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Antikörpernachweis von impfstoffinduzierten sekretorischen Wirkungen (ADVISE)

28. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnitt-Überwachungsforschungsstudie, an der etwa 60 stillende Mütter teilnehmen, die den SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten, und deren klinische und Laborparameter anschließend bis zu 12 Monate lang überwacht werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Merkmale der Antikörperbildung bei stillenden Frauen, die eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten, zu untersuchen und dabei die Antikörperisotypen, Titer, Dauer und den Übergang in die Milch im Laufe der Zeit zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die weltweite und pandemische Ausbreitung des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) anhält, bleiben viele Wissenslücken in Bezug auf die Epidemiologie und Übertragung von Infektionen, die immunologischen Reaktionen nach Virusexposition und den immunologischen Schutz nach der Verabreichung des Impfstoffs. Am 14. März 2020 gab es in Cincinnati den ersten bestätigten Fall von COVID-19, und trotz umfangreicher Schutzmaßnahmen und sozialer Distanzierungsbemühungen hat sich die Ausbreitung in der Gemeinde in den letzten 10 Monaten mit mehreren deutlichen Infektionsschüben fortgesetzt. Da SARS-CoV-2-Impfstoffe Anfang 2021 verfügbar werden, ist es wichtig, die immunologischen Wirkungen dieser Impfstoffe zu verstehen und sie den Auswirkungen einer natürlichen Infektion gegenüberzustellen. Von besonderem Interesse sind die immunologischen Wirkungen von SARS-CoV-2-Impfstoffen bei stillenden Frauen und die Frage, ob die Muttermilch sekretorische Antikörper gegen das Virus enthält, die dem stillenden Säugling möglicherweise Schutz verleihen. Die Forscher haben eine einzigartige, aber zeitlich begrenzte Gelegenheit, die humoralen immunologischen Reaktionen der SARS-CoV-2-Impfung bei stillenden Frauen zu verfolgen. Die Forscher entwickelten den Antibody Detection of Vaccine-Induce Secretory Effects (ADVISE), um serielle Muttermilchproben auf sekretorische Antikörperreaktionen zu sammeln und zu analysieren sowie regelmäßige Blutuntersuchungen der Mütter und ihrer stillenden Kinder durchzuführen. In ADVISE werden die Forscher die Prävalenz und kumulative Inzidenz sekretorischer Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2-Impfstoffe dokumentieren und Einblicke in die schützenden immunologischen Wirkungen der elektiven Impfstoffverabreichung gewinnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stillende Mütter, die den Impfstoff gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18,0 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Derzeit stillende Mütter
  • Planen Sie, in den nächsten 60 Tagen den SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten, oder haben Sie innerhalb der letzten 60 Tage mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft
  • Mobiltelefon, das für Textnachrichten oder die webbasierte Anzeige von Umfragen verwendet werden kann
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit, alle studienbezogenen Bewertungen und Folgemaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die eine Studienteilnahme nicht ratsam macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stillende Mütter
Stillende Mütter, die planen, innerhalb von 60 Tagen den SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten oder erhalten haben.
Verhalten: SARS-CoV-2-Impfstoff
Beim ersten Besuch werden demografische Ausgangsdaten, Muttermilchproben zu Beginn und die Blutentnahme erhoben. Es werden serielle Entnahmen von Muttermilch und Blut sowie wöchentliche, selbst durchgeführte, monatliche Umfragen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgA-Antikörper gegen Spike-Protein
Zeitfenster: 12 Monate
Eine kumulative 3-Monats-Prävalenz von IgA-Antikörpern gegen das Spike-Protein nach abgeschlossener Verabreichung des SARS-CoV-2-Impfstoffs.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zusammenhänge zwischen mütterlichen Serumantikörpern (Beginn, Titer, Dauer) und Muttermilchantikörpern gegen SARS-CoV-2 sowie Vergleiche der Antikörperreaktionen nach der Impfung mit einer natürlichen Infektion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVISE (Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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