Détection d'anticorps des effets sécrétoires induits par le vaccin (ADVISE)
28 juillet 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude de recherche est de mener une étude prospective de surveillance longitudinale, recrutant environ 60 mères allaitantes qui reçoivent le vaccin contre le SRAS-CoV-2, puis en suivant leurs paramètres cliniques et de laboratoire pendant jusqu'à 12 mois.
L'objectif global est d'étudier les caractéristiques de la formation d'anticorps chez les femmes allaitantes recevant la vaccination contre le SRAS-CoV-2, en documentant les isotypes, les titres, la durée et le transfert dans le lait au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la propagation mondiale et pandémique du nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2, COVID-19) se poursuit, de nombreuses lacunes dans les connaissances subsistent concernant l'épidémiologie et la transmission de l'infection, les réponses immunologiques après une exposition virale et la protection immunologique après l'administration d'un vaccin.
Cincinnati a eu son premier cas confirmé de COVID-19 le 14 mars 2020, et malgré d'importants efforts de confinement sur place et de distanciation sociale, la propagation communautaire s'est poursuivie au cours des 10 derniers mois avec plusieurs poussées d'infection distinctes.
Alors que les vaccins contre le SRAS-CoV-2 seront disponibles début 2021, il est important de comprendre les effets immunologiques de ces vaccins et de les comparer aux effets d’une infection naturelle.
Les effets immunologiques des vaccins contre le SRAS-CoV-2 sur les femmes qui allaitent sont particulièrement intéressants et la question de savoir si le lait maternel contiendra des anticorps sécrétoires contre le virus qui confèrent potentiellement une protection au nourrisson allaité.
Les enquêteurs ont une opportunité unique mais limitée dans le temps de suivre les réponses immunologiques humorales de la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les femmes allaitantes.
Les enquêteurs ont conçu la détection d'anticorps des effets sécrétoires induits par le vaccin (ADVISE) pour collecter et analyser des échantillons de lait maternel en série pour détecter les réponses en anticorps sécrétoires, ainsi que des tests sanguins périodiques des mères et de leurs enfants allaités.
Dans ADVISE, les enquêteurs documenteront la prévalence et l'incidence cumulée des réponses en anticorps sécrétoires aux vaccins contre le SRAS-CoV-2 et obtiendront un aperçu des effets immunologiques protecteurs de l'administration élective du vaccin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Mères allaitantes recevant le vaccin contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19).
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18,0 ans au moment de l'inscription
- Mères qui allaitent actuellement
- Vous prévoyez de recevoir le vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans les 60 prochains jours, ou vous êtes vacciné avec le vaccin contre le SRAS-CoV-2 au cours des 60 derniers jours.
- Téléphone portable pouvant être utilisé pour la messagerie texte ou la visualisation d'enquêtes sur le Web
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Capacité à se conformer à toutes les évaluations et suivis liés à l’étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou maladie qui rend la participation à l’étude déconseillée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mères allaitantes
Les mères allaitantes qui prévoient de recevoir ou ont reçu le vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans les 60 jours.
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Les données démographiques de base, les échantillons de lait maternel de base et les prélèvements sanguins seront obtenus lors de la visite initiale.
Des collectes en série de lait maternel et de sang ainsi que des enquêtes mensuelles auto-administrées hebdomadaires auront lieu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps IgA contre la protéine Spike
Délai: 12 mois
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Une prévalence cumulée sur 3 mois des anticorps IgA contre la protéine Spike après l’administration complète du vaccin SARS-CoV-2.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps SARS-CoV-2
Délai: 12 mois
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Les associations entre les anticorps sériques maternels (apparition, titre, durée) et les anticorps du lait maternel contre le SRAS-CoV-2, ainsi que les comparaisons des réponses anticorps après le vaccin à l'infection naturelle.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVISE (Company Internal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .