Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ReSET-Ziel 1a: Wiederaufnahme sicherer Bildung und Tests für Kinder mit medizinischer Komplexität – Machbarkeit von Kohorten-COVID-19-Teststrategien zu Hause und Zusammenhang mit der Wahrnehmung der CMC-Eltern über den persönlichen Schulbesuch

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

ReSET-Ziel 1a: Wiederaufnahme sicherer Bildung und Tests für Kinder mit medizinischer Komplexität – Machbarkeit von Kohorten-SARS-CoV-2-Teststrategien zu Hause und Zusammenhang mit der Wahrnehmung der CMC-Eltern über den persönlichen Schulbesuch

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Faktoren zu erfahren, die Eltern berücksichtigen, wenn sie entscheiden, ob ihr Kind persönlich zur Schule geht oder von zu Hause aus. Die Forscher sind auch daran interessiert zu erfahren, ob der Zugang zu häuslichen COVID-Tests für Eltern von Nutzen ist und ob er sich auf die Entscheidungsfindung über die Rückkehr in die Schule auswirkt.

Diese Studie wird an der UW-Madison in Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Pädiatrie und der Abteilung für Industrie- und Systemtechnik durchgeführt. An dieser Studie werden insgesamt 50 Betreuer (plus deren Kinder mit medizinischer Komplexität) teilnehmen. Darüber hinaus können 20 an der Studie beteiligte Betreuer zu einem einstündigen virtuellen Besuch eingeladen werden, bei dem die Betreuer demonstrieren und besprechen, wie sie mit ihrem Kind zu Hause COVID-Tests durchführen.

Die Ergebnisse der Studie können Forschern dabei helfen, ihr Verständnis von In-Home-Teststrategien für Kinder mit medizinischer Komplexität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-4108
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss die Betreuungsperson/das Kind die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Pflegekraft ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und geht davon aus, dass sie für die Dauer der Studie verfügbar ist.
  • Die Betreuungsperson ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Betreuungsperson verfügt über gute Englischkenntnisse.
  • Der Betreuer identifiziert sich selbst als primärer Betreuer (Elternteil, Pflegeelternteil, Erziehungsberechtigter) eines CMC, der zu Beginn der Studie 5–16 Jahre alt ist und im Pediatric Complex Care Program (PCCP) eingeschrieben ist Universität von WI-Madison.
  • Die Pflegekraft kümmert sich derzeit kontinuierlich um ihre CMC. Das Kind darf nicht in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, einer Akut- oder Übergangseinrichtung, einem Rehabilitationskrankenhaus, einem medizinischen Gruppenheim oder einem Pflegeheim untergebracht werden (es sei denn, die Hauptbetreuungsperson für die Studie ist der Pflegeelternteil).
  • Die Pflegekraft hat Zugriff auf ein webfähiges Gerät (Telefon, Tablet oder Computer).
  • Betreuer und Kind sind Einwohner von Wisconsin.
  • Das Kind besuchte vor der Pandemie die Präsenzschule. (Das Kind kann derzeit persönlich, aus der Ferne oder in einer Hybridkombination zur Schule gehen.)
  • Die Pflegekraft stellt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung aller Einschlusskriterien.
  • Das Kind befindet sich zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus (Besuch kann verschoben werden)
  • Kinder, die derzeit nicht an einer öffentlichen oder privaten Schule eingeschrieben sind und deren Betreuer nicht vorhat, sie im Herbst 2021 anzumelden (z. B. Kinder, die derzeit zu Hause unterrichten und planen, im Herbst 2021 zu Hause zu unterrichten, sind nicht teilnahmeberechtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreuer von Kindern mit medizinischer Komplexität (CMC)
Diagnosetest: BinaxNOW Rapid Antigen System

Das BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) ist ein Point-of-Care-Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsid-Protein-Antigen von SARS-CoV-2 in direkten vorderen Nasenabstrichen (Nasenabstrichen). Interne Kontrollen sind in das Testsystem integriert und die Ergebnisse sind in 15 Minuten verfügbar.

Die Verwendung des BinaxNOW-Systems ist gemäß der Emergency Use Authorization der Food and Drug Administration zugelassen. Der Test ist für den rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Gebrauch mit oder ohne Symptome zugelassen. Der Test kann bei Kindern ab zwei Jahren mit Hilfe der Probenentnahme durch einen Erwachsenen durchgeführt werden, und der Test kann von jeder Person ab 15 Jahren selbst durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfälligkeit: Anzahl der vollständig geimpften Personen, die mit dem Kind des Teilnehmers in der Schule interagieren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9-12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9-12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Änderung der wahrgenommenen Vorteile für den Schulbesuch
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9-12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Elternbefragung zum wahrgenommenen Nutzen Die Konstruktumfrage umfasst 6 Fragen, die von Nutzen bis zur allgemeinen Gesundheit des Kindes, Therapiebedarf und Auswirkungen auf die Familie reichen. Die Umfrage wird qualitativ analysiert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9-12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Änderung der Option und Praxis: Könnte das Kind derzeit, wenn der Teilnehmer dies wünschte, die Schule persönlich besuchen, entweder Vollzeit oder als Teil eines Hybrid- oder Teilzeitplans? J/N
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9-12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Dem Teilnehmer wird die Anwesenheitsfrage in der Umfrage gestellt. Sie wird mit Ja/Nein beantwortet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9-12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Änderung der Option und Praxis: Geht das Kind derzeit persönlich zur Schule, entweder in Vollzeit oder im Rahmen eines Misch- oder Teilzeitplans? J/N
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9-12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Dem Teilnehmer wird die Anwesenheitsfrage in der Umfrage gestellt. Sie wird mit Ja/Nein beantwortet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9-12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Änderung bei der Protokollaufnahme: Anzahl der zugestimmten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der angesprochenen Teilnehmer
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Die Machbarkeit von häuslichen COVID-19-Tests wird anhand der Protokollaufnahme bewertet. Die Daten werden aus dem Studienprotokoll abgerufen.
Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Änderung der durchschnittlichen Anzahl wöchentlicher COVID-19-Tests zu Hause
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 21 Monate
Die Durchführbarkeit häuslicher COVID-19-Tests wird anhand der durchschnittlichen Anzahl wöchentlicher, von Eltern/Betreuern durchgeführter COVID-19-Tests zu Hause beurteilt. Die Daten werden per Umfrage erhoben.
Jede Woche bis zu 21 Monate
Veränderung der COVID-Testrate zu Hause: Anzahl der insgesamt abgeschlossenen Tests im Vergleich zur Anzahl der erwarteten Tests
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Die Daten werden per Umfrage erhoben.
Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Änderung der Rate symptomatischer Tests: Anzahl der abgeschlossenen symptomatischen Tests im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Die Daten werden von den Eltern per Umfrage erhoben.
Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Veränderung der Positivrate: Anzahl der positiven COVID-19-Tests im Vergleich zur Gesamtzahl der durchgeführten Tests
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Die Daten werden von den Eltern per Umfrage erhoben.
Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Änderung der Falsch-Positiv-Rate: Anzahl der negativen bestätigenden Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) im Vergleich zum gesamten PCR-Durchlauf für COVID-19-Tests
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Die Daten werden von den Eltern per Umfrage erhoben.
Studiendauer (bis zu 21 Monate)
Überwachungs-Opt-in: Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Überwachung entscheiden, im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Im 3. Monat
Die Daten werden von den Eltern per Umfrage erhoben.
Im 3. Monat
Änderung der Anfälligkeit: Dichotom beantwortete Umfragepunkte (stimme zu oder stimme nicht zu)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate

Folgende Fragen aus der Umfrage zur wahrgenommenen Anfälligkeit des Teilnehmers werden dichotom beantwortet (stimme zu oder stimme nicht zu) und qualitativ dargestellt.

  • Wie zufrieden sind Sie damit, dass die Schule Ihres Kindes alle Vorkehrungen treffen kann, um die Ausbreitung von COVID-19 zu stoppen?
  • Wie wahrscheinlich ist es Ihrer Meinung nach, dass Ihr Kind durch den persönlichen Schulbesuch an COVID-19 erkrankt?
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die jede Option als Antwort auf die Frage der Umfrage zum wahrgenommenen Schweregrad gewählt haben
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate

Die Konstruktvariablen für den wahrgenommenen Schweregrad der Elternbefragung sind:

  • „Wenn mein Kind an COVID-19 erkrankt wäre, wäre seine Gesundheit stark beeinträchtigt.“
  • „Wenn mein Kind an COVID-19 erkranken würde, hätte das schwerwiegende gesundheitliche Folgen.“
  • „Wenn mein Kind an COVID-19 erkrankt wäre, wäre sein Gesundheitszustand dauerhaft beeinträchtigt.“
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Änderung der Motivation, die Schule zu besuchen (ziemlich / sehr stark vs. nicht)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate

Die Teilnehmer werden die folgende Frage der Umfrage ziemlich oft/sehr viel vs. nicht beantworten:

  • „Wie sehr wünschen Sie sich angesichts der aktuellen Situation, dass Ihr Kind zumindest zeitweise persönlich zur Schule geht?“
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Veränderung der Hürden für den Schulbesuch: Umfrage wurde dichotomisch sehr/extrem [bequem] vs. nicht beantwortet.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate

Die Umfrage umfasst die folgenden Fragen, die dichotomisch beantwortet werden: sehr/extrem [bequem] vs. nicht. Es

Wie wohl fühlen Sie sich mit...

  1. Wie viele Personen sind in der Schule um Ihr Kind herum?
  2. Wie nah müssen die Menschen in der Schule an Ihrem Kind sein?
  3. Wie viel persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie Masken und Handschuhe ist in der Schule verfügbar?
  4. Wie viele COVID-19-Tests werden bei Schulpersonal und Klassenkameraden durchgeführt?
  5. Wie genau befolgen Eltern von Klassenkameraden die Empfehlungen, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten?
  6. Wie schwierig ist es aufgrund von COVID-19, Ihr Kind zur oder von der Schule zu transportieren?
  7. Hat Ihr Kind in der Schule Zugang zu den notwendigen Waschmöglichkeiten?
  8. Muss Ihr Kind während der Schulzeit in engem Kontakt (d. h. innerhalb von 1,80 m) mit anderen sein? „Andere“ umfassen Lehrer, Helfer, Krankenschwestern und Klassenkameraden.
  9. Darf Ihr Kind in der Schule eine Maske tragen?
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate
Änderung der Hinweise: Hat ein Lehrer oder Mitarbeiter das Kind dazu ermutigt, persönlich zur Schule zu gehen? (J/N)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate

Die Teilnehmer beantworten die folgende Umfragefrage mit Ja/Nein:

  • „Lehrer/Mitarbeiter haben darum gebeten, dass mein Kind zur Schule geht.“ – J/N
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9–12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0462
  • A536771 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1OT2HD107558-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 04/12/21 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2022-0594 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur BinaxNOW Rapid Antigen System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren