Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antilichaamdetectie van door vaccins geïnduceerde secretoire effecten (ADVISE)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van dit onderzoek is om een ​​prospectief longitudinaal surveillanceonderzoek uit te voeren, waarbij ongeveer 60 moeders die borstvoeding geven die het SARS-CoV-2-vaccin krijgen, worden geïncludeerd en vervolgens hun klinische en laboratoriumparameters gedurende maximaal 12 maanden worden gevolgd. Het algemene doel is om de kenmerken van antilichaamvorming te onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven en die SARS-CoV-2-vaccinatie krijgen, waarbij de antilichaamisotypen, titers, duur en overdracht in de melk in de loop van de tijd worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de wereldwijde en pandemische verspreiding van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) voortduurt, blijven er nog veel kennislacunes bestaan ​​met betrekking tot de epidemiologie en overdracht van infecties, de immunologische reacties na blootstelling aan virussen, en de immunologische bescherming na toediening van vaccins. Cincinnati kreeg op 14 maart 2020 het eerste bevestigde geval van COVID-19, en ondanks uitgebreide inspanningen op het gebied van onderdak en sociale afstand heeft de verspreiding van de gemeenschap zich de afgelopen tien maanden voortgezet, met verschillende duidelijke infectiepieken. Aangezien SARS-CoV-2-vaccins begin 2021 beschikbaar komen, is het belangrijk om de immunologische effecten van deze vaccins te begrijpen en deze te vergelijken met de effecten van natuurlijke infecties. Van bijzonder belang zijn de immunologische effecten van SARS-CoV-2-vaccins voor vrouwen die borstvoeding geven, en of de moedermelk secretoire antilichamen tegen het virus zal bevatten die mogelijk bescherming bieden aan het kind dat borstvoeding geeft. De onderzoekers hebben een unieke maar in de tijd beperkte mogelijkheid om de humorale immunologische reacties van SARS-CoV-2-vaccinatie bij vrouwen die borstvoeding geven te volgen. De onderzoekers ontwierpen Antibody Detection of Vaccine-Induced Secretory Effects (ADVISE) om seriële moedermelkmonsters te verzamelen en te analyseren op secretoire antilichaamreacties, samen met periodieke bloedtesten van de moeders en hun kinderen die borstvoeding geven. In ADVISE zullen de onderzoekers de prevalentie en cumulatieve incidentie van secretoire antilichaamreacties op SARS-CoV-2-vaccins documenteren en inzicht krijgen in de beschermende immunologische effecten van electieve vaccintoediening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Moeders die borstvoeding geven en die het SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccin krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18,0 jaar op het moment van inschrijving
  • Moeders die momenteel borstvoeding geven
  • Van plan om het SARS-CoV-2-vaccin in de komende 60 dagen te ontvangen, of in de afgelopen 60 dagen gevaccineerd te zijn met het SARS-CoV-2-vaccin
  • Mobiele telefoon die kan worden gebruikt voor sms-berichten of webgebaseerde weergave van enquêtes
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening of ziekte die deelname aan het onderzoek onverstandig maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zogende moeders
Moeders die borstvoeding geven en van plan zijn het SARS-CoV-2-vaccin binnen 60 dagen te krijgen of hebben gekregen.
Gedragsmatig: SARS-CoV-2-vaccin
Bij het eerste bezoek worden demografische basisgegevens, moedermelkmonsters en bloedafname verzameld. Er zullen seriële inzamelingen van moedermelk en bloed plaatsvinden, evenals wekelijkse, zelf in te vullen maandelijkse enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgA-antilichamen tegen Spike-eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
Een cumulatieve prevalentie van IgA-antilichamen tegen Spike-eiwit over 3 maanden na de voltooide toediening van het SARS-CoV-2-vaccin.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
De associaties tussen maternale serumantilichamen (aanvang, titer, duur) en moedermelkantilichamen tegen SARS-CoV-2, evenals vergelijkingen van antilichaamreacties na vaccin op natuurlijke infectie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVISE (Company Internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren