Rokotteen aiheuttamien eritysvaikutusten vasta-aineiden havaitseminen (ADVISE)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen pitkittäisvalvontatutkimus, johon otetaan mukaan noin 60 imettävää äitiä, jotka saavat SARS-CoV-2-rokotteen ja jotka seuraavat kliinisiä ja laboratorioparametreja enintään 12 kuukauden ajan.
Yleisenä tavoitteena on tutkia vasta-aineiden muodostumisen ominaisuuksia SARS-CoV-2-rokotuksen saavilla imettävillä naisilla, dokumentoida vasta-aineiden isotyypit, tiitterit, kesto ja siirtyminen maitoon ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2, COVID-19) maailmanlaajuisen ja pandeemisen leviämisen jatkuessa tiedossa on edelleen monia aukkoja, jotka koskevat infektioiden epidemiologiaa ja leviämistä, virusaltistuksen jälkeisiä immunologisia vasteita ja rokotteen antamisen jälkeistä immunologista suojaa.
Cincinnatissa todettiin ensimmäinen COVID-19-tapaus 14. maaliskuuta 2020, ja huolimatta laajoista turvapaikan ja sosiaalisten etäisyyksien toteuttamispyrkimyksistä, yhteisön leviäminen on jatkunut viimeisten 10 kuukauden aikana useiden selvien tartuntojen lisääntyessä.
Koska SARS-CoV-2-rokotteet ovat tulossa saataville vuoden 2021 alussa, on tärkeää ymmärtää näiden rokotteiden immunologiset vaikutukset ja verrata niitä luonnollisen infektion vaikutuksiin.
Erityisen kiinnostavia ovat SARS-CoV-2-rokotteiden immunologiset vaikutukset imettäville naisille ja se, sisältääkö rintamaito virusta vastaan erittäviä vasta-aineita, jotka mahdollisesti antavat suojaa imettävälle lapselle.
Tutkijoilla on ainutlaatuinen, mutta ajallisesti rajoitettu tilaisuus seurata SARS-CoV-2-rokotteen humoraalisia immunologisia vasteita imettävien naisten keskuudessa.
Tutkijat suunnittelivat rokotteen aiheuttamien eritysvaikutusten vasta-aineiden havaitsemisen (ADVISE) keräämään ja analysoimaan rintamaitonäytteitä erittyvien vasta-ainevasteiden varalta sekä äitien ja heidän imettävien lastensa säännöllisiä verikokeita.
ADVISE-tutkimuksessa tutkijat dokumentoivat SARS-CoV-2-rokotteiden erittyvien vasta-ainevasteiden esiintyvyyden ja kumulatiivisen ilmaantuvuuden ja saavat tietoa elektiivisen rokotteen antamisen suojaavista immunologisista vaikutuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imettävät äidit, jotka saavat SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18,0 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Tällä hetkellä imettävät äidit
- Suunnittelet SARS-CoV-2-rokotteen saamista seuraavien 60 päivän aikana tai SARS-CoV-2-rokotteen saamista viimeisen 60 päivän aikana
- Matkapuhelin, jota voidaan käyttää tekstiviestien lähettämiseen tai kyselyjen katseluun web-pohjaisesti
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta harkitsematonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imettävät äidit
Imettävät äidit, jotka suunnittelevat saavansa tai ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen 60 päivän sisällä.
|
Perustason demografiset tiedot, rintamaitonäytteet ja verinäytteet saadaan ensimmäisellä käynnillä.
Rintamaidon ja veren sarjakeräyksiä sekä viikoittaisia omatoimisia kuukausitutkimuksia järjestetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgA-vasta-aineet Spike-proteiinia vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
3 kuukauden kumulatiivinen IgA-vasta-aineiden esiintyvyys Spike-proteiinia vastaan SARS-CoV-2-rokotteen antamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 vasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äidin seerumin vasta-aineiden (alku, tiitteri, kesto) ja rintamaidon SARS-CoV-2-vasta-aineiden väliset yhteydet sekä rokotteen jälkeisten vasta-ainevasteiden vertailu luonnolliseen infektioon.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVISE (Company Internal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .