A vakcina által kiváltott szekréciós hatások antitestek kimutatása (ADVISE)
2025. július 28. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennek a kutatásnak a célja egy prospektív longitudinális felügyeleti kutatás elvégzése, amelybe körülbelül 60 szoptató anyát vonnak be, akik megkapták a SARS-CoV-2 vakcinát, majd követik klinikai és laboratóriumi paramétereiket legfeljebb 12 hónapig.
Az általános cél az antitestképződés jellemzőinek vizsgálata a SARS-CoV-2 oltásban részesülő szoptató nőkben, dokumentálva az antitestek izotípusait, titereit, időtartamát és az idő múlásával az anyatejbe való bejutást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új koronavírus (SARS-CoV-2, COVID-19) globális és pandémiás terjedésének továbbterjedésével számos tudáshézag maradt a fertőzés epidemiológiája és átvitele, a vírusexpozíció utáni immunológiai válaszok, valamint a vakcina beadása utáni immunológiai védelem terén.
Cincinnatiben 2020. március 14-én észlelték az első igazolt COVID-19-esetet, és a kiterjedt menedékhelyre és a társadalmi távolságtartásra irányuló erőfeszítések ellenére a közösség terjedése az elmúlt 10 hónapban tovább folytatódott, és számos különböző fertőzési hullámmal járt.
Mivel a SARS-CoV-2 vakcinák 2021 elején válnak elérhetővé, fontos megérteni ezen oltások immunológiai hatásait, és szembeállítani őket a természetes fertőzés hatásaival.
Különösen érdekesek a SARS-CoV-2 vakcinák szoptató nőkre gyakorolt immunológiai hatásai, valamint az, hogy az anyatej tartalmaz-e olyan vírus elleni szekréciós antitesteket, amelyek potenciálisan védelmet nyújtanak a szoptató csecsemő számára.
A kutatóknak egyedülálló, de időben korlátozott lehetőségük van a SARS-CoV-2 vakcináció humorális immunológiai válaszainak nyomon követésére szoptató nők körében.
A kutatók az oltás által kiváltott szekréciós hatások ellenanyag-detektálását (ADVISE) úgy tervezték meg, hogy sorozatos anyatejmintákat gyűjtsenek és elemezzenek szekréciós antitestválaszokra, valamint az anyák és szoptató gyermekeik időszakos vérvizsgálatára.
Az ADVISE-ben a vizsgálók dokumentálni fogják a SARS-CoV-2 vakcinákra adott szekréciós antitestválaszok prevalenciáját és kumulatív előfordulását, és betekintést nyernek az elektív vakcina beadásának védő immunológiai hatásaiba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szoptató anyák, akik SARS-CoV-2 (COVID-19) vakcinát kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18,0 év a beiratkozáskor
- Jelenleg szoptató anyák
- SARS-CoV-2 vakcina beadását tervezi a következő 60 napban, vagy SARS-CoV-2 vakcinával az elmúlt 60 napon belül
- Szöveges üzenetküldésre vagy felmérések web alapú megtekintésére használható mobiltelefon
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos összes értékelésnek és nyomon követésnek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot vagy betegség, amely meggondolatlanná teszi a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szoptató anyák
Szoptató anyák, akik 60 napon belül SARS-CoV-2 vakcinát terveznek vagy kaptak.
|
A kiindulási demográfiai adatok, az anyatejminták és a vérvétel az első vizit alkalmával történik.
Sorozatos anyatej- és vérvételekre, valamint hetente önkiszolgáló havi felmérésekre kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spike fehérje elleni IgA antitestek
Időkeret: 12 hónap
|
A Spike fehérje elleni IgA antitestek 3 hónapos kumulatív prevalenciája a SARS-CoV-2 vakcina beadása után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 antitestek
Időkeret: 12 hónap
|
Az anyai szérum antitestek (kezdet, titer, időtartam) és az anyatej SARS-CoV-2 elleni antitestek közötti összefüggések, valamint az oltás utáni antitestválaszok összehasonlítása a természetes fertőzéssel szemben.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVISE (Company Internal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .