- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04895475
Antistoffdeteksjon av vaksineinduserte sekretoriske effekter (ADVISE)
28. juli 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne forskningsstudien er å gjennomføre en prospektiv longitudinell overvåkingsforskningsstudie, som registrerer omtrent 60 ammende mødre som mottar SARS-CoV-2-vaksinen, og deretter følger deres kliniske og laboratorieparametre i opptil 12 måneder.
Det overordnede målet er å undersøke egenskapene til antistoffdannelse hos ammende kvinner som får SARS-CoV-2-vaksinasjon, dokumentere antistoffisotyper, titere, varighet og overføring til melk over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom den globale og pandemiske spredningen av det nye koronaviruset (SARS-CoV-2, COVID-19) fortsetter, gjenstår det mange kunnskapshull når det gjelder epidemiologi og overføring av infeksjon, de immunologiske responsene etter viral eksponering og den immunologiske beskyttelsen etter vaksineadministrasjon.
Cincinnati hadde sitt første bekreftede tilfelle av COVID-19 14. mars 2020, og til tross for omfattende ly på stedet og sosial distansering, har spredningen i samfunnet fortsatt de siste 10 månedene med flere tydelige infeksjonsstigninger.
Ettersom SARS-CoV-2-vaksiner blir tilgjengelig tidlig i 2021, er det viktig å forstå de immunologiske effektene av disse vaksinene og sette dem i kontrast til effektene av naturlig infeksjon.
Av spesiell interesse er de immunologiske effektene av SARS-CoV-2-vaksiner for ammende kvinner, og hvorvidt morsmelk vil inneholde sekretoriske antistoffer mot viruset som potensielt gir beskyttelse til det ammende spedbarnet.
Etterforskerne har en unik, men tidsbegrenset mulighet til å spore de humorale immunologiske responsene til SARS-CoV-2-vaksinasjon blant ammende kvinner.
Etterforskerne utviklet antistoffdeteksjon av vaksine-induserte sekretoreffekter (ADVISE) for å samle inn og analysere serielle brystmelkprøver for sekretoriske antistoffresponser, sammen med periodiske blodprøver av mødrene og deres ammende barn.
I ADVISE vil etterforskerne dokumentere prevalensen og kumulativ forekomst av sekretoriske antistoffresponser mot SARS-CoV-2-vaksiner, og få innsikt i de beskyttende immunologiske effektene av elektiv vaksineadministrasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ammende mødre som får SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18,0 år på innmeldingstidspunktet
- For tiden ammende mødre
- Planlegger å motta SARS-CoV-2-vaksinen i løpet av de neste 60 dagene, eller vaksineres med SARS-CoV-2-vaksinen i løpet av de siste 60 dagene
- Mobiltelefon som kan brukes til tekstmeldinger eller nettbasert visning av spørreundersøkelser
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Evne til å følge alle studierelaterte evalueringer og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller sykdom som gjør studiedeltakelse dårlig tilrådelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ammende mødre
Ammende mødre som planlegger å motta eller har fått SARS-CoV-2-vaksinen innen 60 dager.
|
Baseline demografi, baseline morsmelkprøver og blodinnsamling vil bli innhentet ved det første besøket.
Serieinnsamlinger av morsmelk og blod samt ukentlige selvadministrerte månedlige undersøkelser vil finne sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgA-antistoffer mot Spike-protein
Tidsramme: 12 måneder
|
En 3-måneders kumulativ prevalens av IgA-antistoffer mot Spike-protein etter fullført administrering av SARS-CoV-2-vaksinen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
Assosiasjonene mellom mors serumantistoffer (debut, titer, varighet) og morsmelkantistoffer mot SARS-CoV-2, samt sammenligninger av antistoffresponser etter vaksine med naturlig infeksjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADVISE (Company Internal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .