Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie przez przeciwciała skutków wydzielniczych wywołanych szczepionką (ADVISE)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, podłużnego badania obserwacyjnego, w którym wzięło udział około 60 matek karmiących piersią, które otrzymały szczepionkę SARS-CoV-2, a następnie obserwowano ich parametry kliniczne i laboratoryjne przez okres do 12 miesięcy. Ogólnym celem jest zbadanie charakterystyki wytwarzania przeciwciał u kobiet karmiących piersią szczepionych przeciwko SARS-CoV-2, udokumentowanie izotypów przeciwciał, ich mian, czasu trwania i przenikania do mleka w czasie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W miarę ciągłego globalnego i pandemicznego rozprzestrzeniania się nowego koronaawirusa (SARS-CoV-2, COVID-19) pozostaje wiele luk w wiedzy na temat epidemiologii i przenoszenia infekcji, odpowiedzi immunologicznych po ekspozycji na wirusa oraz ochrony immunologicznej po podaniu szczepionki. Pierwszy potwierdzony przypadek Covid-19 w Cincinnati miał miejsce 14 marca 2020 r. i pomimo szeroko zakrojonych wysiłków w zakresie schronienia się w miejscu i zachowania dystansu społecznego, rozprzestrzenianie się w społeczności trwało przez ostatnie 10 miesięcy, z kilkoma wyraźnymi wzrostami infekcji. Ponieważ szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 staną się dostępne na początku 2021 r., ważne jest zrozumienie skutków immunologicznych tych szczepionek i porównanie ich ze skutkami naturalnej infekcji. Szczególnie interesujące są skutki immunologiczne szczepionek SARS-CoV-2 dla kobiet karmiących piersią oraz to, czy mleko matki będzie zawierać wydzielnicze przeciwciała przeciwko wirusowi, które potencjalnie zapewniają ochronę karmionemu piersią niemowlęciu. Badacze mają wyjątkową, ale ograniczoną w czasie możliwość prześledzenia humoralnych odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu SARS-CoV-2 wśród kobiet karmiących piersią. Badacze opracowali metodę wykrywania skutków wydzielniczych wywołanych szczepionką (ADVISE) w celu gromadzenia i analizowania seryjnych próbek mleka matki pod kątem wydzielania przeciwciał, wraz z okresowymi badaniami krwi matek i ich karmiących piersią dzieci. W ramach projektu ADVISE badacze udokumentują częstość występowania i skumulowaną częstość występowania odpowiedzi przeciwciał wydzielniczych na szczepionki SARS-CoV-2 oraz uzyskają wgląd w ochronne skutki immunologiczne planowego podania szczepionki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Matki karmiące piersią otrzymujące szczepionkę SARS-CoV-2 (COVID-19).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18,0 lat w momencie rejestracji
  • Obecnie matki karmiące piersią
  • Planujesz przyjęcie szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu najbliższych 60 dni lub zaszczepiłeś się szczepionką SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 60 dni
  • Telefon komórkowy, którego można używać do wysyłania wiadomości tekstowych lub przeglądania ankiet w Internecie
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość przestrzegania wszystkich ocen i działań następczych związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan lub choroba, która sprawia, że ​​udział w badaniu jest niewskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matki karmiące piersią
Matki karmiące piersią, które planują otrzymać lub otrzymały szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 60 dni.
Behawioralne: Szczepionka na SARS-CoV-2
Podczas pierwszej wizyty zostaną pobrane wyjściowe dane demograficzne, wyjściowe próbki mleka matki i pobrana krew. Będą organizowane seryjne zbiórki mleka kobiecego i krwi, a także cotygodniowe, samodzielne i miesięczne badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała IgA przeciwko białku Spike
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania przeciwciał IgA przeciwko białku Spike w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu podawania szczepionki SARS-CoV-2.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powiązania między przeciwciałami w surowicy matki (początek, miano, czas trwania) a przeciwciałami w mleku matki przeciwko SARS-CoV-2, a także porównania odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu na naturalną infekcję.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVISE (Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szczepionka na SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj