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백신 유발 분비 효과의 항체 검출 (ADVISE)

2025년 7월 28일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 약 60명의 수유모를 등록한 후 최대 12개월 동안 임상 및 실험실 매개변수를 추적하는 전향적 종단적 감시 연구를 수행하는 것입니다. 전반적인 목표는 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 수유 여성의 항체 형성 특성을 조사하고 시간 경과에 따른 항체 이소형, 역가, 기간 및 모유로의 전달을 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2, COVID-19)의 전 세계적 및 대유행 확산이 계속됨에 따라 감염 역학 및 전염, 바이러스 노출 후 면역학적 반응, 백신 투여 후 면역학적 보호에 관한 많은 지식 격차가 남아 있습니다. 신시내티에서는 2020년 3월 14일에 처음으로 코로나19 사례가 확인되었으며, 광범위한 자택 대피 및 사회적 거리두기 노력에도 불구하고 지역사회 확산은 지난 10개월 동안 여러 차례 뚜렷한 감염 급증과 함께 계속되었습니다. SARS-CoV-2 백신이 2021년 초에 출시되기 때문에 이러한 백신의 면역학적 효과를 이해하고 이를 자연 감염의 효과와 대조하는 것이 중요합니다. 특히 흥미로운 점은 수유 중인 여성을 위한 SARS-CoV-2 백신의 면역학적 효과와 모유에 잠재적으로 모유수유 유아를 보호할 수 있는 바이러스에 대한 분비 항체가 포함되어 있는지 여부입니다. 연구자들은 수유 중인 여성을 대상으로 SARS-CoV-2 백신 접종의 체액성 면역학적 반응을 추적할 수 있는 고유하지만 시간 제한이 있는 기회를 갖고 있습니다. 연구자들은 산모와 모유 수유 중인 자녀에 대한 주기적인 혈액 검사와 함께 분비 항체 반응에 대해 일련의 모유 샘플을 수집하고 분석하기 위해 백신 유도 분비 효과 항체 검출(ADVISE)을 설계했습니다. ADVISE에서 조사관은 SARS-CoV-2 백신에 대한 분비 항체 반응의 유병률과 누적 발생률을 문서화하고 선택적 백신 투여의 보호 면역학적 효과에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2(COVID-19) 백신을 접종받은 수유모.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 ≥ 18.0세
  • 현재 수유중인 산모
  • 향후 60일 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종을 계획하거나 지난 60일 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받을 계획
  • 문자 메시지나 웹 기반 설문조사 보기에 사용할 수 있는 휴대폰
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 모든 연구 관련 평가 및 후속 조치를 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연구 참여를 부적절하게 만드는 모든 상태 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수유모
60일 이내에 SARS-CoV-2 백신을 접종할 계획이거나 접종을 받은 수유모.
행동: SARS-CoV-2 백신
기본 인구통계, 기본 모유 샘플 및 혈액 수집은 최초 방문 시 수집됩니다. 모유와 혈액의 연속 수집은 물론 매주 자가 관리하는 월간 설문조사도 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파이크 단백질에 대한 IgA 항체
기간: 12 개월
SARS-CoV-2 백신 투여가 완료된 후 스파이크 단백질에 대한 IgA 항체의 3개월 누적 유병률.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 항체
기간: 12 개월
SARS-CoV-2에 대한 모체 혈청 항체(발현, 역가, 기간)와 모유 항체 간의 연관성과 백신 후 자연 감염에 대한 항체 반응의 비교.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVISE (Company Internal)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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