Detecção de anticorpos de efeitos secretores induzidos por vacinas (ADVISE)
28 de julho de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo de pesquisa é conduzir um estudo prospectivo de vigilância longitudinal, inscrevendo aproximadamente 60 mães lactantes que recebem a vacina SARS-CoV-2 e, em seguida, acompanhando seus parâmetros clínicos e laboratoriais por até 12 meses.
O objetivo geral é investigar as características da formação de anticorpos em mulheres lactantes que recebem vacinação contra SARS-CoV-2, documentando os isotipos, títulos, duração e transferência de anticorpos para o leite ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a propagação global e pandémica do novo coronavírus (SARS-CoV-2, COVID-19) continua, permanecem muitas lacunas de conhecimento relativamente à epidemiologia e transmissão da infecção, às respostas imunológicas após a exposição viral e à protecção imunológica após a administração da vacina.
Cincinnati teve seu primeiro caso confirmado de COVID-19 em 14 de março de 2020 e, apesar dos extensos esforços de abrigo no local e de distanciamento social, a propagação na comunidade continuou nos últimos 10 meses, com vários surtos distintos de infecção.
Dado que as vacinas contra o SARS-CoV-2 estarão disponíveis no início de 2021, é importante compreender os efeitos imunológicos destas vacinas e compará-los com os efeitos da infecção natural.
De particular interesse são os efeitos imunológicos das vacinas SARS-CoV-2 para mulheres lactantes e se o leite materno incluirá anticorpos secretores contra o vírus que potencialmente conferem proteção ao lactente.
Os investigadores têm uma oportunidade única, mas limitada no tempo, de rastrear as respostas imunológicas humorais da vacinação contra SARS-CoV-2 entre mulheres lactantes.
Os investigadores desenvolveram a Detecção de Anticorpos de Efeitos Secretórios Induzidos por Vacinas (ADVISE) para coletar e analisar amostras seriadas de leite materno para respostas de anticorpos secretores, juntamente com exames de sangue periódicos das mães e de seus filhos lactantes.
No ADVISE, os investigadores documentarão a prevalência e a incidência cumulativa de respostas secretoras de anticorpos às vacinas SARS-CoV-2 e obterão informações sobre os efeitos imunológicos protetores da administração eletiva da vacina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mães lactantes recebendo a vacina SARS-CoV-2 (COVID-19).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18,0 anos no momento da inscrição
- Mães atualmente amamentando
- Planejando receber a vacina contra SARS-CoV-2 nos próximos 60 dias ou vacinado com a vacina contra SARS-CoV-2 nos últimos 60 dias
- Telefone celular que pode ser usado para mensagens de texto ou visualização de pesquisas na web
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capacidade de cumprir todas as avaliações e acompanhamentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou doença que torne a participação no estudo imprudente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mães Lactantes
Mães lactantes que planejam receber ou receberam a vacina SARS-CoV-2 dentro de 60 dias.
|
Dados demográficos iniciais, amostras iniciais de leite materno e coleta de sangue serão obtidos na visita inicial.
Ocorrerão coletas seriadas de leite materno e sangue, bem como pesquisas mensais autoadministradas semanais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos IgA contra a proteína Spike
Prazo: 12 meses
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Uma prevalência cumulativa de 3 meses de anticorpos IgA contra a proteína Spike após a administração completa da vacina SARS-CoV-2.
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
|
As associações entre anticorpos séricos maternos (início, título, duração) e anticorpos do leite materno contra SARS-CoV-2, bem como comparações de respostas de anticorpos após vacina à infecção natural.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVISE (Company Internal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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