à la surveillance : nombre de participants optant pour la surveillance par rapport au nombre total de participants inscrits
Délai: Au mois 3
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Les données seront collectées auprès des parents via une enquête. - Les soignants devaient tester leur enfant deux fois par semaine, chaque semaine pendant les trois premiers mois. Passé ce délai, les soignants pouvaient opter pour des tests de surveillance (tests attendus deux fois par semaine, chaque semaine) ou procéder à des tests symptomatiques uniquement (pas de tests « attendus » pour les soignants). |
Au mois 3
|
|
Changement de susceptibilité : nombre de personnes entièrement vaccinées qui interagissent avec l'enfant du participant à l'école
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
« Combien de personnes qui interagissent avec votre enfant à l'école ont été entièrement vaccinées ? »
Options de réponse : "Aucun", "Quelques-uns", "Certains", "La plupart", "Tous", "Ne sait pas". Divisé en : ("La plupart" ou "Tous") vs. ("Aucun", "Un quelques", "Certains", "Je ne sais pas)
|
référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement de susceptibilité : l'école prend des précautions
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
La question suivante de l'enquête de sensibilité perçue du participant recevra une réponse dichotomique et sera présentée qualitativement :
|
référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement de susceptibilité : susceptible de contracter le COVID-19
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
Les questions suivantes de l'enquête de sensibilité perçue du participant recevront une réponse dichotomique (d'accord ou pas d'accord) et présentées qualitativement.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement du pourcentage de participants à la question de l'enquête sur la gravité perçue : santé gravement affectée
Délai: 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
Les variables du concept de gravité perçue dans l'enquête auprès des parents comprendront :
|
15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement du pourcentage de participants à la question de l'enquête sur la gravité perçue : santé réduite de façon permanente
Délai: 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
Les variables du construit de gravité perçue par l'enquête auprès des parents seront :
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15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement du pourcentage de participants à la question de l'enquête sur la gravité perçue : conséquences graves sur la santé
Délai: 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
Les variables du construit de gravité perçue par l'enquête auprès des parents seront :
|
15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans la motivation à fréquenter l'école (assez / beaucoup ou pas)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois
|
Les participants répondront à la question suivante de l'enquête dans une certaine mesure/beaucoup plutôt que pas :
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois
|
|
Changement dans les avantages perçus de la fréquentation scolaire : important pour la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les avantages perçus de fréquenter l'école : scolarité en personne
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les avantages perçus de la fréquentation scolaire : besoins thérapeutiques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les avantages perçus de fréquenter l'école : positif pour la famille
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les avantages perçus de fréquenter l'école : positif pour le personnel
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les avantages perçus de fréquenter l’école : conserver son emploi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les obstacles à la fréquentation scolaire : nombre de personnes
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
|
référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les obstacles à la fréquentation scolaire : proximité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les obstacles à la fréquentation scolaire : EPI
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les obstacles à la fréquentation scolaire : tests
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Modification des obstacles à la fréquentation scolaire : suite aux recommandations
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les obstacles à la fréquentation scolaire : transport
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement ou non.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les obstacles à la fréquentation scolaire : Wash
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement dans les obstacles à la fréquentation scolaire : contact étroit
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
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Changement dans les obstacles à la fréquentation scolaire : masquage
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
|
Changement d'indices : un enseignant ou un membre du personnel a-t-il encouragé l'enfant à fréquenter l'école en personne ? (O/N)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
Les participants répondront à la question d’enquête suivante par Oui/Non :
|
référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement d'option et de pratique : actuellement, l'enfant fréquente-t-il l'école en personne, soit à temps plein, soit dans le cadre d'un horaire hybride ou à temps partiel ? O/N
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
Le participant se verra poser la question de présence dans l'enquête.
La réponse sera oui/non
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référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
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Changement d'option et de pratique : actuellement, si le participant le souhaite, l'enfant pourrait-il fréquenter l'école en personne, soit à temps plein, soit dans le cadre d'un horaire hybride ou à temps partiel ? O/N
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
Le participant se verra poser la question de présence dans l'enquête. La réponse sera oui/non. La logique de branchement de l'enquête posait cette question uniquement aux participants dont l'enfant ne fréquentait pas actuellement l'école en personne, que ce soit à temps plein ou dans le cadre d'un horaire hybride ou à temps partiel. Le nombre analysé représente le nombre de participants ayant répondu à cette question. |
référence, 3 mois, 6 mois, 9-12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0462
- A536771 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (Autre identifiant: UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 04/12/21 (Autre identifiant: UW Madison)
- 2022-0594 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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