Detección de anticuerpos de los efectos secretores inducidos por vacunas (ADVISE)
28 de julio de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio de investigación es realizar un estudio de investigación de vigilancia longitudinal prospectivo, inscribiendo a aproximadamente 60 madres lactantes que reciben la vacuna contra el SARS-CoV-2 y luego siguiendo sus parámetros clínicos y de laboratorio durante un máximo de 12 meses.
El objetivo general es investigar las características de la formación de anticuerpos en mujeres lactantes que reciben la vacuna contra el SARS-CoV-2, documentando los isotipos de anticuerpos, los títulos, la duración y la transferencia a la leche a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que continúa la propagación global y pandémica del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19), persisten muchas lagunas de conocimiento sobre la epidemiología y la transmisión de la infección, las respuestas inmunológicas después de la exposición viral y la protección inmunológica después de la administración de la vacuna.
Cincinnati tuvo su primer caso confirmado de COVID-19 el 14 de marzo de 2020 y, a pesar de los extensos esfuerzos de refugio en el lugar y distanciamiento social, la propagación comunitaria ha continuado durante los últimos 10 meses con varios aumentos de infección distintos.
A medida que las vacunas contra el SARS-CoV-2 estén disponibles a principios de 2021, es importante comprender los efectos inmunológicos de estas vacunas y contrastarlos con los efectos de la infección natural.
De particular interés son los efectos inmunológicos de las vacunas contra el SARS-CoV-2 para las mujeres lactantes y si la leche materna incluirá anticuerpos secretores contra el virus que potencialmente confieren protección al lactante.
Los investigadores tienen una oportunidad única pero por tiempo limitado de rastrear las respuestas inmunológicas humorales de la vacunación contra el SARS-CoV-2 entre mujeres lactantes.
Los investigadores diseñaron la Detección de anticuerpos de los efectos secretores inducidos por vacunas (ADVISE) para recolectar y analizar muestras seriadas de leche materna en busca de respuestas de anticuerpos secretores, junto con análisis de sangre periódicos de las madres y sus hijos lactantes.
En ADVISE, los investigadores documentarán la prevalencia y la incidencia acumulada de las respuestas de anticuerpos secretores a las vacunas contra el SARS-CoV-2 y obtendrán información sobre los efectos inmunológicos protectores de la administración electiva de vacunas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Madres lactantes que reciben la vacuna contra el SARS-CoV-2 (COVID-19).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18,0 años al momento de la inscripción
- Madres actualmente lactantes
- Planeando recibir la vacuna contra el SARS-CoV-2 en los próximos 60 días, o vacunados con la vacuna contra el SARS-CoV-2 en los últimos 60 días
- Teléfono celular que se puede usar para enviar mensajes de texto o ver encuestas en la web
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir con todas las evaluaciones y seguimiento relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o enfermedad que desaconseje la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Madres lactantes
Madres lactantes que planean recibir o han recibido la vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de los 60 días.
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En la visita inicial se obtendrán datos demográficos iniciales, muestras iniciales de leche materna y extracción de sangre.
Se realizarán recolecciones seriadas de leche materna y sangre, así como encuestas mensuales autoadministradas semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos IgA contra la proteína Spike
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una prevalencia acumulada de anticuerpos IgA contra la proteína Spike durante 3 meses después de completar la administración de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las asociaciones entre los anticuerpos del suero materno (inicio, título, duración) y los anticuerpos de la leche materna contra el SARS-CoV-2, así como las comparaciones de las respuestas de los anticuerpos después de la vacuna a la infección natural.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADVISE (Company Internal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .