- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04896372
청소년을 위한 ACTyourCHANGE 연구 프로토콜 (ACTyourCHANGE)
ACTyourCHANGE 연구 프로토콜: 비만 청소년을 위한 ACT 기반 개입: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
아동기 및 청소년기의 비만은 주요 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 이와 관련하여 최근 추산에 따르면 전 세계적으로 5세에서 19세 사이의 1억 2,400만 명의 어린이와 청소년이 비만인 것으로 나타났습니다. 유럽에서는 5세에서 19세 사이의 과체중 및 비만 아동 및 청소년의 유병률이 약 19%로 보고되었으며, 남부 유럽 국가에서 유병률이 더 높습니다.
소아와 청소년의 비만은 정서 발달에 영향을 미치는 몇 가지 신체적, 심리적 문제가 발생할 위험이 더 높습니다[3]. 연구에 따르면 소아 및 청소년 비만과 우울증, 불안, 주의력 결핍/과잉 행동 장애와 같은 일부 형태의 정신병리 사이의 연관성이 보고되었습니다. 또한 비만 아동·청소년은 체중 때문에 차별, 사회적 고립, 따돌림 등 심리사회적 불이익을 겪을 가능성이 높다. 더욱이 아동기 및 청소년기의 비만은 불량한 신체 이미지, 낮은 자존감, 낮은 삶의 질 및 웰빙과 관련이 있습니다.
이 증거는 비만이 정신 건강을 극적으로 손상시킬 수 있는 복잡한 질병이며 어린이와 청소년의 미래 발달에 대한 위험 요소임을 나타냅니다. 이러한 측면은 관련 위험 요소에 대한 더 나은 이해를 요구하며 체중 감소뿐만 아니라 심리적 상태를 개선하고 비만 관련 동반 질환을 치료하기 위해 의학적, 영양학적, 신체적, 심리적 요소를 수반하는 다학제적 접근이 필요합니다.
잘못된 식습관의 발달은 체중과 관련된 주요 요인 중 하나이며 체중 감소의 장벽으로 간주될 수 있습니다[14,15]. 문헌의 증거에 따르면 건강에 좋지 않고 기능 장애가 있는 식습관은 감정 조절 전략의 실패와 관련이 있을 수 있으며, 이는 부정적인 감정에 반응하여 먹는 경향으로 정의되는 감정적 식습관의 경우처럼 어려운 감정에 반응하여 음식을 먹게 합니다. .
정서 조절이란 정서를 관리하는 능력으로 정의되며, 정서에 대한 유연한 반응을 인식, 이해, 수용 및 조절하는 것을 의미합니다. 높은 감정 조절은 개인이 충동적인 행동을 통제하면서 어려운 감정이 있는 경우에도 개인적인 목표에 따라 행동할 수 있게 합니다. 반대로 감정 조절이 부족하면 어려운 감정을 조절하기 위해 감정 먹기를 한다.
감정적 식사는 부정적인 감정을 조절하기 위한 시도로서 단 음식과 기름진 음식의 더 많은 소비와 관련이 있기 때문에 성인과 젊은 인구 모두에서 체중 증가와 비만과 긍정적으로 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
섭식 장애를 설명하기 위한 이론적 모델은 어려운 감정을 수반하는 현대적인 좌식 생활 방식과 결합된 환경에서 맛있는 음식의 가용성과 같은 순간적인 자극이 사람들로 하여금 쾌락 상태를 증가시키거나 유지하는 것으로 인식되는 행동으로 이끌 수 있음을 시사합니다. 맛있는 음식을 바로 먹는 것과 같은 즐거움. 이 모델은 또한 가치 명확성과 행동 헌신[건강한 식습관을 중요한 삶의 가치와 연결], 인식[자동적 사고에 대한 인식], 고통 감내[부정적인 내부 상태]가 개인이 대처하는 데 도움이 될 수 있는 특정한 자기 조절 기술임을 시사합니다. 자신의 행동에 대한 어려운 감정과 통제력을 가지고 있습니다. 이러한 기술은 수용전념치료의 주요 초점입니다.
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 지난 20년 동안 제기된 제3세대 CBT입니다. ACT는 자신의 가치에 따라 행동을 구현하면서 의식적으로 "지금 여기" 현재 순간에 살 수 있는 능력으로 정의되는 심리적 유연성을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이것은 생각, 감정 및 신체 감각과 같은 불쾌한 내부 상태를 피하려는 시도인 경험적 회피(또는 심리적 경직성)와 반대되는 것으로 볼 수 있습니다. 심리적 유연성의 증진은 개방성, 인식 및 참여라는 세 가지 기둥을 기반으로 합니다. 개방성은 생각, 감정, 신체 감각과 같은 개인의 내부 상태에 대해 개방적이고 수용 가능한 태도를 개발하려는 의지를 의미합니다. 자각은 자동적으로 반응하지 않고 개인의 생각과 감각에 대한 자각을 가지고 의도적으로 행동하는 능력을 의미합니다. 참여는 개인의 가치, 즉 선택된 삶의 방향과 관련된 헌신적인 행동에 참여하는 것을 말합니다.
여러 ACT 기반 프로토콜이 낭포성 섬유증, 만성 통증, ADHD 및 위험에 처한 청소년과 같은 광범위한 조건을 대상으로 하는 청소년에게 성공적으로 적용되었습니다. Hayes, Boyd, Sewell이 수행한 파일럿 연구에서 정신과 외래 환자 서비스에 의뢰된 30명의 청소년을 무작위로 두 가지 조건에 할당했습니다. 하나는 ACT 중재를 받았습니다. 다른 참가자는 우울증에 대한 표준 중재를 받았습니다. 그 결과 ACT 개입을 받는 환자의 우울 증상이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. Kemani와 동료들이 수행한 연구에서 ACT 기반 중재가 만성 통증이 있는 청소년과 그 가족에게 적용되었습니다. 결과는 청소년의 만성 통증에 대한 수용력과 심리적 유연성이 향상되었으며 부모의 우울 증상이 감소한 것으로 나타났습니다. ACT는 외상 후 스트레스 장애가 있는 청소년에게도 적용되어[30], 10주 개입 후 증상 감소를 입증했습니다.
불행하게도, 과체중/비만 문제가 있는 청소년을 위한 ACT 프로토콜의 적용에 관한 문헌 연구는 많지 않습니다. 그러나 증거에 따르면 심리적 유연성은 개인의 자아 개념과 중요한 삶의 영역에 따라 의미 있는 도전에 참여할 수 있기 때문에 심리적 건강의 중요한 핵심 요소입니다. 우리가 아는 한 2019년에 발표된 파일럿 연구는 비만 청소년 샘플에서 16주 라이프스타일 행동 수정 프로그램과 함께 적용된 ACT 기반 심리적 개입의 효과를 평가한 것입니다. 이 연구는 개입이 비만 청소년의 BMI 감소와 신체 활동 및 심리적 상태의 전반적인 개선을 촉진하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 또한, 연구에 참여한 청소년과 부모 모두에게 중재가 긍정적으로 평가되었습니다.
이러한 전제를 바탕으로 본 연구는 체중 감량을 위한 다학제적 재활 프로그램에 참여하는 비만 청소년 샘플의 심리 상태 개선에 있어 TAU와 비교하여 간단한 ACT 기반 심리 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Verbania, 이탈리아, 28921
- 모병
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
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연락하다:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- 전화번호: 0039323514338
- 이메일: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
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연락하다:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- 전화번호: 0039323514246
- 이메일: r.cattivelli@auxologico.it
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부수사관:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 및 성별 이탈리아 차트에 따른 BMI > 97th centile;
- 이탈리아어 모국어
- 부모 모두의 참여에 대한 서면 및 사전 동의 및 참가자의 서면 동의
제외 기준:
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 신체적 문제 또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT 개입
ACT 조건(표준 치료의 종합)은 체중 감량을 위한 3주간의 병원 내 종합 재활 프로그램과 표준 심리 평가 및 입원 지원과 결합된 ACT에 기반한 심리적 개입으로 구성됩니다.
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제안된 개입은 연구 저자가 설계했습니다. 주요 ACT 기반 매뉴얼에 따라 개발되었으며 사용자 및 연구 구현의 맥락에 따라 조정되었습니다. 구체적으로, 우리는 역할극과 쓰기 활동과 같은 실제 활동과 은유가 지원하는 상상 활동으로 구성된 실용적이고 상호작용적인 개입을 개발했습니다. 세션은 가장 복잡한 치료 과정을 쉽게 전달하기 위해 연령에 적합한 언어 사용을 기반으로 합니다. Strosahl과 동료의 모델에 따르면 세션은 각각 개방성, 인식 및 참여의 구성 요소를 대상으로 합니다. |
다른: 스탠다드 케어
TAU는 체중 감량을 위한 3주간의 병원 내 종합 재활 프로그램과 표준 심리 평가 및 입원 지원으로 구성됩니다.
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청소년은 직원 영양사가 평가하고 개별화된 저칼로리 균형 잡힌 지중해 식단에 배치됩니다.
그들은 또한 건강한 라이프스타일의 채택을 촉진하기 위한 영양 상담을 따를 것입니다.
또한 트레이너와 함께 매주 1시간씩 5회 훈련 세션으로 구성된 신체 활동 프로그램에 참석하게 됩니다. 또한, 역기능적인 생활습관과 관련된 심리적인 요인을 치료하기 위해 임상심리사가 주 1회 심리상담을 실시하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 웰빙
기간: 기준선 심리적 웰빙에서 3주로 변경
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심리적 웰빙 척도(PWB)는 심리적 웰빙을 평가하기 위해 시행됩니다.
자기 수용, 타인과의 긍정적인 관계, 자율성, 환경 통제, 개인적 성장, 삶의 목적 등 6가지 차원을 탐구하는 자기 보고 측정입니다.
설문지는 1("전적으로 동의하지 않음")에서 4("전적으로 동의함")까지의 4점 리커트 척도로 평가된 18개 항목으로 구성됩니다.
scre 범위는 18에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
이탈리아 청소년에 대해 평가된 이탈리아 버전은 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 보고되었습니다(테스트-재테스트 상관 계수: 자기 수용: r = .82;
양의 관계: r = .81;
자율성: r = .21;
환경 제어: r = .31;
삶의 목적: r = .81;
개인적인 성장: r = .78.).
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기준선 심리적 웰빙에서 3주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험적 회피와 융합
기간: 기준선 기준선 경험적 회피 및 융합에서 3주로 변경
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청소년을 위한 회피 및 융합 설문지(AFQ-Y)는 청소년의 경험적 회피 및 융합의 척도로 시행됩니다.
그것은 0("전혀 사실이 아니다")에서 4("절대적으로 사실")까지의 5점 리커트 척도로 평가된 8개의 문항으로 구성된다.
Scre의 범위는 0에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 회피와 융합이 높은 것을 나타냅니다.
이탈리아어 버전은 중간 정도의 내적 일관성[Cronbach's alpha =.69]과 좋은 테스트-재테스트 신뢰도(r=.64)를 가지고 있는 것으로 보고되었습니다.
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기준선 기준선 경험적 회피 및 융합에서 3주로 변경
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심리적 고통.
기간: 기준선 심리적 고통에서 3주로 변경
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)는 심리적 고통의 척도로서 청소년 표본에서 널리 사용되는 자기보고식 도구로서 우울, 불안 및 스트레스와 같은 몇 가지 부정적인 내부 상태를 측정합니다.
0~3점 범위의 4점 리커트 척도로 평가된 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0~63점입니다.
점수가 높을수록 고통이 높다는 것을 의미합니다. 이탈리아어 버전은 우수한 정신 측정 특성을 보여주었습니다(하위 척도의 Cronbach's Alpha 값 범위는 .83에서 .91입니다.
총점의 Cronbach's Alpha = .92).
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기준선 심리적 고통에서 3주로 변경
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감정 조절
기간: 베이스라인 베이스라인 감정 조절에서 3주로 변경
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감정 조절의 어려움 척도(DERS)는 감정 조절의 어려움을 평가하기 위해 시행됩니다.
이것은 36개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지로 1("거의 전혀")에서 5("거의 항상") 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 1에서 180까지입니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
청소년 샘플에 널리 사용되는 이탈리아어 버전[43]은 우수한 정신 측정 특성을 갖는 것으로 보고되었습니다(Cronbach's alpha 값 범위는 .77~.89).
총점의 Cronbach's Alpha는 .92였다).
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베이스라인 베이스라인 감정 조절에서 3주로 변경
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감정적 식사
기간: 기준선 감정적 식사에서 3주로 변경
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감정적 식사를 평가하기 위해 DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)의 감정적 식사 하위 척도를 시행합니다.
DEBQ는 식습관을 감지하는 데 사용되는 자기보고식 설문지입니다.
감정적 식사 하위척도는 0("전혀")에서 4("거의 항상")까지 범위의 5단계 리커트 척도로 평가된 13개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 52까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 감정적 식사를 나타냅니다.
이탈리아어 버전은 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다(Cronbach's Alpha = .97).
부모를 위한 DEBQ 버전을 제외하고 다른 검증된 도구가 없기 때문에 DEBQ는 우리 샘플에서 감정적 식사의 척도로 선택되었습니다. 불행하게도 입원한 청소년 샘플의 부모에게는 적합하지 않습니다.
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기준선 감정적 식사에서 3주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03C121
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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