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Rilevazione anticorpale degli effetti secretori indotti dal vaccino (ADVISE)

28 luglio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio di ricerca è condurre uno studio di ricerca prospettico di sorveglianza longitudinale, arruolando circa 60 madri che allattano che ricevono il vaccino SARS-CoV-2 e quindi seguendo i loro parametri clinici e di laboratorio per un massimo di 12 mesi. L’obiettivo generale è studiare le caratteristiche della formazione di anticorpi nelle donne che allattano che ricevono la vaccinazione SARS-CoV-2, documentando gli isotipi, i titoli, la durata e il trasferimento degli anticorpi nel latte nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la diffusione globale e pandemica del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) continua, permangono molte lacune nelle conoscenze riguardanti l’epidemiologia e la trasmissione dell’infezione, le risposte immunologiche dopo l’esposizione virale e la protezione immunologica dopo la somministrazione del vaccino. Cincinnati ha avuto il suo primo caso confermato di COVID-19 il 14 marzo 2020 e, nonostante gli estesi sforzi di ricovero sul posto e di distanziamento sociale, la diffusione nella comunità è continuata negli ultimi 10 mesi con diversi distinti picchi di infezione. Poiché i vaccini SARS-CoV-2 saranno disponibili all’inizio del 2021, è importante comprendere gli effetti immunologici di questi vaccini e confrontarli con gli effetti dell’infezione naturale. Di particolare interesse sono gli effetti immunologici dei vaccini SARS-CoV-2 per le donne che allattano e se il latte materno conterrà anticorpi secretori contro il virus che potenzialmente conferiscono protezione al bambino allattato al seno. I ricercatori hanno un’opportunità unica ma limitata nel tempo di monitorare le risposte immunologiche umorali della vaccinazione SARS-CoV-2 tra le donne che allattano. I ricercatori hanno progettato l'Antibody Detection of Vaccine-Induced Secretory Effects (ADVISE) per raccogliere e analizzare campioni seriali di latte materno per le risposte anticorpali secretorie, insieme a esami del sangue periodici delle madri e dei loro bambini che allattano. In ADVISE, i ricercatori documenteranno la prevalenza e l’incidenza cumulativa delle risposte anticorpali secretorie ai vaccini SARS-CoV-2 e acquisiranno informazioni sugli effetti immunologici protettivi della somministrazione elettiva del vaccino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Madri che allattano che ricevono il vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18,0 anni al momento dell'iscrizione
  • Madri attualmente in allattamento
  • Pianificazione di ricevere il vaccino SARS-CoV-2 nei prossimi 60 giorni o vaccinazione con il vaccino SARS-CoV-2 negli ultimi 60 giorni
  • Telefono cellulare che può essere utilizzato per inviare messaggi di testo o visualizzare sondaggi basati sul Web
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di rispettare tutte le valutazioni e il follow-up relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o malattia che renda sconsiderata la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madri che allattano
Madri in allattamento che intendono ricevere o hanno ricevuto il vaccino SARS-CoV-2 entro 60 giorni.
Comportamentale: Vaccino contro la SARS-CoV-2
Durante la visita iniziale verranno ottenuti i dati demografici di base, i campioni di latte materno di base e il prelievo di sangue. Verranno effettuate raccolte seriali di latte materno e sangue, nonché indagini mensili autosomministrate settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi IgA contro la proteina Spike
Lasso di tempo: 12 mesi
Una prevalenza cumulativa di 3 mesi di anticorpi IgA contro la proteina Spike dopo la somministrazione completata del vaccino SARS-CoV-2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Le associazioni tra anticorpi del siero materno (insorgenza, titolo, durata) e anticorpi del latte materno contro SARS-CoV-2, nonché confronti delle risposte anticorpali dopo il vaccino all’infezione naturale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVISE (Company Internal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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