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ワクチン誘発性分泌効果の抗体検出 (ADVISE)

この研究研究の目的は、前向き縦断的監視研究研究を実施することであり、SARS-CoV-2 ワクチンの接種を受ける授乳中の母親約 60 人を登録し、最長 12 か月間臨床パラメータおよび検査パラメータを追跡することです。 全体的な目標は、SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けた授乳中の女性における抗体形成の特徴を調査し、抗体のアイソタイプ、力価、期間、および経時的な乳汁中への移行を記録することです。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2、COVID-19)の世界的かつパンデミックの蔓延が続く中、疫学と感染伝播、ウイルス曝露後の免疫学的反応、ワクチン投与後の免疫学的防御に関して多くの知識のギャップが残っています。 シンシナティでは、2020年3月14日に初めて新型コロナウイルス感染症の感染者が確認され、大規模な屋内退避や社会的距離の確保の取り組みにも関わらず、地域内での感染拡大は過去10か月間続いており、いくつかの明確な感染急増が続いている。 SARS-CoV-2 ワクチンは 2021 年初頭に利用可能になる予定であるため、これらのワクチンの免疫学的影響を理解し、自然感染の影響と対比することが重要です。 特に興味深いのは、授乳中の女性に対する SARS-CoV-2 ワクチンの免疫学的効果と、母乳に授乳中の乳児を保護する可能性があるウイルスに対する分泌抗体が含まれるかどうかです。 研究者らは、授乳中の女性におけるSARS-CoV-2ワクチン接種による体液性免疫反応を追跡する、ユニークではあるが期限付きの機会を手にしている。 研究者らは、母親と授乳中の子供の定期的な血液検査とともに、分泌抗体反応について連続母乳サンプルを収集して分析するために、ワクチン誘発性分泌効果の抗体検出(ADVISE)を設計しました。 ADVISEでは、研究者らはSARS-CoV-2ワクチンに対する分泌型抗体反応の有病率と累積発生率を記録し、選択的ワクチン投与の防御免疫学的効果についての洞察を得る予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2 (COVID-19) ワクチンを受けている授乳中の母親。

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢 18.0 歳以上
  • 現在授乳中のお母さん
  • 今後60日以内にSARS-CoV-2ワクチンの接種を予定している、または過去60日以内にSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けた方
  • テキスト メッセージの送信または Web ベースのアンケートの表示に使用できる携帯電話
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 研究に関連するすべての評価とフォローアップに従う能力

除外基準:

  • 研究への参加が賢明ではない状態または病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
授乳中の母親
60日以内にSARS-CoV-2ワクチンの接種を予定している、または接種済みの授乳中の母親。
ベースラインの人口統計、ベースラインの母乳サンプル、および採血が最初の訪問時に行われます。 母乳と血液の連続採取と、毎週の自己記入による月次調査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイクタンパク質に対する IgA 抗体
時間枠:12ヶ月
SARS-CoV-2 ワクチンの投与完了後、スパイクタンパク質に対する IgA 抗体の 3 か月間の累積保有率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 抗体
時間枠:12ヶ月
SARS-CoV-2に対する母体血清抗体(発症、力価、持続期間)と母乳抗体との関連性、およびワクチン接種後の自然感染に対する抗体反応の比較。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Russell Ware、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者:Julie Ware、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

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