Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce protilátek sekrečních účinků vyvolaných vakcínou (ADVISE)

28. srpna 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této výzkumné studie je provést prospektivní longitudinální dohledovou výzkumnou studii, do které bude zařazeno přibližně 60 kojících matek, které dostanou vakcínu proti SARS-CoV-2, a poté budou sledovány jejich klinické a laboratorní parametry po dobu až 12 měsíců. Celkovým cílem je prozkoumat charakteristiky tvorby protilátek u kojících žen, které jsou očkovány proti SARS-CoV-2, dokumentovat izotypy protilátek, titry, trvání a přenos do mléka v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že globální a pandemické šíření nového koronaviru (SARS-CoV-2, COVID-19) pokračuje, zůstává mnoho mezer ve znalostech týkajících se epidemiologie a přenosu infekce, imunologických reakcí po virové expozici a imunologické ochrany po podání vakcíny. Cincinnati mělo svůj první potvrzený případ COVID-19 14. března 2020 a navzdory rozsáhlému úsilí o útočiště a sociální distancování pokračovalo šíření komunity za posledních 10 měsíců s několika výraznými nárůsty infekcí. Vzhledem k tomu, že vakcíny proti SARS-CoV-2 budou dostupné na začátku roku 2021, je důležité porozumět imunologickým účinkům těchto vakcín a porovnat je s účinky přirozené infekce. Zvláště zajímavé jsou imunologické účinky vakcín proti SARS-CoV-2 pro kojící ženy a to, zda mateřské mléko bude obsahovat sekreční protilátky proti viru, které potenciálně poskytují ochranu kojícímu dítěti. Vyšetřovatelé mají jedinečnou, ale časově omezenou příležitost sledovat humorální imunologické reakce na očkování proti SARS-CoV-2 u kojících žen. Vyšetřovatelé navrhli detekci protilátek proti sekrečním účinkům vyvolaným vakcínou (ADVISE) ke sběru a analýze sériových vzorků mateřského mléka na odezvu sekrečních protilátek, spolu s pravidelným testováním krve matek a jejich kojících dětí. V ADVISE budou vyšetřovatelé dokumentovat prevalenci a kumulativní incidenci sekrečních protilátkových odpovědí na vakcíny SARS-CoV-2 a získají přehled o ochranných imunologických účincích elektivního podání vakcíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojící matky dostávají vakcínu proti SARS-CoV-2 (COVID-19).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18,0 let v době zápisu
  • Aktuálně kojící matky
  • Plánování očkování proti SARS-CoV-2 v příštích 60 dnech nebo očkování vakcínou SARS-CoV-2 během posledních 60 dnů
  • Mobilní telefon, který lze použít pro textové zprávy nebo webové prohlížení průzkumů
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost vyhovět všem hodnocením souvisejícím se studií a následným kontrolám

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo nemoc, která činí účast ve studii nedoporučenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojící matky
Kojící matky, které plánují nebo dostaly vakcínu proti SARS-CoV-2 do 60 dnů.
Behaviorální: Vakcína proti SARS-CoV-2
Při úvodní návštěvě budou získány základní demografické údaje, výchozí vzorky mateřského mléka a odběr krve. Budou probíhat sériové odběry mateřského mléka a krve, stejně jako týdenní samoobslužné měsíční průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgA protilátky proti Spike proteinu
Časové okno: 12 měsíců
3měsíční kumulativní prevalence IgA protilátek proti Spike proteinu po dokončení aplikace vakcíny SARS-CoV-2.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Vztahy mezi mateřskými sérovými protilátkami (počátek, titr, trvání) a protilátkami mateřského mléka proti SARS-CoV-2, stejně jako srovnání protilátkových odpovědí po vakcíně s přirozenou infekcí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVISE (Company Internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit