ReSET Objetivo 1a: Reiniciar la educación segura y las pruebas para niños con complejidad médica: viabilidad de las estrategias de prueba de COVID-19 de cohorte en el hogar y asociaciones con las percepciones de los padres de CMC sobre la asistencia escolar en persona
ReSET Objetivo 1a: Reiniciar la educación segura y las pruebas para niños con complejidad médica: viabilidad de las estrategias de prueba de SARS-CoV-2 de cohorte en el hogar y asociaciones con las percepciones de los padres de CMC sobre la asistencia escolar en persona
El propósito de este estudio de investigación es conocer los factores que los padres consideran al decidir si su hijo asistirá a la escuela en persona o asistirá desde casa. Los investigadores también están interesados en saber si el acceso a las pruebas de COVID en el hogar es valioso para los padres y también si afecta la toma de decisiones sobre el regreso a la escuela.
Este estudio se está realizando en UW-Madison en asociación entre el Departamento de Pediatría y el Departamento de Ingeniería Industrial y de Sistemas. En este estudio participarán un total de 50 cuidadores (más sus hijos con complejidad médica). Además, 20 cuidadores involucrados en el estudio también pueden ser invitados a participar en una visita virtual de una hora en la que el cuidador demuestra y analiza cómo realizan las pruebas de COVID en el hogar con su hijo.
Los resultados del estudio pueden ayudar a los investigadores a avanzar en su comprensión de las estrategias de pruebas en el hogar para niños con complejidad médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los primeros tres meses del estudio, se pedirá a los cuidadores que realicen la prueba rápida de antígeno BinaxNOW a su hijo dos veces por semana. Después de los primeros tres meses del estudio, el calendario de pruebas dependerá de la tasa de propagación comunitaria en todo el estado (WI). Si la tasa de propagación supera el umbral de mayor riesgo de transmisión en las escuelas (definido por los CDC como ≥ 25 casos nuevos por 100.000 habitantes en los últimos 7 días), se pedirá a los cuidadores que continúen la vigilancia dos veces por semana. Si está por debajo del umbral, a los cuidadores se les ofrecerá la opción de continuar con las pruebas dos veces por semana o cambiar a pruebas solo sintomáticas. El personal del estudio notificará a los cuidadores sobre los cambios en la frecuencia de las pruebas durante su comunicación semanal. Se pedirá a los cuidadores que documenten sus actividades de prueba, los resultados y cualquier posible síntoma de COVID-19 en un Registro de pruebas para padres.
Si la prueba produce un resultado negativo, se le indicará al cuidador que documente el resultado de la prueba en su registro de pruebas. Si bien es posible realizar pruebas falsas negativas con personas asintomáticas, no habrá cambios en las medidas de mitigación estándar basadas en los resultados de las pruebas (máscaras obligatorias en la escuela, distanciamiento social, higiene de manos, etc.).
Si la prueba produce un resultado positivo en un individuo asintomático, se le indicará al cuidador que se comunique con el equipo del estudio de inmediato y luego obtenga una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) dentro de las 48 horas. El personal del estudio ayudará al cuidador a hacer los preparativos para esta prueba. En el caso de pruebas positivas, los niños no podrán participar en actividades escolares según las pautas de salud pública hasta que se conozcan los resultados de la prueba PCR. Si la prueba de PCR arroja un resultado negativo y el niño asiste a la escuela en persona, se le permitirá regresar a la escuela al día siguiente (o, si tiene síntomas, una vez que los síntomas desaparezcan). Si la PCR resulta positiva, se le indicará al cuidador que mantenga al niño en casa según las pautas de salud pública. Para apoyar a las familias y garantizar que se lleven a cabo estos pasos, el personal del estudio llamará a las familias diariamente después de las pruebas positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, el cuidador/niño debe cumplir con los siguientes criterios:
- El cuidador está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y espera estar disponible durante la duración del estudio.
- El cuidador tiene al menos 18 años de edad.
- El cuidador domina el inglés.
- El cuidador se identifica a sí mismo como el cuidador principal (padre, padre adoptivo, tutor legal) de un CMC que tiene entre 5 y 16 años al comienzo del estudio y que está inscrito en el Programa de atención compleja pediátrica (PCCP) en el Universidad de WI-Madison.
- El cuidador actualmente brinda atención de manera continua a su CMC. El niño no puede ser alojado en un centro de enfermería especializada, un centro de cuidados intensivos o de transición, un hospital de rehabilitación, un hogar de grupo médico o en un hogar de crianza (a menos que el cuidador principal del estudio sea el padre de crianza).
- El cuidador tiene acceso a un dispositivo habilitado para la web (teléfono, tableta o computadora).
- El cuidador y el niño son residentes de Wisconsin.
- El niño asistió a la escuela presencial antes de la pandemia. (El niño puede asistir actualmente a la escuela en persona, de forma remota o una combinación híbrida).
- El cuidador proporciona un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.
- El niño está hospitalizado en el momento de la inscripción (la visita puede reprogramarse)
- Los niños que actualmente no están inscritos en una escuela pública o privada y cuyo cuidador no tiene planes de inscribirlos en el otoño de 2021 (por ejemplo, los niños que actualmente reciben educación en el hogar y tienen planes de hacerlo en el otoño de 2021 no son elegibles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidadora de Niños con Complejidad Médica (CMC)
|
BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) es un inmunoensayo de flujo lateral para el punto de atención destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasales (narinas) anteriores directos. Los controles internos están integrados en el sistema de prueba y los resultados están disponibles en 15 minutos. El uso del sistema BinaxNOW está autorizado en virtud de la Autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. La prueba está permitida para uso de venta libre, sin receta, con o sin síntomas. La prueba se puede usar con niños de dos años o más con la ayuda de la recolección de muestras por parte de un adulto, y la prueba puede ser autoadministrada por cualquier persona de 15 años o más. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adopción del protocolo: número de participantes que dieron su consentimiento en comparación con el número de participantes abordados
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 21 meses)
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La viabilidad de las pruebas de COVID-19 en el hogar se evaluará mediante la adopción del protocolo.
Los datos se recuperarán del registro del estudio.
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Duración del estudio (hasta 21 meses)
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Cambio en el número medio de pruebas semanales de COVID-19 en el hogar
Periodo de tiempo: Cada semana hasta 21 meses
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La viabilidad de las pruebas de COVID-19 en el hogar se evaluará mediante el número medio de pruebas de COVID-19 semanales en el hogar realizadas por los padres/cuidadores.
Los datos se recopilarán mediante encuesta.
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Cada semana hasta 21 meses
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Cambio en la tasa de pruebas de COVID en el hogar: número total de pruebas completadas en comparación con el número de pruebas esperadas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 21 meses)
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Los datos se recopilarán mediante encuesta.
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Duración del estudio (hasta 21 meses)
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Cambio en la tasa de pruebas sintomáticas: número de pruebas sintomáticas completadas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 21 meses)
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Los datos se recopilarán de los padres mediante una encuesta.
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Duración del estudio (hasta 21 meses)
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Cambio en la tasa de positivos: número de pruebas positivas de COVID-19 en comparación con el número total de pruebas realizadas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 21 meses)
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Los datos se recopilarán de los padres mediante una encuesta.
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Duración del estudio (hasta 21 meses)
|
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Cambio en la tasa de falsos positivos: número de reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) confirmatorias negativas en comparación con la ejecución total de PCR para las pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 21 meses)
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Los datos se recopilarán de los padres mediante una encuesta.
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Duración del estudio (hasta 21 meses)
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Participación en la vigilancia: número de participantes que optan por la vigilancia en comparación con el número total de participantes inscritos
Periodo de tiempo: En el mes 3
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Los datos se recopilarán de los padres mediante una encuesta. - Se esperaba que los cuidadores hicieran pruebas a sus hijos dos veces por semana durante los primeros tres meses. Después de ese tiempo, los cuidadores podrían optar por realizar pruebas de vigilancia (pruebas esperadas dos veces por semana cada semana) o continuar con pruebas solo sintomáticas (no pruebas "esperadas" para los cuidadores). |
En el mes 3
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Cambio en la susceptibilidad: número de personas completamente vacunadas que interactúan con el hijo del participante en la escuela
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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"¿Cuántas de las personas que interactúan con su hijo en la escuela han sido completamente vacunadas?"
Opciones de respuesta: "Ninguno", "Algunos", "Algunos", "La mayoría", "Todos", "No sé" Dicotomizados en: ("La mayoría" o "Todos") vs. ("Ninguno", "Una pocos", "Algunos", "No sé)
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en la susceptibilidad: la escuela toma precauciones
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La siguiente pregunta de la encuesta de susceptibilidad percibida del participante se responderá de forma dicotómica y se presentará de forma cualitativa:
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
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Cambio en la susceptibilidad: probabilidad de contraer COVID-19
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Las siguientes preguntas de la encuesta de susceptibilidad percibida del participante se responderán de forma dicotómica (de acuerdo o en desacuerdo) y se presentarán de forma cualitativa.
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en el porcentaje de participantes en la pregunta de la encuesta sobre gravedad percibida: Salud gravemente afectada
Periodo de tiempo: 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Las variables del constructo de gravedad percibida de la encuesta de padres incluirán:
|
15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Cambio en el porcentaje de participantes en la pregunta de la encuesta sobre gravedad percibida: Salud permanentemente reducida
Periodo de tiempo: 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Las variables de construcción de gravedad percibida de la encuesta de padres serán:
|
15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en el porcentaje de participantes en la pregunta de la encuesta sobre gravedad percibida: graves consecuencias para la salud
Periodo de tiempo: 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Las variables de construcción de gravedad percibida de la encuesta de padres serán:
|
15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
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Cambio en la motivación para asistir a la escuela (bastante / mucho versus nada)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses
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Los participantes responderán la siguiente pregunta de la encuesta en bastante/mucho o no:
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses
|
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Cambio en los beneficios percibidos por asistir a la escuela: importante para la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta para padres sobre los beneficios percibidos tendrá 6 preguntas que van desde los beneficios hasta la salud general del niño, las necesidades de terapia y el impacto en la familia. La encuesta se analizará cualitativamente.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
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Cambio en los beneficios percibidos por asistir a la escuela: escolarización presencial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta para padres sobre los beneficios percibidos tendrá 6 preguntas que van desde los beneficios hasta la salud general del niño, las necesidades de terapia y el impacto en la familia. La encuesta se analizará cualitativamente.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
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Cambio en los beneficios percibidos por asistir a la escuela: necesidades de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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La encuesta para padres sobre los beneficios percibidos tendrá 6 preguntas que van desde los beneficios hasta la salud general del niño, las necesidades de terapia y el impacto en la familia. La encuesta se analizará cualitativamente.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Cambio en los beneficios percibidos por asistir a la escuela: positivo para la familia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta para padres sobre los beneficios percibidos tendrá 6 preguntas que van desde los beneficios hasta la salud general del niño, las necesidades de terapia y el impacto en la familia. La encuesta se analizará cualitativamente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Cambio en los beneficios percibidos por asistir a la escuela: positivo para el personal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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La encuesta para padres sobre los beneficios percibidos tendrá 6 preguntas que van desde los beneficios hasta la salud general del niño, las necesidades de terapia y el impacto en la familia. La encuesta se analizará cualitativamente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Cambio en los beneficios percibidos por asistir a la escuela: mantener los empleos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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La encuesta para padres sobre los beneficios percibidos tendrá 6 preguntas que van desde los beneficios hasta la salud general del niño, las necesidades de terapia y el impacto en la familia. La encuesta se analizará cualitativamente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Cambio en las barreras a la asistencia escolar: número de personas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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La encuesta tendrá las siguientes preguntas que se responderán dicotómicamente: muy/extremadamente [cómodo] versus no.
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Cambio en las barreras a la asistencia escolar: proximidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta tendrá las siguientes preguntas que se responderán dicotómicamente: muy/extremadamente [cómodo] versus no.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en las barreras a la asistencia escolar: PPE
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta tendrá las siguientes preguntas que se responderán dicotómicamente: muy/extremadamente [cómodo] versus no.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
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Cambio en las barreras a la asistencia a la escuela: pruebas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta tendrá las siguientes preguntas que se responderán dicotómicamente: muy/extremadamente [cómodo] versus no.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en las barreras a la asistencia escolar: siguiendo las recomendaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta tendrá las siguientes preguntas que se responderán dicotómicamente: muy/extremadamente [cómodo] versus no.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en las barreras a la asistencia escolar: transporte
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta tendrá las siguientes preguntas que se responderán de forma dicotómica: muy/extremadamente o no.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en las barreras a la asistencia a la escuela: Wash
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta tendrá las siguientes preguntas que se responderán de forma dicotómica: muy/extremadamente o no.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en las barreras a la asistencia escolar: contacto cercano
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta tendrá las siguientes preguntas que se responderán dicotómicamente: muy/extremadamente [cómodo] versus no.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en las barreras para la asistencia a la escuela: enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
La encuesta tendrá las siguientes preguntas que se responderán de forma dicotómica: muy/extremadamente o no.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
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Cambio de señales: ¿Algún maestro o miembro del personal ha alentado al niño a asistir a la escuela en persona? (sí/no)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Los participantes responderán la siguiente pregunta de la encuesta en Sí/No:
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
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Cambio en la opción y la práctica: actualmente, ¿el niño asiste a la escuela en persona, ya sea a tiempo completo o como parte de un horario híbrido o de tiempo parcial? S/N
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Al participante se le hará la pregunta de asistencia en la encuesta.
Se responderá en Sí/No
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
|
Cambio en la opción y la práctica: Actualmente, si el participante quisiera, ¿podría el niño asistir a la escuela en persona, ya sea a tiempo completo o como parte de un horario híbrido o de tiempo parcial? S/N
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Al participante se le hará la pregunta de asistencia en la encuesta. Se responderá en Sí/No. La lógica de ramificación de la encuesta hizo esta pregunta solo a los participantes cuyo hijo no asistía actualmente a la escuela en persona, ya sea a tiempo completo o como parte de un horario híbrido o de tiempo parcial. El número analizado representa el número de participantes que respondieron esta pregunta. |
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9-12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0462
- A536771 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (Otro identificador: UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 04/12/21 (Otro identificador: UW Madison)
- 2022-0594 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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