- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04895475
Antikroppsdetektering av vaccininducerade sekretoriska effekter (ADVISE)
28 juli 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna forskningsstudie är att genomföra en prospektiv longitudinell övervakningsforskningsstudie, där cirka 60 ammande mödrar registreras som får SARS-CoV-2-vaccinet, och sedan följa deras kliniska och laboratorieparametrar i upp till 12 månader.
Det övergripande målet är att undersöka egenskaperna hos antikroppsbildning hos ammande kvinnor som får SARS-CoV-2-vaccination, dokumentera antikroppsisotyper, titrar, varaktighet och överföring till mjölk över tiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När den globala och pandemiska spridningen av det nya coronaviruset (SARS-CoV-2, COVID-19) fortsätter, kvarstår många kunskapsluckor angående epidemiologi och överföring av infektion, de immunologiska svaren efter virusexponering och det immunologiska skyddet efter vaccinadministrering.
Cincinnati hade sitt första bekräftade fall av covid-19 den 14 mars 2020, och trots omfattande skydd på plats och socialt avståndsansträngningar har spridningen av samhället fortsatt under de senaste 10 månaderna med flera tydliga infektionsökningar.
Eftersom SARS-CoV-2-vacciner blir tillgängliga i början av 2021 är det viktigt att förstå de immunologiska effekterna av dessa vacciner och att kontrastera dem med effekterna av naturlig infektion.
Av särskilt intresse är de immunologiska effekterna av SARS-CoV-2-vacciner för ammande kvinnor, och huruvida bröstmjölk kommer att innehålla sekretoriska antikroppar mot viruset som potentiellt ger skydd åt det ammande barnet.
Utredarna har en unik men tidsbegränsad möjlighet att spåra de humorala immunologiska svaren av SARS-CoV-2-vaccination bland ammande kvinnor.
Utredarna utformade Antibody Detection of Vaccine-Induced Secretory Effects (ADVISE) för att samla in och analysera seriella bröstmjölksprover för sekretoriska antikroppssvar, tillsammans med periodiska blodprover av mödrarna och deras ammande barn.
I ADVISE kommer utredarna att dokumentera prevalensen och den kumulativa förekomsten av sekretoriska antikroppssvar mot SARS-CoV-2-vacciner och få insikter om de skyddande immunologiska effekterna av valfri vaccinadministrering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ammande mödrar som får SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccinet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18,0 år vid tidpunkten för inskrivningen
- För närvarande ammande mödrar
- Planerar att få SARS-CoV-2-vaccinet inom de närmaste 60 dagarna, eller vaccineras med SARS-CoV-2-vaccinet inom de senaste 60 dagarna
- Mobiltelefon som kan användas för sms eller webbaserad visning av undersökningar
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Förmåga att följa alla studierelaterade utvärderingar och uppföljningar
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd eller sjukdomar som gör studiedeltagande olämpligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ammande mödrar
Ammande mödrar som planerar att få eller har fått SARS-CoV-2-vaccinet inom 60 dagar.
|
Baslinjedemografi, baslinjeprover från bröstmjölk och blodinsamling kommer att erhållas vid det första besöket.
Serieinsamlingar av bröstmjölk och blod samt veckovisa självadministrerade månatliga undersökningar kommer att ske
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IgA-antikroppar mot Spike-protein
Tidsram: 12 månader
|
En 3-månaders kumulativ prevalens av IgA-antikroppar mot Spike-protein efter avslutad administrering av SARS-CoV-2-vaccinet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 antikroppar
Tidsram: 12 månader
|
Sambanden mellan moderns serumantikroppar (debut, titer, varaktighet) och bröstmjölksantikroppar mot SARS-CoV-2, såväl som jämförelser av antikroppssvar efter vaccin till naturlig infektion.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Huvudutredare: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADVISE (Company Internal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .