Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vakcina által kiváltott szekréciós hatások antitestek kimutatása (ADVISE)

2023. augusztus 28. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennek a kutatásnak a célja egy prospektív longitudinális felügyeleti kutatás elvégzése, amelybe körülbelül 60 szoptató anyát vonnak be, akik megkapták a SARS-CoV-2 vakcinát, majd követik klinikai és laboratóriumi paramétereiket legfeljebb 12 hónapig. Az általános cél az antitestképződés jellemzőinek vizsgálata a SARS-CoV-2 oltásban részesülő szoptató nőkben, dokumentálva az antitestek izotípusait, titereit, időtartamát és az idő múlásával az anyatejbe való bejutást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új koronavírus (SARS-CoV-2, COVID-19) globális és pandémiás terjedésének továbbterjedésével számos tudáshézag maradt a fertőzés epidemiológiája és átvitele, a vírusexpozíció utáni immunológiai válaszok, valamint a vakcina beadása utáni immunológiai védelem terén. Cincinnatiben 2020. március 14-én észlelték az első igazolt COVID-19-esetet, és a kiterjedt menedékhelyre és a társadalmi távolságtartásra irányuló erőfeszítések ellenére a közösség terjedése az elmúlt 10 hónapban tovább folytatódott, és számos különböző fertőzési hullámmal járt. Mivel a SARS-CoV-2 vakcinák 2021 elején válnak elérhetővé, fontos megérteni ezen oltások immunológiai hatásait, és szembeállítani őket a természetes fertőzés hatásaival. Különösen érdekesek a SARS-CoV-2 vakcinák szoptató nőkre gyakorolt ​​immunológiai hatásai, valamint az, hogy az anyatej tartalmaz-e olyan vírus elleni szekréciós antitesteket, amelyek potenciálisan védelmet nyújtanak a szoptató csecsemő számára. A kutatóknak egyedülálló, de időben korlátozott lehetőségük van a SARS-CoV-2 vakcináció humorális immunológiai válaszainak nyomon követésére szoptató nők körében. A kutatók az oltás által kiváltott szekréciós hatások ellenanyag-detektálását (ADVISE) úgy tervezték meg, hogy sorozatos anyatejmintákat gyűjtsenek és elemezzenek szekréciós antitestválaszokra, valamint az anyák és szoptató gyermekeik időszakos vérvizsgálatára. Az ADVISE-ben a vizsgálók dokumentálni fogják a SARS-CoV-2 vakcinákra adott szekréciós antitestválaszok prevalenciáját és kumulatív előfordulását, és betekintést nyernek az elektív vakcina beadásának védő immunológiai hatásaiba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szoptató anyák, akik SARS-CoV-2 (COVID-19) vakcinát kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18,0 év a beiratkozáskor
  • Jelenleg szoptató anyák
  • SARS-CoV-2 vakcina beadását tervezi a következő 60 napban, vagy SARS-CoV-2 vakcinával az elmúlt 60 napon belül
  • Szöveges üzenetküldésre vagy felmérések web alapú megtekintésére használható mobiltelefon
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos összes értékelésnek és nyomon követésnek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot vagy betegség, amely meggondolatlanná teszi a tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szoptató anyák
Szoptató anyák, akik 60 napon belül SARS-CoV-2 vakcinát terveznek vagy kaptak.
Viselkedési: SARS-CoV-2 vakcina
A kiindulási demográfiai adatok, az anyatejminták és a vérvétel az első vizit alkalmával történik. Sorozatos anyatej- és vérvételekre, valamint hetente önkiszolgáló havi felmérésekre kerül sor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spike fehérje elleni IgA antitestek
Időkeret: 12 hónap
A Spike fehérje elleni IgA antitestek 3 hónapos kumulatív prevalenciája a SARS-CoV-2 vakcina beadása után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 antitestek
Időkeret: 12 hónap
Az anyai szérum antitestek (kezdet, titer, időtartam) és az anyatej SARS-CoV-2 elleni antitestek közötti összefüggések, valamint az oltás utáni antitestválaszok összehasonlítása a természetes fertőzéssel szemben.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADVISE (Company Internal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel