Обнаружение антител к секреторным эффектам, индуцированным вакциной (ADVISE)
28 июля 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Целью данного исследования является проведение проспективного продольного эпиднадзорного исследования с участием примерно 60 кормящих матерей, получивших вакцину против SARS-CoV-2, а затем наблюдение за их клиническими и лабораторными показателями в течение периода до 12 месяцев.
Общая цель — изучить характеристики образования антител у кормящих женщин, получающих вакцинацию против SARS-CoV-2, документируя изотипы, титры, продолжительность антител и их переход в молоко с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку глобальное и пандемическое распространение нового коронавируса (SARS-CoV-2, COVID-19) продолжается, остается множество пробелов в знаниях относительно эпидемиологии и передачи инфекции, иммунологических реакций после воздействия вируса и иммунологической защиты после введения вакцины.
В Цинциннати был зарегистрирован первый подтвержденный случай заболевания COVID-19 14 марта 2020 года, и, несмотря на обширные усилия по самоизоляции и социальному дистанцированию, распространение среди населения продолжалось в течение последних 10 месяцев с несколькими отчетливыми всплесками инфекции.
Поскольку вакцины против SARS-CoV-2 станут доступны в начале 2021 года, важно понимать иммунологические эффекты этих вакцин и сравнивать их с последствиями естественной инфекции.
Особый интерес представляют иммунологические эффекты вакцин против SARS-CoV-2 для кормящих женщин, а также будет ли грудное молоко содержать секреторные антитела против вируса, которые потенциально обеспечивают защиту грудного ребенка.
У исследователей есть уникальная, но ограниченная по времени возможность отслеживать гуморальные иммунологические реакции на вакцинацию против SARS-CoV-2 среди кормящих женщин.
Исследователи разработали систему обнаружения антител к секреторным эффектам, индуцированным вакциной (ADVISE), для сбора и анализа серийных образцов грудного молока на наличие секреторных антител, а также периодического анализа крови матерей и их грудных детей.
В рамках программы ADVISE исследователи документируют распространенность и кумулятивную частоту возникновения секреторных гуморальных реакций на вакцины против SARS-CoV-2, а также получат представление о защитных иммунологических эффектах планового введения вакцин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кормящие матери, получающие вакцину против SARS-CoV-2 (COVID-19).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18,0 лет на момент зачисления
- Кормящие мамы в настоящее время
- Планирование получения вакцины SARS-CoV-2 в течение следующих 60 дней или вакцинация вакциной SARS-CoV-2 в течение последних 60 дней.
- Мобильный телефон, который можно использовать для обмена текстовыми сообщениями или просмотра опросов через Интернет.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Способность соблюдать все оценки, связанные с исследованием, и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Любое состояние или заболевание, которое делает участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кормящие матери
Кормящие матери, которые планируют получить или получили вакцину против SARS-CoV-2 в течение 60 дней.
|
Исходные демографические данные, базовые образцы грудного молока и анализ крови будут получены при первом посещении.
Будут проводиться серийные сборы грудного молока и крови, а также еженедельные самостоятельные ежемесячные исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IgA антитела к белку Spike
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупная распространенность антител IgA против белка Spike за 3 месяца после завершения введения вакцины SARS-CoV-2.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связь между антителами материнской сыворотки (начало, титр, продолжительность) и антителами грудного молока против SARS-CoV-2, а также сравнение ответов антител после вакцинации с естественной инфекцией.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADVISE (Company Internal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .