Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ReSET Cel 1a: Ponowne rozpoczęcie bezpiecznej edukacji i testów dla dzieci ze złożonością medyczną – wykonalność domowych strategii kohortowych testów na COVID-19 i powiązania z CMC Postrzeganie rodziców na temat osobistego uczęszczania do szkoły

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

ReSET Cel 1a: Wznowienie bezpiecznej edukacji i testów dla dzieci ze złożonością medyczną – wykonalność domowych strategii kohortowych testów SARS-CoV-2 i powiązania z CMC Postrzeganie rodziców na temat osobistego uczęszczania do szkoły

Celem tego badania jest poznanie czynników, które rodzice biorą pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, czy ich dziecko będzie uczęszczać do szkoły osobiście, czy też z domu. Śledczy są również zainteresowani ustaleniem, czy dostęp do domowych testów na obecność COVID jest wartościowy dla rodziców, a także czy wpływa na podejmowanie decyzji o powrocie do szkoły.

To badanie jest prowadzone na UW-Madison we współpracy między Wydziałem Pediatrii a Wydziałem Inżynierii Przemysłowej i Systemów. W badaniu weźmie udział łącznie 50 opiekunów (oraz ich dzieci ze złożonością medyczną). Dodatkowo 20 opiekunów biorących udział w badaniu może zostać zaproszonych do udziału w godzinnej, wirtualnej wizycie, podczas której opiekun demonstruje i omawia, w jaki sposób przeprowadza z dzieckiem testy na COVID w domu.

Wyniki badania mogą pomóc naukowcom w lepszym zrozumieniu strategii przeprowadzania testów w domu u dzieci ze złożonością medyczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-4108
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, opiekun/dziecko musi spełniać następujące kryteria:

  • Opiekun jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i oczekuje, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania.
  • Opiekun ma ukończone 18 lat.
  • Opiekunka biegle posługuje się językiem angielskim.
  • Opiekun samodzielnie identyfikuje się jako główny opiekun (rodzic, rodzic zastępczy, opiekun prawny) CMC, który na początku badania ma od 5 do 16 lat i który jest zarejestrowany w Programie Kompleksowej Opieki Pediatrycznej (PCCP) w Uniwersytet WI-Madison.
  • Opiekun obecnie zapewnia opiekę na bieżąco swojemu CMC. Dziecko nie może być umieszczane w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, ośrodku opieki doraźnej lub placówce przejściowej, szpitalu rehabilitacyjnym, domu grupy medycznej ani w domu zastępczym (chyba że głównym opiekunem w badaniu jest rodzic zastępczy).
  • Opiekun ma dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu (telefonu, tabletu lub komputera).
  • Opiekun i dziecko są mieszkańcami Wisconsin.
  • Dziecko uczęszczało do szkoły osobiście przed pandemią. (Dziecko może obecnie uczęszczać do szkoły osobiście, zdalnie lub w połączeniu hybrydowym).
  • Opiekun dostarcza pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia.
  • Dziecko jest hospitalizowane w momencie zapisania (wizyta może zostać przełożona)
  • Dzieci, które nie są obecnie zapisane do szkół publicznych lub prywatnych i których opiekun nie planuje zapisać ich jesienią 2021 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opiekun Dzieci ze złożonością medyczną (CMC)
Test diagnostyczny: System szybkich antygenów BinaxNOW

BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu z SARS-CoV-2 w wymazach bezpośrednio z przedniej części nosa (nozdrza). Wewnętrzne kontrole są wbudowane w system testowy, a wyniki są dostępne w ciągu 15 minut.

Korzystanie z systemu BinaxNOW jest dozwolone na podstawie zezwolenia na użycie awaryjne wydane przez Food and Drug Administration. Test jest dopuszczony do stosowania bez recepty, bez recepty, z objawami lub bez. Test może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych przy pomocy pobrania próbki przez osobę dorosłą, a test może być wykonywany samodzielnie przez każdą osobę w wieku 15 lat lub starszą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podatności: Liczba w pełni zaszczepionych osób, które mają kontakt z dzieckiem uczestnika w szkole
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana postrzeganych korzyści płynących z uczęszczania do szkoły
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Ankieta dla rodziców dotycząca postrzeganych korzyści będzie zawierała 6 pytań, począwszy od korzyści dla ogólnego stanu zdrowia dziecka, potrzeb terapeutycznych, wpływu na rodzinę. Ankieta zostanie przeanalizowana jakościowo.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana opcji i praktyki: Obecnie, jeśli uczestnik chciałby, czy dziecko mogłoby uczęszczać do szkoły osobiście, w pełnym wymiarze godzin lub w ramach planu hybrydowego lub w niepełnym wymiarze godzin? T/N
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Uczestnik zostanie zapytany o obecność w ankiecie. Zostanie udzielona odpowiedź Tak/Nie
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana opcji i praktyki: Czy obecnie dziecko uczęszcza do szkoły osobiście, w pełnym wymiarze godzin lub w ramach planu hybrydowego lub w niepełnym wymiarze godzin? T/N
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Uczestnik zostanie zapytany o obecność w ankiecie. Zostanie udzielona odpowiedź Tak/Nie
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana w przyjmowaniu protokołu: liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę w porównaniu z liczbą uczestników, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Wykonalność domowych testów na obecność COVID-19 zostanie oceniona na podstawie przyjęcia protokołu. Dane zostaną pobrane z dziennika badania.
Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Zmiana Średnia liczba tygodniowych domowych testów na COVID-19
Ramy czasowe: Co tydzień do 21 miesięcy
Wykonalność domowych testów na obecność COVID-19 zostanie oceniona na podstawie średniej liczby tygodniowych domowych testów na obecność COVID-19 przeprowadzonych przez rodziców/opiekunów. Dane zostaną zebrane za pomocą ankiety.
Co tydzień do 21 miesięcy
Zmiana odsetka testów na COVID w domu: liczba wszystkich wykonanych testów w porównaniu do liczby oczekiwanych testów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Dane zostaną zebrane za pomocą ankiety.
Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Zmiana wskaźnika testów objawowych: liczba wykonanych testów objawowych w porównaniu z całkowitą liczbą zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Dane będą zbierane od rodziców za pomocą ankiety.
Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Zmiana wskaźnika pozytywnych wyników: Liczba pozytywnych testów na COVID-19 w porównaniu do całkowitej liczby wykonanych testów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Dane będą zbierane od rodziców za pomocą ankiety.
Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Zmiana w odsetku wyników fałszywie dodatnich: liczba negatywnych potwierdzających wyników reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w porównaniu z całkowitym przebiegiem PCR dla testów na COVID-19
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Dane będą zbierane od rodziców za pomocą ankiety.
Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Zgoda na nadzór: liczba uczestników, którzy zdecydowali się na nadzór, w porównaniu z całkowitą liczbą zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Dane będą zbierane od rodziców za pomocą ankiety.
W miesiącu 3
Zmiana podatności: Odpowiedzi na pozycje ankiety były dychotomiczne (zgadzam się lub nie)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Na kolejne pytania z ankiety postrzeganej podatności Uczestnika zostaną udzielone odpowiedzi dychotomiczne (zgadzam się lub nie) i przedstawione jakościowo.

  • Jak dobrze czujesz się z… możliwością podjęcia przez szkołę Twojego dziecka wszelkich środków ostrożności w celu powstrzymania rozprzestrzeniania się COVID-19?
  • Jakie jest Twoim zdaniem prawdopodobieństwo, że Twoje dziecko zachoruje na COVID-19, uczęszczając osobiście do szkoły?
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana odsetka uczestników, którzy wybrali każdą opcję w odpowiedzi na pytanie ankiety dotyczące postrzeganej dotkliwości
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Zmienne konstruktu postrzeganej dotkliwości ankiety rodziców będą następujące:

  • „Gdyby moje dziecko zachorowało na COVID-19, poważnie ucierpiałoby na tym jego zdrowie”.
  • „Gdyby moje dziecko zachorowało na COVID-19, miałoby to poważne konsekwencje zdrowotne”.
  • „Gdyby moje dziecko zachorowało na COVID-19, jego stan zdrowia byłby trwale ograniczony”.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana motywacji do chodzenia do szkoły (trochę/dużo vs nie)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie w ankiecie dość dużo/dużo vs nie:

  • „Biorąc pod uwagę obecną sytuację, jak bardzo chcesz, aby Twoje dziecko uczęszczało do szkoły osobiście przynajmniej przez jakiś czas?”
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana barier w uczęszczaniu do szkoły: Ankieta odpowiedziała dychotomicznie bardzo/bardzo [komfortowo] vs nie.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Ankieta będzie zawierała następujące pytania, na które zostaną udzielone dychotomiczne odpowiedzi bardzo/bardzo [wygodne] vs nie. To

Jak dobrze czujesz się z...

  1. liczba osób wokół dziecka w szkole?
  2. jak blisko ludzie muszą być z dzieckiem w szkole?
  3. ilość środków ochrony osobistej (PPE), takich jak maseczki i rękawiczki, dostępnych w szkole?
  4. ilość testów na COVID-19 wśród pracowników szkoły i kolegów z klasy?
  5. jak dokładnie rodzice kolegów z klasy przestrzegają zaleceń, aby zapewnić dziecku bezpieczeństwo?
  6. Jak trudny jest transport dziecka do lub ze szkoły w wyniku COVID-19?
  7. Czy w szkole Twojego dziecka ma ono dostęp do niezbędnych urządzeń do mycia?
  8. Czy w szkole Twoje dziecko musi być w bliskim kontakcie (tj. w promieniu 6 stóp) z innymi? „Inni” obejmują nauczycieli, pomocników, pielęgniarki i kolegów z klasy.
  9. Czy będąc w szkole Twoje dziecko może nosić maseczkę?
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana wskazówek: Czy nauczyciel lub członek personelu zachęcał dziecko do osobistego uczęszczania do szkoły? (T/N)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie w ankiecie w formie Tak/Nie:

  • „Nauczyciele/pracownicy poprosili, aby moje dziecko uczęszczało do szkoły.”- T/N
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0462
  • A536771 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1OT2HD107558-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 04/12/21 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2022-0594 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na System szybkich antygenów BinaxNOW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj