Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofpåvisning af vaccine-inducerede sekretoriske effekter (ADVISE)

28. juli 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med dette forskningsstudie er at udføre et prospektivt longitudinelt overvågningsstudie, der indskriver cirka 60 ammende mødre, der modtager SARS-CoV-2-vaccinen, og derefter følger deres kliniske og laboratorieparametre i op til 12 måneder. Det overordnede mål er at undersøge karakteristikaene for antistofdannelse hos ammende kvinder, der modtager SARS-CoV-2-vaccination, og dokumentere antistofisotyper, titere, varighed og overførsel til mælk over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som den globale og pandemiske spredning af den nye coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) fortsætter, er der stadig mange videnshuller vedrørende epidemiologien og transmissionen af ​​infektion, de immunologiske responser efter viral eksponering og den immunologiske beskyttelse efter vaccineadministration. Cincinnati havde sit første bekræftede tilfælde af COVID-19 den 14. marts 2020, og på trods af omfattende indsats på stedet og social distancering er spredningen i lokalsamfundet fortsat i løbet af de sidste 10 måneder med adskillige tydelige infektionsstigninger. Da SARS-CoV-2-vacciner bliver tilgængelige i begyndelsen af ​​2021, er det vigtigt at forstå de immunologiske virkninger af disse vacciner og at sammenligne dem med virkningerne af naturlig infektion. Af særlig interesse er de immunologiske virkninger af SARS-CoV-2-vacciner til ammende kvinder, og om modermælk vil indeholde sekretoriske antistoffer mod virussen, som potentielt giver beskyttelse til det ammende spædbarn. Efterforskerne har en unik, men tidsbegrænset mulighed for at spore de humorale immunologiske responser af SARS-CoV-2-vaccination blandt ammende kvinder. Efterforskerne designede antistofdetektion af vaccine-inducerede sekretoriske effekter (ADVISE) til at indsamle og analysere serielle brystmælksprøver for sekretoriske antistofresponser sammen med periodiske blodprøver af mødrene og deres ammende børn. I ADVISE vil efterforskerne dokumentere prævalensen og den kumulative forekomst af sekretoriske antistofresponser på SARS-CoV-2-vacciner og få indsigt i de beskyttende immunologiske virkninger af elektiv vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammende mødre, der modtager SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccinen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18,0 år på tilmeldingstidspunktet
  • Aktuelt ammende mødre
  • Planlægger at modtage SARS-CoV-2-vaccinen inden for de næste 60 dage eller vaccineret med SARS-CoV-2-vaccinen inden for de seneste 60 dage
  • Mobiltelefon, der kan bruges til sms eller webbaseret visning af undersøgelser
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller sygdom, der gør studiedeltagelse uhensigtsmæssig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ammende mødre
Ammende mødre, der planlægger at modtage eller har modtaget SARS-CoV-2-vaccinen inden for 60 dage.
Adfærdsmæssigt: SARS-CoV-2-vaccine
Baseline demografi, baseline brystmælkprøver og blodopsamling vil blive indhentet ved det første besøg. Seriemæssige indsamlinger af modermælk og blod samt ugentlige selvadministrerede månedlige undersøgelser vil finde sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgA-antistoffer mod Spike-protein
Tidsramme: 12 måneder
En 3-måneders kumulativ prævalens af IgA-antistoffer mod Spike-protein efter afsluttet administration af SARS-CoV-2-vaccinen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Forbindelserne mellem moderlige serumantistoffer (debut, titer, varighed) og modermælksantistoffer mod SARS-CoV-2, samt sammenligninger af antistofrespons efter vaccine med naturlig infektion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Julie Ware, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVISE (Company Internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner