- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04896372
ACTyourCHANGE-undersøgelsesprotokollen for unge (ACTyourCHANGE)
ACTyourCHANGE-undersøgelsesprotokollen: En ACT-baseret intervention for unge med fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme i barndommen og ungdommen er ved at blive et stort folkesundhedsproblem. I denne henseende pegede nyere skøn på, at globalt set var 124 millioner børn og unge i alderen mellem 5 og 19 år overvægtige. I Europa er forekomsten af overvægtige og fede børn og unge i alderen mellem 5 og 19 år rapporteret omkring 19 %, med en højere prævalens i sydeuropæiske lande.
Overvægt hos børn og unge er forbundet med en højere risiko for at udvikle flere fysiske og psykiske problemer, som har indflydelse på deres følelsesmæssige udvikling [3]. Forskning har rapporteret sammenhænge mellem fedme hos børn og unge og en form for psykopatologi, som depression, angst og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse. Desuden er børn og unge med fedme mere tilbøjelige til at lide af psykosociale ulemper som diskrimination, social isolation og mobning på grund af deres vægt. Desuden er fedme i barndom og ungdom forbundet med dårligt kropsbillede, lavt selvværd og lav livskvalitet og velvære.
Disse beviser tyder på, at fedme er en kompleks sygdom, som dramatisk kan forringe det psykiske helbred, hvilket repræsenterer en risikofaktor for børn og unges fremtidige udvikling. Dette aspekt kræver en bedre forståelse af de tilknyttede risikofaktorer og kræver en tværfaglig tilgang - omfattende medicinske, ernæringsmæssige, fysiske og psykologiske komponenter - rettet mod ikke kun vægttab, men også at forbedre psykologiske tilstande og behandle fedme-relaterede komorbiditeter.
Udviklingen af dysfunktionelle spisevaner er en af hovedfaktorerne forbundet med kropsvægt, og det kan betragtes som en barriere for vægttab [14,15]. Beviser fra litteraturen tyder på, at usunde og dysfunktionelle spisevaner kan være relateret til svigt i følelsesmæssige reguleringsstrategier, som får individer til at spise som reaktion på svære følelser, som i tilfælde af følelsesmæssig spisning defineret som tendensen til at spise som reaktion på negative følelser .
Følelsesmæssig regulering er defineret som evnen til at håndtere følelser, hvilket betyder at genkende, forstå, acceptere og modulere fleksible reaktioner på følelser. Høj følelsesregulering giver individer mulighed for at handle i overensstemmelse hermed med personlige mål, selv i nærvær af svære følelser, mens de kontrollerer for impulsiv adfærd. Tværtimod, når følelsesmæssig regulering mangler, foretages følelsesmæssig spisning for at regulere vanskelige følelser.
Da følelsesmæssig spisning var relateret til højere forbrug af sød og fed mad, som et forsøg på at regulere negative følelser, viste det sig at være positivt forbundet med vægtøgning og fedme, både hos voksne og i yngre populationer.
En teoretisk model til at forklare spiseforstyrrelser tyder på, at øjeblikkelige stimuli, såsom tilgængeligheden af velsmagende mad i miljøet, i kombination med en moderne stillesiddende livsstil, ledsaget af vanskelige følelser, kan få folk til at bevæge sig hen imod adfærd, der opfattes at øge eller opretholde en hedonisk tilstand. af fornøjelse, som at spise velsmagende mad med det samme. Modellen foreslår også, at værdier klarhed og adfærdsmæssigt engagement [at forbinde sunde spisevaner med vigtige livsværdier], bevidsthed [om deres automatiske tanker] og nødstolerance [negative indre tilstande] er specifikke selvreguleringsevner, der kan hjælpe individer med at håndtere. med svære følelser og kontrol over deres adfærd. Sådanne færdigheder er hovedfokus i Accept og Commitment Therapy.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en tredje-bølge CBT'er rejst i de sidste tyve år. ACT har til formål at fremme psykologisk fleksibilitet, defineret som evnen til at leve i "her og nu" nuværende øjeblik bevidst og samtidig implementere adfærd for at leve i overensstemmelse med ens egne værdier. Dette kan ses i modsætning til erfaringsmæssig undgåelse (eller psykologisk ufleksibilitet), som er forsøget på at undgå ubehagelige indre tilstande, såsom tanker, følelser og kropslige fornemmelser. Fremme af psykologisk fleksibilitet er baseret på tre søjler: åbenhed, bevidsthed og engagement. Åbenhed refererer til villigheden til at udvikle en åben og acceptabel holdning til ens personlige indre tilstande såsom tanker, følelser og kropslige fornemmelser; Bevidsthed refererer til evnen til at handle bevidst med bevidsthed om personlige tanker og sansninger uden automatisk at reagere; Engagement refererer til at engagere sig i engageret adfærd relateret til personlige værdier, det vil sige valgte livsretninger.
Adskillige ACT-baserede protokoller er med succes blevet anvendt på teenagere rettet mod en bred vifte af tilstande, såsom cystisk fibrose, kroniske smerter, ADHD og unge i risikogruppen. I en pilotundersøgelse udført af Hayes, Boyd og Sewell blev tredive unge henvist til en psykiatrisk ambulant tjeneste tilfældigt tildelt to tilstande: I den ene modtog de en ACT-intervention; i den anden modtog deltagerne en standardintervention for depression. Resultaterne viste et signifikant fald i depressive symptomer hos patienter, der gennemgår ACT-interventionen. I en undersøgelse udført af Kemani og kolleger blev en ACT-baseret intervention anvendt på unge med kroniske smerter og deres familiemedlemmer. Resultaterne viste forbedret accept af kroniske smerter og psykologisk fleksibilitet hos unge, samt nedsatte depressive symptomer hos deres forældre. ACT er også blevet anvendt på unge med en posttraumatisk stresslidelse [30], hvilket viser en reduktion af symptomer efter en 10-ugers intervention.
Desværre er der ikke mange undersøgelser i litteraturen vedrørende anvendelsen af en ACT-protokol for unge med overvægt/fedme problemer. Beviser tyder dog på, at psykologisk fleksibilitet er en vigtig nøglefaktor for psykologisk sundhed, da det giver folk mulighed for at engagere sig i meningsfulde udfordringer i overensstemmelse med personens selvopfattelse og vigtige livsdomæner. Så vidt vi ved, blev der kun fundet én pilotundersøgelse offentliggjort i 2019, der evaluerede effektiviteten af en ACT-baseret psykologisk intervention anvendt i kombination med et 16-ugers program for livsstilsadfærdsændringer i en prøve af overvægtige unge. Denne undersøgelse viste, at interventionen var effektiv til at fremme en reduktion i BMI og en generel forbedring i fysisk aktivitet og psykologisk status hos overvægtige unge. Endvidere blev interventionen positivt evalueret af både de unge og deres forældre, der deltog i undersøgelsen.
Givet disse præmisser, sigter nærværende undersøgelse på at evaluere effektiviteten af en kort ACT-baseret psykologisk intervention sammenlignet med TAU i at forbedre psykologiske tilstande hos en prøve af unge med fedme, der deltager i et multidisciplinært rehabiliteringsprogram for vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verbania, Italien, 28921
- Rekruttering
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kontakt:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kontakt:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Underforsker:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI>97. centil ifølge alders- og kønsspecifikke italienske diagrammer;
- italiensk modersmål
- skriftligt og informeret samtykke til deltagelse fra begge forældre og skriftligt samtykke fra deltagere
Ekskluderingskriterier:
- fysiske problemer eller kognitiv svækkelse, der kunne kompromittere deltagelsen i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT intervention
ACT-tilstanden (omfattende standardbehandling) omfatter et tre ugers tværfagligt rehabiliteringsprogram på hospitalet for vægttab og en psykologisk intervention baseret på ACT kombineret med en standard psykologisk vurdering og støtte til indlæggelsen.
|
Den foreslåede intervention er designet af forfatterne til undersøgelsen. Det blev udviklet efter de vigtigste ACT-baserede manualer, med justeringer i henhold til brugerne og konteksten af undersøgelsens implementering. Konkret udviklede vi en praktisk og interaktiv intervention, som omfatter praktiske aktiviteter som rollespil og skriveaktiviteter og fantasifulde aktiviteter understøttet af metaforer. Sessionerne er baseret på brugen af alderssvarende sprog for nemt at formidle de mest komplekse terapeutiske processer. Ifølge Strosahl og kollegers model vil sessioner henholdsvis målrette komponenterne åbenhed, bevidsthed og engagement. |
|
Andet: Standard pleje
TAU omfatter et tre-ugers tværfagligt rehabiliteringsprogram på hospitalet for vægttab og standard psykologisk vurdering og støtte til indlæggelsen.
|
teenagere vil blive vurderet af en personalediætist og sat på en individualiseret hy-pocalorisk afbalanceret middelhavsdiæt.
De vil også følge en ernæringsrådgivning, der har til formål at fremme vedtagelsen af en sund livsstil.
Desuden vil de deltage i et fysisk aktivitetsprogram bestående af fem træningssessioner om ugen af en time hver med trænere; Derudover vil de blive involveret i psykologisk rådgivning en gang om ugen af en klinisk psykolog, rettet mod psykologiske faktorer relateret til dysfunktionelle livsstilsvaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Skift fra baseline baseline psykologisk velvære til 3 uger
|
Psychological Well-Being Scales (PWB) vil blive administreret for at vurdere psykisk velvære.
Det er en selvrapporteringsmåling, der udforsker seks dimensioner: selvaccept, positive forhold til andre, autonomi, miljøkontrol, personlig vækst og livsformål.
Spørgeskemaet består af 18 emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig").
scre varierer fra 18 til 72.
Højere score indikerer højere velvære.
Den italienske version, vurderet for italienske unge, er rapporteret at have gode psykometriske egenskaber (test-gentest korrelationskoefficienter: Selvaccept: r = .82;
Positive sammenhænge: r = .81;
Autonomi: r = .21;
Miljøkontrol: r = .31;
Livsformål: r = .81;
Personlig vækst: r = .78.).
|
Skift fra baseline baseline psykologisk velvære til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsmæssig undgåelse og fusion
Tidsramme: Skift fra baseline baseline eksperimentel undgåelse og fusion til 3 uger
|
Undgåelses- og fusionsspørgeskemaet for unge (AFQ-Y) vil blive administreret som et mål for erfaringsmæssig undgåelse og fusion hos unge.
Den består af 8 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke sandt") til 4 ("helt sandt").
Screen går fra 0 til 32.
Højere score indikerer højere undgåelse og fusion.
Den italienske version rapporteres at have moderat intern konsistens [Cronbach's alpha =.69] og en god test-gentest reliabilitet (r=.64).
|
Skift fra baseline baseline eksperimentel undgåelse og fusion til 3 uger
|
|
Psykisk nød.
Tidsramme: Skift fra baseline psykiske lidelser til 3 uger
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) vil blive administreret som et mål for psykologisk lidelse, som er meget brugt i prøver af teenagere. Det er et selvrapporteringsinstrument, der måler flere negative indre tilstande: depression, angst og stress.
Den består af 21 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Scoringer varierer fra 0 til 63.
Højere score indikerer højere nød. Den italienske version viste gode psykometriske egenskaber (Cronbachs Alpha-værdier af underskalaer varierede fra 0,83 til 0,91.
Cronbach's Alpha af den samlede score var = 0,92).
|
Skift fra baseline psykiske lidelser til 3 uger
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra baseline baseline følelsesmæssig regulering til 3 uger
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vil blive administreret for at vurdere vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
Dette er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 36 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("næsten aldrig")] til 5 ("næsten altid").
Score varierer fra 1 til 180.
Højere score indikerer større vanskeligheder i følelsesmæssig regulering.
Den italienske version [43], som er meget udbredt i prøver af unge, er rapporteret at have gode psykometriske egenskaber (Cronbachs alfa-værdier varierede fra 0,77 til 0,89.
Cronbach's Alpha af den samlede score var 0,92).
|
Skift fra baseline baseline følelsesmæssig regulering til 3 uger
|
|
Følelsesmæssig spisning
Tidsramme: Skift fra baseline baseline følelsesmæssig spisning til 3 uger
|
Emotional Eating-underskalaen af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) vil blive administreret for at vurdere følelsesmæssig spisning.
DEBQ er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at opdage spiseadfærd.
Emotional Eating-underskalaen består af 13 punkter, bedømt på en 5-trins Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("næsten altid").
Score varierer fra 0 til 52.
Højere score indikerer højere følelsesmæssig spisning.
Den italienske version viste gode psykometriske egenskaber (Cronbachs Alpha = .97).
DEBQ'en blev valgt som et mål for følelsesmæssig spisning i vores prøve, da ingen andre validerede instrumenter er tilgængelige, bortset fra DEBQ-versionen til forældre, desværre uegnet for forældre til vores prøve af hospitalsindlagte teenagere
|
Skift fra baseline baseline følelsesmæssig spisning til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 03C121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACT omfattende standardpleje
-
Umeå UniversityAfsluttetKardiopulmonal bypass | Blodkoagulation | Point-of-Care testSverige
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Spanien, Israel, Malaysia, Ungarn, Frankrig, Brasilien, Kina, Østrig, Portugal, Filippinerne, Canada, Thailand, Mexico, Australien, Sydafrika, Polen, Colombia, Finland, Ukraine, Vietnam, Sydkorea, Rusland
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
University of FloridaAfsluttet