疫苗诱导分泌效应的抗体检测 (ADVISE)
2023年8月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
本研究的目的是进行一项前瞻性纵向监测研究，招募约 60 名接受 SARS-CoV-2 疫苗的哺乳期母亲，然后跟踪她们的临床和实验室参数长达 12 个月。
总体目标是调查接受 SARS-CoV-2 疫苗接种的哺乳期妇女的抗体形成特征，记录抗体同种型、滴度、持续时间以及随着时间的推移转移到乳汁中的情况。
研究概览
详细说明
随着新型冠状病毒（SARS-CoV-2、COVID-19）在全球范围内持续大流行，人们在感染的流行病学和传播、病毒暴露后的免疫反应以及疫苗接种后的免疫保护方面仍然存在许多知识空白。
辛辛那提于 2020 年 3 月 14 日出现首例确诊的 COVID-19 病例，尽管采取了广泛的就地避难和社交距离措施，但社区传播在过去 10 个月中仍在持续，出现了几次明显的感染激增。
随着 SARS-CoV-2 疫苗将于 2021 年初上市，了解这些疫苗的免疫学效应并将其与自然感染的效应进行对比非常重要。
特别令人感兴趣的是 SARS-CoV-2 疫苗对哺乳期妇女的免疫效应，以及母乳中是否含有针对该病毒的分泌性抗体，从而可能为母乳喂养的婴儿提供保护。
研究人员有一个独特但有时限的机会来追踪哺乳期妇女接种 SARS-CoV-2 疫苗后的体液免疫反应。
研究人员设计了疫苗诱导分泌效应抗体检测（ADVISE）来收集和分析连续母乳样本的分泌抗体反应，并对母亲及其母乳喂养的孩子进行定期血液检测。
在 ADVISE 中，研究人员将记录 SARS-CoV-2 疫苗分泌性抗体反应的流行率和累积发生率，并深入了解选择性疫苗接种的保护性免疫效应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
接受 SARS-CoV-2 (COVID-19) 疫苗的哺乳期母亲。
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18.0岁
- 目前正在哺乳期的妈妈们
- 计划在未来 60 天内接种 SARS-CoV-2 疫苗，或在过去 60 天内接种 SARS-CoV-2 疫苗
- 可用于发送短信或通过网络查看调查的手机
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够遵守所有与研究相关的评估和后续行动
排除标准：
- 任何不适合参加研究的状况或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
哺乳期妈妈
计划接种或已在 60 天内接种 SARS-CoV-2 疫苗的哺乳期母亲。
|
基线人口统计数据、基线母乳样本和血液采集将在初次就诊时获得。
将连续收集母乳和血液以及每周进行自我管理的月度调查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 Spike 蛋白的 IgA 抗体
大体时间：12个月
|
完成 SARS-CoV-2 疫苗接种后 3 个月内针对 Spike 蛋白的 IgA 抗体的累积流行率。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 抗体
大体时间：12个月
|
母体血清抗体（起效、滴度、持续时间）和母乳抗体与 SARS-CoV-2 之间的关联，以及疫苗接种后与自然感染的抗体反应的比较。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Ware、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Julie Ware、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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