Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LNK01002 vizsgálata elsődleges (PMF) vagy másodlagos myelofibrosisban (PV-MF, ET-MF) vagy akut mieloid leukémiában szenvedő betegeken

2023. június 15. frissítette: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Nyílt, többközpontú, I. fázisú vizsgálat az LNK01002 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére rosszindulatú myeloid hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat az LNK01002 multikináz inhibitor biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál primer myelofibrosisban (MF), polycythemia vera (PV-MF) vagy esszenciális trombocitémiában (ET-MF) szenvedő betegeknél. ), vagy akut mieloid leukémiában (AML).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt, dózismegállapító vizsgálat az LNK01002 hármas kináz inhibitorral myelofibrosisban (MF) szenvedő betegeknél. A vizsgálat két szakaszból áll: a dózisemelésből, a fő periódusból és egy dóziskiterjesztési időszakból. A dózisemelési időszakban az MF-ben szenvedő betegek egymást követő csoportjai kerülnek felvételre a maximális tolerálható dózis megállapítása érdekében. A dóziskiterjesztési periódusban (dózis megerősítési fázisban) három betegcsoport kerül besorolásra: AML-betegek igazolt FLT3-ITD-mutációval, AML-betegek FLT3-ITD-mutáció nélkül, valamint elsődleges MF-ben vagy PV/ET-MF-ben szenvedő betegek.

Értékelni fogják az LNK01002 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes klinikai aktivitását myelofibrosisban/AML-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • Revive Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő.
  2. A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt daganatokkal kell rendelkezniük az alábbi típusú daganatokkal.
  3. Dózisemelési fázis: PMF-ben, PV/ET-MF-ben szenvedő betegek

    1. Közepes vagy magas kockázatú primer myelofibrosis, posztpolycytemia vera myelofibrosis vagy posztesszenciális thrombocythaemia myelofibrosis, amely a standard kezelés sikertelen volt.
    2. Tünetekkel járó splenomegalia
    3. A szűrést megelőző 6 hónapon belül nem esett át lépeltávolításon vagy lépsugárkezelésen.
  4. Dózis-kiterjesztési fázis: PMF-ben, PV/ET-MF-ben szenvedő betegek, akiknél kiújultak, vagy akik nem tolerálják a standard kezelést, valamint kiújult/refrakter AML
  5. Thrombocytaszám ≥ 100 × 10e9/l a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül
  6. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10e9/L a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül
  7. Fogamzóképes nők negatív terhességi tesztje a szűréskor. A fogamzóképes korú nőbetegeknek vagy a férfi betegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlásban az ICF aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a klinikai vizsgálatból:

  1. Allergiás az LNK01002 bármely összetevőjére.
  2. A szérum összbilirubin értéke meghaladja a normál (ULN) referenciatartomány felső határának 1,5-szeresét, kivéve a Gilbert-kórként diagnosztizált betegeket
  3. Az ALT vagy AST az ULN referenciatartomány háromszorosánál magasabb, leukémia májkárosodás nélkül, amelyek kizártak, ha a felső határérték ötszörösénél magasabbak
  4. Glomeruláris szűrési sebesség vagy becsült kreatinin-clearance < 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint;
  5. A szérum amiláz vagy lipáz szintje magasabb, mint az ULN, és klinikailag jelentősnek tekinthető
  6. Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy részlegesen aktivált protrombin idő (aPTT) az ULN referenciatartomány 1,5-szerese felett
  7. Klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist:

    a) Hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegeket negatív polimeráz láncreakció (PCR) esetén lehet bevonni.

  8. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés;
  9. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségek, beleértve az akut miokardiális infarktust, instabil anginát, koszorúér bypass műtétet a felvétel előtt 6 hónappal, pangásos szívelégtelenséget a New York Heart Association (NYHA) III-as vagy magasabb besorolásával, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% , vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, szívritmuszavar;
  10. Kezelést igénylő, klinikailag jelentős nem rosszindulatú központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenlétében
  11. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül szisztémás daganatellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek:
  12. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 60 napon belül hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) részesültek, vagy HSCT után immunszuppresszív terápiát kapnak a szűréskor, vagy gyógyszeres kontrollt igénylő graft versus-host betegségben (GVHD) szenvednek:
  13. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 héten belül daganatellenes kínai gyógynövényes kezelésben részesült;
  14. CYP3A szubsztrátok, CYP2B6 szubsztrátok, CYP2C szubsztrátok, OATP1B3 szubsztrátok, UGT1A1 inhibitorok vagy UGT1A3 gátlók kevesebb mint egy héttel vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt;
  15. Kontrollálatlan, aktív fertőzések, amelyek intravénás antibiotikus kezelést igényelnek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Malignus myeloid hematológiai daganatos beteg, LNK01002 15 mg-mal kezelt
Egyszeri adag LNK01002 15 mg; ezt követi egy 3 napos megfigyelési időszak, majd kétszer 15 mg 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318
Kísérleti: LNK01002 30 mg-mal kezelt rosszindulatú myeloid hematológiai daganatos betegek
LNK01002 30 mg naponta kétszer (BID), majd 3 napos megfigyelési időszak, majd 30 mg BID 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318
Kísérleti: LNK01002 60 mg-mal kezelt rosszindulatú myeloid hematológiai daganatos betegek
LNK01002 60 mg BID, majd 3 napos megfigyelési időszak, majd 60 mg BID 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318
Kísérleti: LNK01002 100 mg-mal kezelt rosszindulatú myeloid hematológiai daganatos betegek
LNK01002 100 mg BID, majd 3 napos megfigyelési időszak, majd 100 mg BID 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318
Kísérleti: Akut mieloid leukémiában szenvedő betegek FLT3 mutánssal
LNK01002 RP2D dózisban 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318
Kísérleti: Malignus myeloid hematológiai daganatos betegek FLT3 mutáns nélkül
LNK01002 RP2D dózisban 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318
Kísérleti: LNK01002 150 mg-mal kezelt rosszindulatú myeloid hematológiai daganatos betegek
LNK01002 150 mg BID, majd 3 napos megfigyelési időszak, majd 150 mg BID 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318
Kísérleti: LNK01002 200 mg-mal kezelt rosszindulatú myeloid hematológiai daganatos betegek
LNK01002 200 mg BID, majd 3 napos megfigyelési időszak, majd 200 mg BID 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318
Kísérleti: LNK01002 260 mg-mal kezelt rosszindulatú myeloid hematológiai daganatos betegek
LNK01002 260 mg BID, majd 3 napos megfigyelési időszak, majd 260 mg BID 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318
Kísérleti: Primer vagy másodlagos myelofibrosisban, PV-ben szenvedő betegek
LNK01002 RP2D dózisban 28 napos kezelési ciklusokban
Az LNK01002 adminisztrációja szóban történik.
Más nevek:
  • LNK-1000318

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LNK01002 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése
Időkeret: 24 hét
Az előzetes daganatellenes aktivitást különböző típusú rosszindulatú mieloid hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél a válaszarány alapján, csontvelő- és hematológiai elemzések (MF/AML), vagy az MF tünetértékelési skála és a léptérfogat MRI (MF) segítségével elemzik.
24 hét
Az LNK01002 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rosszindulatú myeloid hematológiai daganatos betegeknél
Időkeret: 31 nap
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának figyelemmel kísérésével értékelik.
31 nap
Az LNK01002 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy javasolt II. fázisú dózisának (RP2D) értékelése rosszindulatú myeloid hematológiai daganatos betegeknél
Időkeret: 31 nap
A maximális tolerált dózist (MTD) és/vagy az ajánlott fázis II. dózist (RP2D) az SRC a biztonsági profil alapján fogja értékelni.
31 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter, AUC mérése MF, PV, PV-MF vagy ET-MF betegekben
Időkeret: 1., 2. és 15. nap
A mérés kiterjedt PK mintavétellel történik
1., 2. és 15. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter, Cmax mérése MF, PV, PV-MF vagy ET-MF betegekben
Időkeret: 1., 2. és 15. nap
A mérés kiterjedt PK mintavétellel történik
1., 2. és 15. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter, Tmax mérése MF, PV, PV-MF vagy ET-MF betegekben
Időkeret: 1., 2. és 15. nap
A mérés kiterjedt PK mintavétellel történik
1., 2. és 15. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter (CL/F) mérése MF, PV, PV-MF vagy ET-MF betegekben
Időkeret: 1., 2. és 15. nap
A mérés kiterjedt PK mintavétellel történik
1., 2. és 15. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter (T1/2) mérése MF, PV, PV-MF vagy ET-MF betegekben
Időkeret: 1., 2. és 15. nap
A mérés kiterjedt PK mintavétellel történik
1., 2. és 15. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter (Vz/F) mérése MF, PV, PV-MF vagy ET-MF betegekben
Időkeret: 1., 2. és 15. nap
A mérés kiterjedt PK mintavétellel történik
1., 2. és 15. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter, MRT mérése MF, PV, PV-MF vagy ET-MF betegekben
Időkeret: 1., 2. és 15. nap
A mérés kiterjedt PK mintavétellel történik
1., 2. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Linda Wei, M.D., Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel