- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04896112
원발성(PMF) 또는 속발성 골수 섬유증(PV-MF, ET-MF) 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 LNK01002에 대한 연구
2023년 6월 15일 업데이트: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
악성 골수성 혈액종양 환자에서 LNK01002의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1상 연구
원발성 골수 섬유증(MF) 또는 진성적혈구증가증(PV-MF)으로 인한 골수섬유화증 환자 또는 본태성혈소판증가증(ET-MF ), 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
이것은 골수 섬유증(MF) 환자를 대상으로 삼중 키나아제 억제제 LNK01002에 대한 1상 공개 라벨 용량 찾기 연구입니다. 연구는 용량 증량, 주요 기간 및 용량 확장 기간의 두 가지 기간으로 구성됩니다. 용량 증량 기간에 연속적인 골수섬유화증 환자 코호트를 등록하여 최대 허용 용량을 설정합니다. 용량 확장 기간(용량 확인 단계)에는 FLT3-ITD 돌연변이가 확인된 AML 환자, FLT3-ITD 돌연변이가 없는 AML 환자, 원발성 골수섬유화증 또는 PV/ET-MF 환자의 3개 코호트 환자가 등록됩니다.
골수 섬유증/AML 환자에 대한 LNK01002의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성이 평가될 예정입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Langecker, M.D.
- 전화번호: 408-656-9855
- 이메일: plangecker@clinipace.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sherry Weigand, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 617-678-5412
- 이메일: sweigand1@lynkpharma.com
연구 장소
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-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Revive Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상, 남성 또는 여성.
- 환자는 다음 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 종양이 있어야 합니다.
용량 증량 단계: PMF, PV/ET-MF 환자
- 표준 치료에 실패한 중간 또는 고위험 원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태혈소판증 후 골수섬유증.
- 증상이 있는 비장 비대
- 스크리닝 전 6개월 이내에 비장 절제술 또는 비장 방사선 요법을 받지 않은 자.
- 용량 확대 단계: PMF, PV/ET-MF가 재발하거나 표준 치료에 내성이 없는 환자, 재발성/불응성 AML
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 혈소판 수 ≥ 100 × 10e9/L
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10e9/L
- 스크리닝 시 임신 테스트에서 음성 임신 가능성이 있는 여성. 가임 여성 환자 또는 남성 환자와 그 파트너는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임에 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 임상 연구에서 제외됩니다.
- LNK01002의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 길버트병으로 진단된 환자를 제외하고 정상(ULN) 참조 범위 상한의 1.5배를 초과하는 혈청 총 빌리루빈
- 백혈병에 의한 간 침범 없이 ULN 기준 범위의 3배보다 높은 ALT 또는 AST(ULN의 5배보다 높으면 제외됨)
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 사구체 여과율 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min;
- ULN보다 높고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수준
- ULN 기준 범위의 1.5배를 초과하는 국제 표준화 비율(INR) 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(aPTT)
바이러스성 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력:
a) B형 간염 또는 C형 간염 환자는 중합효소연쇄반응(PCR) 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 등록 전 6개월 이내의 관상 동맥 우회 수술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III 이상의 울혈성 심부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환 , 또는 조절되지 않는 고혈압, 심장 부정맥;
- 치료가 필요한 임상적으로 관련된 비악성 중추신경계 질환의 병력 또는 존재가 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 항신생물 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자:
- 연구 치료 시작 전 60일 이내에 조혈모세포이식(HSCT)을 받았거나 스크리닝 시 조혈모세포이식 후 면역억제 요법을 받고 있거나 약물 조절이 필요한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 환자:
- 연구 치료 시작 전 1주 이내에 항종양 한약 치료를 받은 자;
- 연구 치료 시작 전 1주 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 미만의 CYP3A 기질, CYP2B6 기질, CYP2C 기질, OATP1B3 기질, UGT1A1 억제제 또는 UGT1A3 억제제를 투여받았음;
- 정맥 항생제 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNK01002 15mg으로 치료받은 악성 골수성 혈액종양 환자
LNK01002 15mg의 단일 용량; 3일 관찰 기간 후 28일 치료 주기에서 15mg BID
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LNK01002 30mg으로 치료받은 악성 골수성 혈액종양 환자
LNK01002 30mg 1일 2회(BID), 3일 관찰 기간 후 28일 치료 주기에서 30mg BID
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LNK01002 60mg으로 치료받은 악성 골수성 혈액종양 환자
LNK01002 60mg BID, 3일 관찰 기간 후 28일 치료 주기에서 60mg BID
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LNK01002 100mg으로 치료받은 악성 골수성 혈액종양 환자
LNK01002 100mg BID, 3일 관찰 기간 후 28일 치료 주기에서 100mg BID
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 돌연변이 FLT3를 가진 급성 골수성 백혈병 환자
28일 치료 주기에서 RP2D 투여량의 LNK01002
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 돌연변이 FLT3가 없는 악성 골수성 혈액 신생물 환자
28일 치료 주기에서 RP2D 투여량의 LNK01002
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LNK01002 150mg으로 치료받은 악성 골수성 혈액종양 환자
LNK01002 150mg BID, 3일 관찰 기간 후 28일 치료 주기에서 150mg BID
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LNK01002 200mg으로 치료받은 악성 골수성 혈액종양 환자
LNK01002 200mg BID, 3일 관찰 기간 후 28일 치료 주기에서 200mg BID
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LNK01002 260mg으로 치료받은 악성 골수성 혈액종양 환자
LNK01002 260mg BID, 3일 관찰 기간 후 260mg BID, 28일 치료 주기
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 원발성 또는 속발성 골수 섬유증, PV 환자
28일 치료 주기에서 RP2D 투여량의 LNK01002
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LNK01002는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LNK01002의 예비 항종양 활성 평가
기간: 24주
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예비 항종양 활성은 골수 및 혈액학적 분석(MF/AML)을 사용한 반응률 또는 MRI(MF)에 의한 MF 증상 평가 척도 및 비장 용적에 의해 다양한 유형의 악성 골수성 혈액 신생물 환자에서 분석됩니다.
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24주
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악성 골수성 혈액종양 환자에서 LNK01002의 안전성 및 내약성 평가
기간: 31일
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 빈도, 기간 및 심각도를 모니터링하여 평가합니다.
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31일
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악성 골수성 혈액 신생물 환자에 대한 LNK01002의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 평가
기간: 31일
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최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)은 SRC의 안전성 프로파일을 기반으로 평가됩니다.
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31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MF, PV, PV-MF 또는 ET-MF 환자에서 약동학(PK) 매개변수 AUC 측정
기간: 1일차, 2일차, 15일차
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측정은 광범위한 PK 샘플링을 사용합니다.
|
1일차, 2일차, 15일차
|
MF, PV, PV-MF 또는 ET-MF 환자의 약동학(PK) 매개변수 Cmax 측정
기간: 1일차, 2일차, 15일차
|
측정은 광범위한 PK 샘플링을 사용합니다.
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1일차, 2일차, 15일차
|
MF, PV, PV-MF 또는 ET-MF 환자의 약동학(PK) 매개변수 Tmax 측정
기간: 1일차, 2일차, 15일차
|
측정은 광범위한 PK 샘플링을 사용합니다.
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1일차, 2일차, 15일차
|
MF, PV, PV-MF 또는 ET-MF 환자의 약동학(PK) 매개변수 CL/F 측정
기간: 1일차, 2일차, 15일차
|
측정은 광범위한 PK 샘플링을 사용합니다.
|
1일차, 2일차, 15일차
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MF, PV, PV-MF 또는 ET-MF 환자에서 약동학(PK) 매개변수, T1/2 측정
기간: 1일차, 2일차, 15일차
|
측정은 광범위한 PK 샘플링을 사용합니다.
|
1일차, 2일차, 15일차
|
MF, PV, PV-MF 또는 ET-MF 환자에서 약동학(PK) 매개변수 Vz/F 측정
기간: 1일차, 2일차, 15일차
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측정은 광범위한 PK 샘플링을 사용합니다.
|
1일차, 2일차, 15일차
|
MF, PV, PV-MF 또는 ET-MF 환자에서 약동학(PK) 매개변수, MRT 측정
기간: 1일차, 2일차, 15일차
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측정은 광범위한 PK 샘플링을 사용합니다.
|
1일차, 2일차, 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Linda Wei, M.D., Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNK-1002-01
- IND 153144 (레지스트리 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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